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TTX-030 en association avec l'immunothérapie et/ou la chimiothérapie chez les sujets atteints de cancers avancés

9 juillet 2025 mis à jour par: Trishula Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1/1b pour évaluer l'innocuité et l'activité du TTX-030 (anti-CD39) en association avec le pembrolizumab ou le budigalimab et/ou la chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b du TTX-030 en thérapie combinée, un anticorps qui inhibe l'activité enzymatique du CD39, entraînant une accumulation d'adénosine triphosphate (ATP) pro-inflammatoire et une réduction de l'adénosine immunosuppressive, ce qui peut modifier le microenvironnement tumoral et favoriser réponse immunitaire anti-tumorale.

Cet essai étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale du TTX-030 en association avec l'immunothérapie et/ou les chimiothérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corée, République de, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion abrégés :

  1. Âgé de 18 ans ou plus, est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne solide non résécable ou métastatique dans certains types de tumeurs
  3. Espérance de vie > 12 semaines
  4. Statut de performance ECOG de 0-1

Critères d'exclusion abrégés :

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pour étudier les composants du traitement. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
  2. Utilisation de l'agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et tout au long de l'étude
  3. Recevoir une corticothérapie systémique à haute dose ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive
  4. Antécédents de maladie auto-immune sévère
  5. Maladie intercurrente non contrôlée ou autre malignité active nécessitant un traitement continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combo 1
TTX-030 plus budigalimab plus mFOLFOX6
Produit combiné: TTX-030, budigalimab et mFOLFOX6
Dose et calendrier selon le protocole
Expérimental: Combo 2
TTX-030 plus budigalimab plus docétaxel
Produit combiné: TTX-030, budigalimab et docétaxel
Dose et calendrier selon le protocole
Expérimental: Combo 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
Produit combiné: TTX-030 et mFOLFOX6
Dose et calendrier selon le protocole
Expérimental: Combo 4
TTX-030 plus pembrolizumab
Produit combiné: TTX-030 et pembrolizumab
Dose et calendrier selon le protocole
Expérimental: Combo 5
TTX-030 plus budigalimab (tumeurs sélectionnées évaluées en expansion)
Produit combiné: TTX-030 et budigalimab
Dose et calendrier selon le protocole
Expérimental: Combo 6
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel + gemcitabine
Produit combiné: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel et gemcitabine
Dose et calendrier selon le protocole
Expérimental: Combo 7
TTX-030 plus nab-paclitaxel + gemcitabine
Produit combiné: TTX-030, nab-paclitaxel et gemcitabine
Dose et calendrier selon le protocole
Expérimental: Combo 8
Budigalimab plus mFOLFOX6
Produit combiné: Budigalimab et mFOLFOX6
Dose et calendrier selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont subi des toxicités de limitation de dose (DLT)
Délai: Charge de 7 jours + 1 cycle (1 cycle est de 28 jours)
Un DLT a été défini comme l'occurrence de l'une des toxicités suivantes au cours de la période d'évaluation du DLT si elle est jugée par l'investigateur et le sponsor d'être éventuellement, probablement ou définitivement lié au TTX-030 ou au Budigalimab.
Charge de 7 jours + 1 cycle (1 cycle est de 28 jours)
L'incident des événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Nombre de sujets d'étude présentant des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (ESA). Le profil de sécurité sera évalué par des évaluations de laboratoire, des signes vitaux et des examens physiques.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Cycles 1 à 4 (chaque cycle dure 21 à 28 jours)
Les concentrations sériques de TTX-030 seront tabulées
Cycles 1 à 4 (chaque cycle dure 21 à 28 jours)
Taux de réponse objectif confirmé (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec CR ou PR.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Meilleure réponse (BOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Le BOR a été défini comme la meilleure réponse (dans l'ordre de Cr, PR, maladie stable et PD) par RECIST 1.1 documenté à partir de la première dose jusqu'à la fin de l'étude, la première progression de la maladie, la mort ou le début de la thérapie anticancéreuse, la plus précoce.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
DOR sera défini comme la durée de la première documentation de la réponse objective à la première progression ou la mort de la maladie documentée due à toute cause, selon la première éventualité.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD par RECIST 1.1
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La PFS est mesurée à partir de la documentation de la progression ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
La SG a été définie comme l'intervalle de temps à partir de la première dose de traitement à l'étude à mort de toute cause. Les participants qui ont été perdus de suivi ou ont survécu jusqu'à la fin de l'étude ont été censurés à la dernière date qu'ils étaient connus pour être en vie. Les médianes, le trimestre et le Q3 de la SG et la proportion de participants qui étaient vivants à 3, 6, 9 et 12 mois à partir du jour 1 de l'étude ont été dérivés en utilisant des méthodes KM.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trishula Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTX-030-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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