TTX-030 immunterápiával és/vagy kemoterápiával kombinálva előrehaladott rákos betegeknél
2025. július 9. frissítette: Trishula Therapeutics, Inc.
1/1b fázisú vizsgálat a TTX-030 (anti-CD39) biztonságosságának és aktivitásának értékelésére pembrolizumabbal vagy budigalimabbal és/vagy kemoterápiával kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy fázis 1/1b vizsgálat a TTX-030-ról kombinált terápiában, egy olyan antitestről, amely gátolja a CD39 enzimaktivitását, ami a gyulladást elősegítő adenozin-trifoszfát (ATP) felhalmozódásához és az immunszuppresszív adenozin csökkenéséhez vezet, ami megváltoztathatja a tumor mikrokörnyezetét és elősegítheti daganatellenes immunválasz.
Ez a vizsgálat a TTX-030 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és daganatellenes aktivitását vizsgálja immunterápiával és/vagy standard kemoterápiákkal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Kombinált termék: TTX-030, budigalimab és mFOLFOX6
- Kombinált termék: TTX-030, budigalimab és docetaxel
- Kombinált termék: TTX-030 és mFOLFOX6
- Kombinált termék: TTX-030 és pembrolizumab
- Kombinált termék: TTX-030 és budigalimab
- Kombinált termék: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel és gemcitabin
- Kombinált termék: TTX-030, nab-paclitaxel és gemcitabine
- Kombinált termék: Budigalimab és mFOLFOX6
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- National Cancer Center
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Rövidített felvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Nem reszekálható vagy áttétes szolid tumor rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt diagnózisa kiválasztott daganattípusokban
- Várható élettartam > 12 hét
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
Rövidített kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált kezelési összetevőkre. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel bármely monoklonális antitesttel szemben.
- A vizsgálati szer használata a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során
- Nagy dózisú szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia
- Súlyos autoimmun betegség anamnézisében
- Kontrollálatlan egyidejű betegség vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab plus mFOLFOX6
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
|
Kísérleti: 2. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab és docetaxel
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
|
Kísérleti: 3. kombináció
TTX-030 plusz mFOLFOX6
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
|
Kísérleti: 4. kombináció
TTX-030 plusz pembrolizumab
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
|
Kísérleti: 5. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab (kiválasztott daganatok növekedése alapján értékelve)
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
|
Kísérleti: 6. kombináció
TTX-030 plusz budigalimab plusz nab-paclitaxel + gemcitabin
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
|
Kísérleti: 7. kombináció
TTX-030 plusz nab-paclitaxel + gemcitabin
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
|
Kísérleti: 8. kombináció
Budigalimab plus mFOLFOX6
|
Adagolás és ütemezés protokollonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a résztvevőknek a száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak meg
Időkeret: 7 napos terhelés + 1 ciklus (1 ciklus 28 nap)
|
A DLT-t úgy határozták meg, hogy a következő toxicitások bármelyikének előfordulása a DLT értékelési időszakon belül, ha a kutató és a szponzor valószínűleg a TTX-030 vagy a Budigalimab esetében valószínűleg kapcsolódik.
|
7 napos terhelés + 1 ciklus (1 ciklus 28 nap)
|
|
A káros események eseménye
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos eseményeket (AES) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAES) tapasztaló vizsgálati alanyok száma.
A biztonsági profilt laboratóriumi értékelések, életképes jelek és fizikai vizsgálatok révén értékelik.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Ciklusok 1-4 (minden ciklus 21-28 nap)
|
A TTX-030 szérumkoncentrációit táblázatba foglaljuk
|
Ciklusok 1-4 (minden ciklus 21-28 nap)
|
|
Megerősített objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a CR vagy PR -ben szenvedő alanyok arányát.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A legjobb válasz (BOR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A BOR -t a legjobb válaszként (CR, PR, stabil betegség és PD sorrendben) határozták meg a RECIST 1.1 -rel, amelyet az első adagtól a vizsgálat végéig dokumentáltak, az első betegség progresszióját, halálát vagy az új rákellenes kezelés megkezdését, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A DOR -t úgy definiálják, hogy az objektív válasz első dokumentációjától az első dokumentált betegség progressziójára vagy halálára irányuló időtartamra kell meghatározni, amely bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A DCR -t úgy definiálják, mint a CR, PR vagy SD -vel rendelkező alanyok aránya az 1.1.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A PFS -t a progresszió vagy a halál dokumentációjából mérik, bármelyik okból, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy az időintervallum a vizsgálati kezelés első adagjától a halálig bármilyen okból halálig.
Azokat a résztvevőket, akiket a vizsgálat végéig elvesztek vagy túléltek, az utolsó időpontban cenzúrálták, hogy ismertek.
Az OS mediánjai, az 1. és a harmadik negyedév, valamint azoknak a résztvevőknek a aránya, akik életben voltak a 3, 6, 9 és 12 hónapon belül, az 1. tanulmánytól kezdve a KM módszerekkel származtak.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Rák
- Colorectalis rák
- Húgyhólyagrák
- Nem kissejtes tüdőrák
- Pembrolizumab
- Keytruda
- Hasnyálmirigyrák
- Kombinált terápia
- Előrehaladott szilárd daganat
- Áttétes szilárd daganat
- Nab-paclitaxel
- ABBV-181
- Budigalimab
- Gyomor (gastrooesophagealis rák)
- CD39
- Adenozin útvonal
- Immunterápia Immunonkológia
- PD-1 Checkpoint Inhibitor
- TTX-030
- Urothel sejtes rák
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Docetaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTX-030-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .