TTX-030 联合免疫疗法和/或化疗治疗晚期癌症患者
2025年7月9日 更新者：Trishula Therapeutics, Inc.
评估 TTX-030（抗 CD39）与 Pembrolizumab 或 Budigalimab 和/或化疗联合用于晚期实体瘤受试者的安全性和活性的 1/1b 期研究
这是 TTX-030 联合治疗的 1/1b 期研究，一种抑制 CD39 酶活性的抗体，导致促炎性三磷酸腺苷 (ATP) 的积累和免疫抑制性腺苷的减少，这可能会改变肿瘤微环境并促进抗肿瘤免疫反应。
该试验将研究 TTX-030 与免疫疗法和/或标准化疗相结合的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan
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Seogu、Busan、大韩民国、49201
- National Cancer Center
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Goyang-si, Gyeonggi-do
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Ilsandong-gu、Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Kyunggi-do
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Seongnam-si Bundan-gu、Kyunggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu、Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Songpa-gu、Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90007
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Orlando、Florida、美国、32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma-Health Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Hunstman Cancer Intitute
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
简化的纳入标准：
- 年满 18 岁，愿意并能够提供知情同意
- 选定肿瘤类型中不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤的组织学确诊
- 预期寿命 > 12 周
- ECOG 性能状态 0-1
简化的排除标准：
- 对研究治疗成分过敏或超敏反应的历史。 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史的患者。
- 在研究治疗的首次给药前 28 天内和整个研究期间使用研究药物
- 接受大剂量全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 严重自身免疫病史
- 无法控制的并发疾病或其他需要持续治疗的活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合 1
TTX-030 加布加利单抗加 mFOLFOX6
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每个协议的剂量和时间表
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实验性的：组合 2
TTX-030 加布加利单抗加多西紫杉醇
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每个协议的剂量和时间表
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实验性的：组合 3
TTX-030 加上 mFOLFOX6
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每个协议的剂量和时间表
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实验性的：组合 4
TTX-030 加派姆单抗
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每个协议的剂量和时间表
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实验性的：组合 5
TTX-030 加 budigalimab（在扩展中评估的选定肿瘤）
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每个协议的剂量和时间表
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实验性的：组合 6
TTX-030 加布加利单抗加白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨
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每个协议的剂量和时间表
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实验性的：组合 7
TTX-030 加白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨
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每个协议的剂量和时间表
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实验性的：组合 8
布地加利单抗加 mFOLFOX6
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每个协议的剂量和时间表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：7天负载 + 1周期（1个周期为28天）
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如果由研究者和赞助商判断，则将DLT定义为在DLT评估期内以下任何毒性的发生，可能是，可能，或绝对与TTX-030或Budigalimab有关。
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7天负载 + 1周期（1个周期为28天）
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不利事件的事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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经历不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的研究对象的数量。
安全性概况将通过实验室评估，生命体征和身体检查来评估。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)
大体时间：周期 1-4（每个周期为 21-28 天）
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TTX-030 的血清浓度将制成表格
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周期 1-4（每个周期为 21-28 天）
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确认的客观响应率（ORR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ORR定义为具有CR或PR的受试者的比例。
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通过学习完成，平均1年
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最佳反应（鲍尔）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从第一剂量记录到研究结束，首次疾病进展，死亡或新的抗癌治疗的新抗癌治疗，无论是最早的。
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通过学习完成，平均1年
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响应持续时间（DOR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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DOR将被定义为第一个对第一个记录的疾病进展或死亡导致任何原因引起的疾病进展或死亡的持续时间，以首先发生。
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通过学习完成，平均1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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DCR定义为每循环cr，PR或SD受试者的比例1.1
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存（PFS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PFS是根据任何原因的进展或死亡的文献来衡量的，以首先发生
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通过学习完成，平均1年
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总生存（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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OS被定义为从研究治疗到死亡的第一剂剂量的时间间隔。
在研究结束之前失去随访或幸存下来的参与者在众所周知他们还活着的最后日期进行了审查。
OS的中位数，第1季度和第三季度以及从学习第1天开始3、6、9和12个月活着的参与者的比例是使用KM方法得出的。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月27日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TTX-030-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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