Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTX-030 i kombinasjon med immunterapi og/eller kjemoterapi hos pasienter med avansert kreft

9. juli 2025 oppdatert av: Trishula Therapeutics, Inc.

Fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til TTX-030 (Anti-CD39) i kombinasjon med Pembrolizumab eller Buigalimab og/eller kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1/1b-studie av TTX-030 i kombinasjonsterapi, et antistoff som hemmer CD39 enzymatisk aktivitet, noe som fører til akkumulering av pro-inflammatorisk adenosintrifosfat (ATP) og reduksjon av immundempende adenosin, noe som kan endre tumormikromiljøet og fremme svulstens mikromiljø. anti-tumor immunrespons.

Denne studien vil studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet til TTX-030 i kombinasjon med immunterapi og/eller standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Korea, Republikken
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republikken, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre, er villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor malignitet i utvalgte tumortyper
  3. Forventet levealder > 12 uker
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1

Forkortede eksklusjonskriterier:

  1. Historie med allergi eller overfølsomhet for å studere behandlingskomponenter. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et hvilket som helst monoklonalt antistoff.
  2. Bruk av undersøkelsesmiddel innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen og gjennom hele studien
  3. Mottar høydose systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi
  4. Anamnese med alvorlig autoimmun sykdom
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom eller annen aktiv malignitet som krever pågående behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combo 1
TTX-030 pluss budigalimab pluss mFOLFOX6
Kombinasjonsprodukt: TTX-030, budigalimab og mFOLFOX6
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Combo 2
TTX-030 pluss budigalimab pluss docetaxel
Kombinasjonsprodukt: TTX-030, budigalimab og docetaxel
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Combo 3
TTX-030 pluss mFOLFOX6
Kombinasjonsprodukt: TTX-030 og mFOLFOX6
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Combo 4
TTX-030 pluss pembrolizumab
Kombinasjonsprodukt: TTX-030 og pembrolizumab
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Combo 5
TTX-030 pluss budigalimab (utvalgte svulster evaluert i utvidelse)
Kombinasjonsprodukt: TTX-030 og budigalimab
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Combo 6
TTX-030 pluss budigalimab pluss nab-paklitaksel + gemcitabin
Kombinasjonsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel og gemcitabin
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Combo 7
TTX-030 pluss nab-paklitaksel + gemcitabin
Kombinasjonsprodukt: TTX-030, nab-paklitaksel og gemcitabin
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Combo 8
Budigalimab pluss mFOLFOX6
Kombinasjonsprodukt: Budigalimab og mFOLFOX6
Dose og tidsplan per protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 7 dagers belastning + 1 syklus (1 syklus er 28 dager)
En DLT ble definert som forekomsten av noen av følgende toksisiteter innen DLT-evalueringsperioden hvis etterforskeren og sponsoren ble bedømt til å være muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til TTX-030 eller BUDIGALIMAB.
7 dagers belastning + 1 syklus (1 syklus er 28 dager)
Hendelsen med bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall studiefag som opplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE). Sikkerhetsprofil vil bli vurdert gjennom laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Syklus 1-4 (hver syklus er 21-28 dager)
Serumkonsentrasjoner av TTX-030 vil bli tabellert
Syklus 1-4 (hver syklus er 21-28 dager)
Bekreftet objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
ORR er definert som andelen av personer med CR eller PR.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Beste respons (bor)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
BOR -en ble definert som den beste responsen (i rekkefølgen av CR, PR, stabil sykdom og PD) av RECIST 1.1 dokumentert fra første dose til slutten av studien, første sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som var tidligst.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
DOR vil bli definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons på den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
DCR er definert som andelen av personer med CR, PR eller SD per RECIST 1,1
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
PFS måles fra dokumentasjon av progresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
OS ble definert som tidsintervallet fra den første dosen av studiebehandling til død fra enhver årsak. Deltakere som var tapt for oppfølging eller overlevde til slutten av studien ble sensurert på siste dato at de var kjent for å være i live. Medianer, Q1 og Q3 av OS og andelen deltakere som var i live ved 3, 6, 9 og 12 måneder fra studiedag 1 ble avledet ved bruk av KM -metoder.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTX-030-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere