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TTX-030 in combinazione con immunoterapia e/o chemioterapia in soggetti con tumori avanzati

9 luglio 2025 aggiornato da: Trishula Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1/1b per valutare la sicurezza e l'attività di TTX-030 (anti-CD39) in combinazione con pembrolizumab o budigalimab e/o chemioterapia in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1/1b su TTX-030 in terapia di combinazione, un anticorpo che inibisce l'attività enzimatica del CD39, portando all'accumulo di adenosina trifosfato pro-infiammatorio (ATP) e alla riduzione dell'adenosina immunosoppressiva, che può modificare il microambiente tumorale e promuovere risposta immunitaria antitumorale.

Questo studio studierà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di TTX-030 in combinazione con immunoterapia e/o chemioterapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione abbreviati:

  1. Età 18 anni o più, è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  2. Diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno del tumore solido non resecabile o metastatico in tipi di tumore selezionati
  3. Aspettativa di vita > 12 settimane
  4. Performance status ECOG di 0-1

Criteri di esclusione abbreviati:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del trattamento. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  2. Uso dell'agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio
  3. Ricezione di terapia steroidea sistemica ad alte dosi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  4. Storia di grave malattia autoimmune
  5. Malattia intercorrente incontrollata o altra neoplasia attiva che richiede un trattamento continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combo 1
TTX-030 più budigalimab più mFOLFOX6
Prodotto combinato: TTX-030, budigalimab e mFOLFOX6
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Combo 2
TTX-030 più budigalimab più docetaxel
Prodotto combinato: TTX-030, budigalimab e docetaxel
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Combo 3
TTX-030 più mFOLFOX6
Prodotto combinato: TTX-030 e mFOLFOX6
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Combinazione 4
TTX-030 più pembrolizumab
Prodotto combinato: TTX-030 e pembrolizumab
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Combinazione 5
TTX-030 più budigalimab (tumori selezionati valutati in espansione)
Prodotto combinato: TTX-030 e budigalimab
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Combinazione 6
TTX-030 più budigalimab più nab-paclitaxel + gemcitabina
Prodotto combinato: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel e gemcitabina
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Combo 7
TTX-030 più nab-paclitaxel + gemcitabina
Prodotto combinato: TTX-030, nab-paclitaxel e gemcitabina
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Combo 8
Budigalimab più mFOLFOX6
Prodotto combinato: Budigalimab e mFOLFOX6
Dose e programma per protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Carico a 7 giorni + 1 ciclo (1 ciclo è 28 giorni)
Un DLT è stato definito come il verificarsi di una delle seguenti tossicità entro il periodo di valutazione DLT se giudicato dall'investigatore e dallo sponsor per essere eventualmente, probabilmente o decisamente correlato a TTX-030 o Budigalimab.
Carico a 7 giorni + 1 ciclo (1 ciclo è 28 giorni)
L'incidente di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di soggetti di studio che vivono eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE). Il profilo di sicurezza sarà valutato attraverso valutazioni di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Cicli 1-4 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Le concentrazioni sieriche di TTX-030 saranno tabulate
Cicli 1-4 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Migliore risposta (Bor)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il BOR è stato definito come la migliore risposta (nell'ordine di CR, PR, malattia stabile e PD) mediante RECIST 1.1 documentato dalla prima dose fino alla fine dello studio, progressione della prima malattia, morte o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia stata la prima.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
DOR sarà definito come la durata della prima documentazione della risposta oggettiva alla prima progressione o morte della malattia documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD per RECIST 1.1
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PFS è misurato dalla documentazione di progressione o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'OS è stato definito come l'intervallo di tempo dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono stati persi per il follow-up o sono sopravvissuti fino alla fine dello studio sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi. Mediane, Q1 e Q3 di OS e la proporzione di partecipanti che erano vivi a 3, 6, 9 e 12 mesi dal giorno 1 dello studio sono stati derivati usando metodi KM.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTX-030-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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