Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTX-030 immunterápiával és/vagy kemoterápiával kombinálva előrehaladott rákos betegeknél

2024. április 4. frissítette: Trishula Therapeutics, Inc.

1/1b fázisú vizsgálat a TTX-030 (anti-CD39) biztonságosságának és aktivitásának értékelésére pembrolizumabbal vagy budigalimabbal és/vagy kemoterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy fázis 1/1b vizsgálat a TTX-030-ról kombinált terápiában, egy olyan antitestről, amely gátolja a CD39 enzimaktivitását, ami a gyulladást elősegítő adenozin-trifoszfát (ATP) felhalmozódásához és az immunszuppresszív adenozin csökkenéséhez vezet, ami megváltoztathatja a tumor mikrokörnyezetét és elősegítheti daganatellenes immunválasz.

Ez a vizsgálat a TTX-030 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és daganatellenes aktivitását vizsgálja immunterápiával és/vagy standard kemoterápiákkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center PL
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Koreai Köztársaság
    • Busan
      • Seogu, Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Rövidített felvételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Nem reszekálható vagy áttétes szolid tumor rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt diagnózisa kiválasztott daganattípusokban
  3. Várható élettartam > 12 hét
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-1

Rövidített kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált kezelési összetevőkre. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel bármely monoklonális antitesttel szemben.
  2. A vizsgálati szer használata a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során
  3. Nagy dózisú szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia
  4. Súlyos autoimmun betegség anamnézisében
  5. Kontrollálatlan egyidejű betegség vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinált termék: TTX-030, budigalimab és mFOLFOX6
Adagolás és ütemezés protokollonként
Kísérleti: 2. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab és docetaxel
Kombinált termék: TTX-030, budigalimab és docetaxel
Adagolás és ütemezés protokollonként
Kísérleti: 3. kombináció
TTX-030 plusz mFOLFOX6
Kombinált termék: TTX-030 és mFOLFOX6
Adagolás és ütemezés protokollonként
Kísérleti: 4. kombináció
TTX-030 plusz pembrolizumab
Kombinált termék: TTX-030 és pembrolizumab
Adagolás és ütemezés protokollonként
Kísérleti: 5. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab (kiválasztott daganatok növekedése alapján értékelve)
Kombinált termék: TTX-030 és budigalimab
Adagolás és ütemezés protokollonként
Kísérleti: 6. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab plusz nab-paclitaxel + gemcitabin
Kombinált termék: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel és gemcitabin
Adagolás és ütemezés protokollonként
Kísérleti: 7. kombináció
TTX-030 plusz nab-paclitaxel + gemcitabin
Kombinált termék: TTX-030, nab-paclitaxel és gemcitabine
Adagolás és ütemezés protokollonként
Kísérleti: 8. kombináció
Budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinált termék: Budigalimab és mFOLFOX6
Adagolás és ütemezés protokollonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A nemkívánatos eseményeket (AE), dóziskorlátozó toxicitást és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló vizsgálati alanyok száma. A biztonsági profilt laboratóriumi értékelések, életjelek és fizikális vizsgálatok segítségével értékelik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ORR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő alanyok aránya
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A DoR az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A DCR a CR, PR vagy SD alanyok aránya
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A PFS-t a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentálása alapján mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Ciklusok 1-4 (minden ciklus 21-28 nap)
A TTX-030 szérumkoncentrációit táblázatba foglaljuk
Ciklusok 1-4 (minden ciklus 21-28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trishula Therapeutics, Inc.

Együttműködők

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTX-030-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a TTX-030, budigalimab és mFOLFOX6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel