進行がんの被験者における免疫療法および/または化学療法と組み合わせたTTX-030
2025年7月9日 更新者：Trishula Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍の被験者を対象に、ペムブロリズマブまたはブジガリマブおよび/または化学療法と組み合わせた TTX-030 (抗 CD39) の安全性と活性を評価する第 1/1b 相試験
これは併用療法における TTX-030 の第 1/1b 相試験であり、CD39 酵素活性を阻害する抗体であり、炎症誘発性アデノシン三リン酸 (ATP) の蓄積と免疫抑制性アデノシンの減少をもたらし、腫瘍微小環境を変化させて促進する可能性があります。抗腫瘍免疫応答。
この試験では、TTX-030 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を、免疫療法および/または標準的な化学療法と組み合わせて研究します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Orlando、Florida、アメリカ、32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma-Health Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Hunstman Cancer Intitute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Busan
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Seogu、Busan、大韓民国、49201
- National Cancer Center
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Goyang-si, Gyeonggi-do
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Ilsandong-gu、Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Kyunggi-do
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Seongnam-si Bundan-gu、Kyunggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
省略された包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -選択された腫瘍タイプにおける切除不能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断
- 平均余命 > 12週間
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
省略された除外基準:
- -治療成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。 -モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴がある患者。
- -研究治療の最初の投与前の28日以内および研究中の治験薬の使用
- 高用量全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- 重度の自己免疫疾患の病歴
- 進行中の治療を必要とする制御されていない併存疾患またはその他の進行中の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンボ 1
TTX-030 + ブジガリマブ + mFOLFOX6
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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実験的：コンボ 2
TTX-030 + ブジガリマブ + ドセタキセル
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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実験的：コンボ 3
TTX-030 プラス mFOLFOX6
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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実験的：コンボ 4
TTX-030 プラス ペムブロリズマブ
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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実験的：コンボ5
TTX-030 + ブジガリマブ (選択された腫瘍を拡大評価)
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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実験的：コンボ 6
TTX-030 + ブジガリマブ + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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実験的：コンボ 7
TTX-030 プラス nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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実験的：コンボ 8
ブジガリマブ + mFOLFOX6
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プロトコルごとの用量とスケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した参加者の数（DLTS）
時間枠：7日負荷 + 1サイクル（1サイクルは28日）
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DLTは、調査官とスポンサーによって判断された場合、DLT評価期間内の以下の毒性の発生として定義され、おそらく、または間違いなくTTX-030またはBudigalimabに関連しています。
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7日負荷 + 1サイクル（1サイクルは28日）
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有害事象の事件
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）を経験する研究対象の数。
安全プロファイルは、実験室の評価、バイタルサイン、および身体検査を通じて評価されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）
時間枠：サイクル 1 ～ 4 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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TTX-030の血清濃度を集計
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サイクル 1 ～ 4 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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確認された客観的回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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ORRは、CRまたはPRの被験者の割合として定義されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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ベストレスポンス（BOR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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BORは、最初の用量から研究終了まで、最初の疾患の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最初の用量から記録されたRECIST 1.1によって、最良の反応（CR、PR、安定疾患、およびPDの順）として定義されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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応答期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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DORは、客観的な反応の最初の文書化から、最初の原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡までの期間として定義されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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DCRは、RECIST 1.1あたりCR、PR、またはSDの被験者の割合として定義されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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PFSは、あらゆる原因からの進行または死亡の文書から測定されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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OSは、研究治療の最初の用量からあらゆる理由から死亡までの時間間隔として定義されました。
フォローアップに迷ったか、研究の終わりまで生き残った参加者は、彼らが生きていることが知られているという最後の日に検閲されました。
OSの中央値、Q1、およびQ3、および研究1日目から3、6、9、および12か月で生きていた参加者の割合は、KMメソッドを使用して導き出されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTX-030-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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