TTX-030 em combinação com imunoterapia e/ou quimioterapia em indivíduos com câncer avançado
9 de julho de 2025 atualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 1/1b para avaliar a segurança e a atividade do TTX-030 (Anti-CD39) em combinação com pembrolizumabe ou Budigalimabe e/ou quimioterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo fase 1/1b do TTX-030 em terapia combinada, um anticorpo que inibe a atividade enzimática do CD39, levando ao acúmulo de adenosina trifosfato (ATP) pró-inflamatório e redução da adenosina imunossupressora, o que pode alterar o microambiente tumoral e promover resposta imune antitumoral.
Este estudo estudará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do TTX-030 em combinação com imunoterapia e/ou quimioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: TTX-030, budigalimabe e mFOLFOX6
- Produto combinado: TTX-030, budigalimabe e docetaxel
- Produto combinado: TTX-030 e mFOLFOX6
- Produto combinado: TTX-030 e pembrolizumabe
- Produto combinado: TTX-030 e budigalimabe
- Produto combinado: TTX-030, budigalimabe, nab-paclitaxel e gencitabina
- Produto combinado: TTX-030, nab-paclitaxel e gemcitabina
- Produto combinado: Budigalimabe e mFOLFOX6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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-
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Busan
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Seogu, Busan, Republica da Coréia, 49201
- National Cancer Center
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-
Goyang-si, Gyeonggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Kyunggi-do
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Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão abreviados:
- Idade de 18 anos ou mais, está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido irressecável ou metastático em tipos de tumor selecionados
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Status de desempenho ECOG de 0-1
Critérios de Exclusão Abreviados:
- História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do tratamento do estudo. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
- Uso do agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e ao longo do estudo
- Receber terapia com esteroides sistêmicos em altas doses ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
- História de doença autoimune grave
- Doença intercorrente não controlada ou outra malignidade ativa que requer tratamento contínuo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combo 1
TTX-030 mais budigalimabe mais mFOLFOX6
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Combo 2
TTX-030 mais budigalimabe mais docetaxel
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Combo 3
TTX-030 mais mFOLFOX6
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Combo 4
TTX-030 mais pembrolizumabe
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Combo 5
TTX-030 mais budigalimabe (tumores selecionados avaliados em expansão)
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Combo 6
TTX-030 mais budigalimabe mais nab-paclitaxel + gencitabina
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Combo 7
TTX-030 mais nab-paclitaxel + gemcitabina
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Combo 8
Budigalimabe mais mFOLFOX6
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Dose e horário por protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Carga de 7 dias + 1 ciclo (1 ciclo é de 28 dias)
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Um DLT foi definido como a ocorrência de qualquer uma das seguintes toxicidades no período de avaliação do DLT se julgado pelo investigador e patrocinador a ser possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao TTX-030 ou ao Budigalimab.
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Carga de 7 dias + 1 ciclo (1 ciclo é de 28 dias)
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O incidente de eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de sujeitos do estudo que sofrem de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
O perfil de segurança será avaliado por meio de avaliações de laboratório, sinais vitais e exames físicos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Ciclos 1-4 (cada ciclo é de 21-28 dias)
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As concentrações séricas de TTX-030 serão tabuladas
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Ciclos 1-4 (cada ciclo é de 21-28 dias)
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Orr é definido como a proporção de indivíduos com CR ou PR.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Melhor resposta (BOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O BOR foi definido como a melhor resposta (na ordem de CR, RP, doença estável e DP) por Recist 1.1 documentada da primeira dose até o final do estudo, a primeira progressão da doença, a morte ou o início da nova terapia anticâncer, o que fosse mais cedo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O DOR será definido como a duração da primeira documentação da resposta objetiva à primeira progressão ou morte da doença documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD por Recist 1.1
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O PFS é medido a partir da documentação da progressão ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O SO foi definido como o intervalo de tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a morte de qualquer causa.
Os participantes que se perderam para acompanhar ou sobreviveram até o final do estudo foram censurados na última data em que se sabiam estar vivos.
Medianas, Q1 e Q3 da OS e a proporção de participantes que estavam vivos aos 3, 6, 9 e 12 meses após o dia 1 foram derivados usando métodos de GC.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Câncer
- Câncer colorretal
- Câncer de bexiga
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Pembrolizumabe
- Keytruda
- Câncer de pâncreas
- Terapia combinada
- Tumor Sólido Avançado
- Tumor Sólido Metastático
- Nab-paclitaxel
- ABBV-181
- Budigalimabe
- Gástrico (câncer gastroesofágico)
- CD39
- Caminho da Adenosina
- Imunoterapia Imuno-oncologia
- Inibidor de Ponto de Verificação PD-1
- TTX-030
- Câncer de células uroteliais
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Pembrolizumabe
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- TTX-030-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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