Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig brug af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem som et supplement til livsstilsmedicinuddannelse

9. marts 2022 opdateret af: David Drozek, Ohio University

Midlertidig brug af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem som et supplement til livsstilsmedicinsk uddannelse for mennesker med type 2-diabetes: en gennemførlighedsundersøgelse.

Dette er en feasibility-undersøgelse, der evaluerer potentialet for at bruge et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGM'er) på midlertidig basis under deltagelse i et livsstilsmedicinprogram for at hjælpe med at forbedre overholdelse af sund livsstilsændringer for mennesker med type 2-diabetes (T2DM) og prædiabetes (PD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukosetoppe efter spisning er en indikation af niveauet af insulinresistens og sværhedsgraden af ​​sygdommen hos patienter med T2DM. Mange livsstilsfaktorer påvirker glukosestigningen, herunder madens glykæmiske indeks, tidspunktet for spisning, fysisk aktivitet, stress og søvn.

I praksis har en glykæmisk profil, bestående af flere glukosemålinger før og efter måltider i løbet af dagen, nogle gange været nyttig til at oplyse patienter om virkningen af ​​deres spisevaner på blodsukkerniveauet.

Ville midlertidig brug (8-10 uger) af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM'er) være et nyttigt supplement under livsstilsundervisning hos patienter med T2DM eller PD?

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en CGM'er på et lille udvalg af patienter, mens de er tilmeldt en livsstilsmedicin klasse, for at:

  • identificere ethvert involveret logistisk problem
  • verificere, at nyttige data kan indhentes til analyse
  • informere udviklingen af ​​en større kontrolleret undersøgelse

Kvalificerede forsøgspersoner, der har givet sit samtykke til undersøgelsen og har fået indsamlet baseline-data som en del af deres deltagelse i Lifestyle Medicine Clinic, vil blive udleveret en CGMs enhed og forsyninger og instrueret i, hvordan de skal bruges. De vil konfigurere appen på deres smartphone for at give dem feedback på deres glukoseniveau for at korrelere med deres livsstilsaktiviteter.

FDA-godkendte CGM'er bruger en lille filamentlignende sonde, der føres ind i huden og måler sukkerniveauer i den interstitielle væske i det subkutane væv. Dette korrelerer med blodsukkerniveauet.

Dagligt vil forsøgspersonerne indtaste data i deres smartphone-app, som vil omfatte:

  • tidspunktet for opstået om morgenen og opfattet søvnkvalitet
  • tid og beskrivelse af indtaget mad og drikkevarer
  • tid og beskrivelse af fysisk aktivitet
  • tid og beskrivelse af stresshåndteringsaktiviteter
  • tid og varighed af lur
  • sengetid

En gang dagligt vil forsøgspersonen udfylde en refleksion i en dagbog over deres glukoseniveauer over de sidste 24 timer i forhold til deres loggede livsstilsaktiviteter.

Ved afslutningen af ​​de 8 sessioner i The Lifestyle Medicine Clinic vil deltagerne udfylde en undersøgelse, der stiller åbne spørgsmål om brugen af ​​CGM'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kunne læse og skrive engelsk.
  • være tilmeldt The Lifestyle Medicine Clinic, undervist af Dr. Drozek
  • blive diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM) eller prædiabetes (PDM)
  • være mindst 18 år gammel
  • være komfortabel med at bære en sensor uafbrudt i op til 10 uger
  • have en smartphone og være komfortabel med at bruge apps
  • kunne og gerne dagligt indtaste data vedrørende indtaget mad, motion, stresshåndteringsaktiviteter og søvn.
  • være villig til at gennemføre en daglig refleksion over forholdet mellem deres blodsukker og livsstilsaktiviteter.
  • være villige til at gennemføre en undersøgelse ved afslutningen af ​​projektet om deres opfattelse af at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot
Kvalificerede forsøgspersoner, der har givet sit samtykke til undersøgelsen og har fået indsamlet baseline-data som en del af deres deltagelse i Lifestyle Medicine Clinic, et intensivt terapeutisk livsstilsmedicinprogram, vil blive udleveret en CGMs-enhed og -forsyninger og instrueret i, hvordan de skal bruge disse . De vil konfigurere appen på deres smartphone for at give dem feedback på deres glukoseniveau for at korrelere med deres livsstilsaktiviteter.
Enhed: Midlertidigt kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Dette er et gennemførlighedsstudie, der evaluerer potentialet for at bruge et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM'er) på midlertidig basis, under deltagelse i et intensivt terapeutisk livsstilsmedicinprogram, for at hjælpe med at forbedre overholdelse af sunde livsstilsændringer for mennesker med type 2-diabetes (T2DM). ) og prædiabetes (PD).
Andre navne:
  • Intensiv terapeutisk livsstilsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 12 uger
Blodsukkerprofilen vil blive evalueret for værdier uden for området
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deltagerundersøgelse
Tidsramme: 12 uger

  1. Specifikt vedrørende Diabits-softwaren:

    1. Hvad kunne du lide ved Diabits?
    2. Hvad kunne du ikke lide ved Diabits?
    3. Tror du, at Diabits har forbedret din blodsukkerstyring?
  2. Fuldførte du dataindtastningen det meste af tiden? Hvis ikke, bedes du forklare og komme med forslag til, hvordan oplevelsen kan forbedres.
  3. Havde du problemer med at styre sensoren eller enheden? Hvis ja, bedes du forklare og komme med forslag til, hvordan oplevelsen kan forbedres.
  4. Følte du generelt, at det kontinuerlige glukoseovervågningssystem var nyttigt? Forklar venligst dit svar. Hvordan var det nyttigt eller uhensigtsmæssigt?
  5. Hvad skal vi ellers vide, eller vil du gerne fortælle os?
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio University

Samarbejdspartnere

Memorial Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBD-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodglukoseprofil

Kliniske forsøg med Midlertidigt kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner