Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTX-030 w połączeniu z immunoterapią i/lub chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Trishula Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i aktywność TTX-030 (anty-CD39) w skojarzeniu z pembrolizumabem lub budigalimabem i/lub chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1/1b TTX-030 w terapii skojarzonej, przeciwciała, które hamuje aktywność enzymatyczną CD39, prowadząc do gromadzenia prozapalnego trifosforanu adenozyny (ATP) i redukcji immunosupresyjnej adenozyny, co może zmieniać mikrośrodowisko guza i promować przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna.

To badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwnowotworową TTX-030 w połączeniu z immunoterapią i/lub standardowymi chemioterapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Busan
      • Seogu, Busan, Republika Korei, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Skrócone kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego w wybranych typach nowotworów
  3. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  4. Stan wydajności ECOG 0-1

Skrócone kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leczenia. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  2. Stosowanie badanego środka w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  3. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej w dużych dawkach lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej
  4. Historia ciężkiej choroby autoimmunologicznej
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub inny aktywny nowotwór wymagający ciągłego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja 1
TTX-030 plus budigalimab plus mFOLFOX6
Produkt złożony: TTX-030, budigalimab i mFOLFOX6
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kombinacja 2
TTX-030 plus budigalimab plus docetaksel
Produkt złożony: TTX-030, budigalimab i docetaksel
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kombinacja 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
Produkt złożony: TTX-030 i mFOLFOX6
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kombinacja 4
TTX-030 plus pembrolizumab
Produkt złożony: TTX-030 i pembrolizumab
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kombinacja 5
TTX-030 plus budigalimab (wybrane guzy oceniane w ekspansji)
Produkt złożony: TTX-030 i budigalimab
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kombinacja 6
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paklitaksel + gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kombinacja 7
TTX-030 plus nab-paklitaksel + gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kombinacja 8
Budigalimab plus mFOLFOX6
Produkt złożony: Budigalimab i mFOLFOX6
Dawka i schemat zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 7 -dniowe obciążenie + 1 cykl (1 cykl to 28 dni)
DLT zdefiniowano jako występowanie dowolnej z następujących toksyczności w okresie oceny DLT, jeśli jest uznane przez śledczego i sponsora jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z TTX-030 lub Budigalimab.
7 -dniowe obciążenie + 1 cykl (1 cykl to 28 dni)
Incydent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Liczba badań doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Cykle 1-4 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Stężenia TTX-030 w surowicy zostaną zestawione w tabeli
Cykle 1-4 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Najlepsza odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Bor zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź (w rzędu CR, PR, stabilną chorobę i PD) przez RECIST 1.1 udokumentowany od pierwszej dawki do końca badania, pierwszego postępu choroby, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co było najwcześniej.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
DOR zostanie zdefiniowany jako czas trwania pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji na pierwszy udokumentowany postęp choroby lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD na recist 1.1
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
PFS jest mierzony na podstawie dokumentacji postępu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
OS zdefiniowano jako przedział czasu od pierwszej dawki badanego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy zgubili się w celu obserwacji lub przeżyli do końca badania, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie, że wiadomo, że żyją. Mediany, Q1 i Q3 OS oraz odsetek uczestników, którzy żyli w 3, 6, 9 i 12 miesiącach od dnia badania 1, uzyskano metodami KM.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX-030-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na TTX-030, budigalimab i mFOLFOX6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj