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临时使用连续血糖监测系统作为生活方式医学教育的辅助手段

2022年3月9日 更新者:David Drozek、Ohio University

临时使用连续血糖监测系统作为 2 型糖尿病患者生活方式医学教育的辅助手段:一项可行性研究。

这是一项可行性研究,评估在参与生活方式医学计划期间临时使用连续血糖监测系统 (CGM) 的潜力,以帮助提高 2 型糖尿病 (T2DM) 和糖尿病前期(PD)。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

进食后的葡萄糖峰值是 T2DM 患者胰岛素抵抗水平和疾病严重程度的指标。 许多生活方式因素会影响血糖升高,包括食物的血糖指数、进食时间、身体活动、压力和睡眠。

在实践中,由全天饭前饭后多次葡萄糖测量组成的血糖曲线有时有助于教育患者了解他们的饮食习惯对血糖水平的影响。

在 T2DM 或 PD 患者的生活方式教育期间,临时使用(8-10 周)连续血糖监测系统 (CGM) 是否有用?

本可行性研究的目的是评估 CGM 对参加生活方式医学课程的一小部分患者的有效性,以便:

  • 确定涉及的任何后勤问题
  • 验证是否可以获得有用的数据进行分析
  • 通知更大的对照研究的发展

同意该研究并已收集基线数据作为其参与生活方式医学诊所的一部分的合格受试者将获得 CGM 设备和用品,并指导如何使用这些设备和用品。 他们将在他们的智能手机上设置该应用程序,为他们提供有关他们的葡萄糖水平的反馈,以将其与他们的生活方式活动相关联。

FDA 批准的 CGM 使用一种细丝状的小探针,该探针进入皮肤并测量皮下组织间质液的糖水平。 这与血糖水平相关。

每天,受试者都会将数据输入他们的智能手机应用程序,其中包括:

  • 早上起床的时间和感知的睡眠质量
  • 食用食物和饮料的时间和描述
  • 身体活动的时间和描述
  • 压力管理活动的时间和描述
  • 小睡的时间和持续时间
  • 就寝时间

每天一次,受试者将在日记中完成关于他们在过去 24 小时内与他们记录的生活方式活动相关的葡萄糖水平的反思条目。

在生活方式医学诊所的 8 节课结束时,参与者将完成一项调查,询问有关 CGM 使用的开放式问题。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够读写英语。
  • 注册由 Drozek 博士教授的 The Lifestyle Medicine Clinic
  • 被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 或前驱糖尿病 (PDM)
  • 至少年满 18 岁
  • 舒适地连续佩戴传感器长达 10 周
  • 拥有一部智能手机并能自如地使用应用程序
  • 能够并愿意每天输入有关食物消耗、锻炼、压力管理活动和睡眠的数据。
  • 愿意每天反思他们的血糖与生活方式活动之间的关系。
  • 愿意在项目完成时完成一项关于他们对使用连续血糖监测 (CGM) 的看法的调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:飞行员
同意该研究并已收集基线数据作为他们参与生活方式医学诊所(一项强化治疗性生活方式医学计划)的一部分的合格受试者将获得 CGM 设备和用品,并指导如何使用这些. 他们将在他们的智能手机上设置该应用程序,为他们提供有关他们的葡萄糖水平的反馈,以将其与他们的生活方式活动相关联。
这是一项可行性研究,评估在参与强化治疗生活方式医学计划期间临时使用连续血糖监测系统 (CGM) 的潜力,以帮助提高 2 型糖尿病 (T2DM) 患者对健康生活方式改变的依从性) 和前驱糖尿病 (PD)。
其他名称:
  • 强化治疗生活方式医学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖曲线
大体时间:12周
将评估血糖曲线是否超出范围值
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者调查
大体时间:12周
  1. 特别是关于 Diabits 软件:

    1. 你喜欢糖尿病的什么?
    2. 您不喜欢 Diabits 的什么地方?
    3. 您认为 Diabits 改善了您的血糖管理吗?
  2. 您是否大部分时间都完成了数据输入? 如果不是,请解释并就如何改进体验提出建议。
  3. 您在管理传感器或设备时遇到过困难吗? 如果是这样,请解释并就如何改进体验提出建议。
  4. 总的来说,您觉得连续血糖监测系统有用吗? 请解释你的答案。 它有什么帮助或没有帮助?
  5. 我们还应该知道什么或您想告诉我们什么?
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TBD-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

去识别化数据将在研究完成后发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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