Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TTX-030 en combinación con inmunoterapia y/o quimioterapia en sujetos con cánceres avanzados

10 de abril de 2023 actualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1/1b para evaluar la seguridad y actividad de TTX-030 (Anti-CD39) en combinación con pembrolizumab o budigalimab y/o quimioterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1/1b de TTX-030 en terapia combinada, un anticuerpo que inhibe la actividad enzimática de CD39, lo que lleva a la acumulación de trifosfato de adenosina (ATP) proinflamatorio y a la reducción de la adenosina inmunosupresora, lo que puede cambiar el microambiente tumoral y promover respuesta inmune antitumoral.

Este ensayo estudiará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de TTX-030 en combinación con inmunoterapia y/o quimioterapias estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

185

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, república de, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center PL
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión abreviados:

  1. Tiene 18 años o más, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad de tumor sólido irresecable o metastásico en tipos de tumores seleccionados
  3. Esperanza de vida > 12 semanas
  4. Estado funcional ECOG de 0-1

Criterios de exclusión abreviados:

  1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del tratamiento del estudio. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
  2. Uso del agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio
  3. Recibir terapia con esteroides sistémicos en dosis altas o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
  4. Antecedentes de enfermedad autoinmune grave.
  5. Enfermedad intercurrente no controlada u otra neoplasia maligna activa que requiere tratamiento continuo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación 1
TTX-030 más budigalimab más mFOLFOX6
Dosis y horario por protocolo
Experimental: Combo 2
TTX-030 más budigalimab más docetaxel
Dosis y horario por protocolo
Experimental: Combinación 3
TTX-030 más mFOLFOX6
Dosis y horario por protocolo
Experimental: Combinación 4
TTX-030 más pembrolizumab
Dosis y horario por protocolo
Experimental: Combo 5
TTX-030 más budigalimab (tumores seleccionados evaluados en expansión)
Dosis y horario por protocolo
Experimental: Combinación 6
TTX-030 más budigalimab más nab-paclitaxel + gemcitabina
Dosis y horario por protocolo
Experimental: Combinación 7
TTX-030 más nab-paclitaxel + gemcitabina
Dosis y horario por protocolo
Experimental: Combo 8
Budigalimab más mFOLFOX6
Dosis y horario por protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de sujetos del estudio que experimentaron eventos adversos (AE), toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos graves (SAE). El perfil de seguridad se evaluará mediante evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ORR se define como la proporción de sujetos con RC o PR
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
DoR se definirá como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La SLP se mide a partir de la documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (cada ciclo es de 21-28 días)
Se tabularán las concentraciones séricas de TTX-030
Ciclos 1-4 (cada ciclo es de 21-28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor Sólido, Adulto

Ensayos clínicos sobre TTX-030, budigalimab y mFOLFOX6

3
Suscribir