TTX-030 yhdistelmänä immunoterapian ja/tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Trishula Therapeutics, Inc.
Vaihe 1/1b -tutkimus TTX-030:n (anti-CD39) turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä pembrolitsumabin tai budigalimabiin ja/tai kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on vaiheen 1/1b tutkimus TTX-030:sta yhdistelmähoidossa, vasta-aineella, joka estää CD39:n entsymaattista aktiivisuutta, mikä johtaa tulehdusta edistävän adenosiinitrifosfaatin (ATP) kertymiseen ja immunosuppressiivisen adenosiinin vähenemiseen, mikä voi muuttaa kasvaimen mikroympäristöä ja edistää kasvainten vastainen immuunivaste.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan TTX-030:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä immunoterapian ja/tai tavanomaisten kemoterapioiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: TTX-030, budigalimabi ja mFOLFOX6
- Yhdistelmätuote: TTX-030, budigalimabi ja dosetakseli
- Yhdistelmätuote: TTX-030 ja mFOLFOX6
- Yhdistelmätuote: TTX-030 ja pembrolitsumabi
- Yhdistelmätuote: TTX-030 ja budigalimabi
- Yhdistelmätuote: TTX-030, budigalimabi, nab-paklitakseli ja gemsitabiini
- Yhdistelmätuote: TTX-030, nab-paklitakseli ja gemsitabiini
- Yhdistelmätuote: Budigalimab ja mFOLFOX6
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korean tasavalta, 49201
- National Cancer Center
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta valituissa kasvaintyypeissä
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuksen hoidon komponenteille. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja koko tutkimuksen ajan
- Suuriannoksisen systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- Vaikea autoimmuunisairaus historiassa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 1
TTX-030 plus budigalimabi plus mFOLFOX6
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 2
TTX-030 plus budigalimabi ja dosetakseli
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 4
TTX-030 plus pembrolitsumabi
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 5
TTX-030 plus budigalimabi (valitut kasvaimet arvioitu laajenemisen aikana)
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 6
TTX-030 plus budigalimabi plus nab-paklitakseli + gemsitabiini
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 7
TTX-030 plus nab-paklitakseli + gemsitabiini
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä 8
Budigalimab plus mFOLFOX6
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosten rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT), jotka kokivat annosta rajoittavia myrkyllisiä osallistujia
Aikaikkuna: 7 päivän kuormitus + 1 sykli (1 sykli on 28 päivää)
|
DLT määritettiin minkä tahansa seuraavien toksisuuksien esiintymiseksi DLT: n arviointijaksolla, jos tutkija ja sponsori arvioivat sen olevan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvä TTX-030 tai budigalimab.
|
7 päivän kuormitus + 1 sykli (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Haittavaikutusten tapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Turvallisuusprofiili arvioidaan laboratorioarviointien, elintärkeiden merkintöjen ja fyysisten tutkimusten avulla.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Syklit 1-4 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
TTX-030:n seerumipitoisuudet esitetään taulukossa
|
Syklit 1-4 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
|
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään kohteiden osuudeksi, jolla on CR tai PR.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Paras vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
BOR määritettiin parhaaksi vasteeksi (CR: n, PR: n, vakaan taudin ja PD: n järjestyksessä RECIST 1.1: llä, joka oli dokumentoitu ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saakka, taudin ensimmäisen etenemisen, kuoleman tai uuden syöpälääkehoidon alkamiseen, sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
DOR määritellään kestoksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
DCR määritellään henkilöiden osuudeksi, jolla on CR, PR tai SD RECIST 1,1
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
PFS mitataan etenemisen tai kuoleman dokumentoinnista mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
OS määritettiin aikavälillä ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai selvisivät tutkimuksen loppuun saakka, sensuroitiin viimeisenä päivänä, että heidän tiedettiin olevan elossa.
OS: n mediaanit, Q1 ja Q3 ja niiden osallistujien osuus, jotka olivat elossa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua opiskelupäivästä 1, johdettiin käyttämällä KM -menetelmiä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Syöpä
- Peräsuolen syöpä
- Virtsarakon syöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pembrolitsumabi
- Keytruda
- Haimasyöpä
- Yhdistelmäterapia
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Metastaattinen kiinteä kasvain
- Nab-paklitakseli
- ABBV-181
- Budigalimab
- Mahalaukun (maha- ja ruokatorven syöpä)
- CD39
- Adenosiinireitti
- Immunoterapia Immuno-onkologia
- PD-1 tarkistuspisteen estäjä
- TTX-030
- Uroteelisolujen syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Pembrolitsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTX-030-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .