진행성 암 환자에서 면역요법 및/또는 화학요법과 병용하는 TTX-030
2025년 7월 9일 업데이트: Trishula Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 Pembrolizumab 또는 Budigalimab 및/또는 화학 요법과 병용한 TTX-030(항 CD39)의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 1/1b상 연구
이것은 TTX-030 병용 요법의 1/1b상 연구입니다. 이 항체는 CD39 효소 활성을 억제하여 전 염증성 아데노신 삼인산(ATP)의 축적을 유도하고 면역억제성 아데노신을 감소시켜 종양 미세 환경을 변화시키고 항 종양 면역 반응.
이 시험은 면역요법 및/또는 표준 화학요법과 함께 TTX-030의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan
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Seogu, Busan, 대한민국, 49201
- National Cancer Center
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Goyang-si, Gyeonggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Kyunggi-do
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Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
약식 포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 선택된 종양 유형에서 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단
- 기대 수명 > 12주
- 0-1의 ECOG 수행 상태
축약된 제외 기준:
- 연구 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 단클론항체에 대한 중증 과민반응의 병력이 있는 환자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 내내 연구용 제제의 사용
- 고용량의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 중증 자가면역질환의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤보 1
TTX-030 + 부디갈리맙 + mFOLFOX6
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프로토콜별 복용량 및 일정
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실험적: 콤보 2
TTX-030 + 부디갈리맙 + 도세탁셀
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프로토콜별 복용량 및 일정
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실험적: 콤보 3
TTX-030 플러스 mFOLFOX6
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프로토콜별 복용량 및 일정
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실험적: 콤보 4
TTX-030 플러스 펨브롤리주맙
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프로토콜별 복용량 및 일정
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실험적: 콤보 5
TTX-030 + budigalimab(확장에서 평가된 선택된 종양)
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프로토콜별 복용량 및 일정
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실험적: 콤보 6
TTX-030 플러스 budigalimab 플러스 nab-paclitaxel + gemcitabine
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프로토콜별 복용량 및 일정
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실험적: 콤보 7
TTX-030 + 냅-파클리탁셀 + 젬시타빈
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프로토콜별 복용량 및 일정
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실험적: 콤보 8
부디갈리맙 + mFOLFOX6
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프로토콜별 복용량 및 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 7 일 부하 + 1 사이클 (1 사이클은 28 일)
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DLT는 조사자 및 후원자가 아마도 TTX-030 또는 Budigalimab과 관련이있을 수있는 경우 DLT 평가 기간 내에서 다음과 같은 독성의 발생으로 정의되었다.
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7 일 부하 + 1 사이클 (1 사이클은 28 일)
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부작용의 사건
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 연구 대상의 수.
안전 프로파일은 실험실 평가, 활력 징후 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK)
기간: 주기 1-4(각 주기는 21-28일)
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TTX-030의 혈청 농도는 표로 작성됩니다.
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주기 1-4(각 주기는 21-28일)
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확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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ORR은 CR 또는 PR을 가진 대상의 비율로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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최고의 응답 (BOR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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BOR은 연구 종료, 최초의 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료의 시작까지 최초의 복용량으로부터 기록 된 RECIST 1.1에 의해 최상의 반응 (CR, PR, 안정 질병 및 PD의 순서대로)으로 정의되었다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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DOR은 첫 번째 원인으로 인해 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 대한 객관적인 반응의 첫 번째 문서화의 기간으로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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DCR은 Recist 당 CR, PR 또는 SD를 가진 대상의 비율로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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PFS는 모든 원인으로부터의 진행 또는 사망에 대한 문서화에서 측정됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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OS는 첫 번째 연구 치료에서 모든 원인으로부터 사망에 이르기까지 시간 간격으로 정의되었습니다.
연구가 끝날 때까지 후속 조치를 잃거나 살아남은 참가자들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
OS의 중앙값, Q1 및 Q3 및 연구 1 일부터 3, 6, 9 및 12 개월에 살아있는 참가자의 비율은 KM 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTX-030-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TTX-030, 부디갈리맙 및 mFOLFOX6에 대한 임상 시험
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Trishula Therapeutics, Inc.AbbVie완전한