- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306900
TTX-030 en combinación con inmunoterapia y/o quimioterapia en sujetos con cánceres avanzados
Estudio de fase 1/1b para evaluar la seguridad y actividad de TTX-030 (Anti-CD39) en combinación con pembrolizumab o budigalimab y/o quimioterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase 1/1b de TTX-030 en terapia combinada, un anticuerpo que inhibe la actividad enzimática de CD39, lo que lleva a la acumulación de trifosfato de adenosina (ATP) proinflamatorio y a la reducción de la adenosina inmunosupresora, lo que puede cambiar el microambiente tumoral y promover respuesta inmune antitumoral.
Este ensayo estudiará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de TTX-030 en combinación con inmunoterapia y/o quimioterapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: TTX-030, budigalimab y mFOLFOX6
- Producto combinado: TTX-030, budigalimab y docetaxel
- Producto combinado: TTX-030 y mFOLFOX6
- Producto combinado: TTX-030 y pembrolizumab
- Producto combinado: TTX-030 y budigalimab
- Producto combinado: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel y gemcitabina
- Producto combinado: TTX-030, nab-paclitaxel y gemcitabina
- Producto combinado: Budigalimab y mFOLFOX6
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan
-
Seogu, Busan, Corea, república de, 49201
- National Cancer Center
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
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Kyunggi-do
-
Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University
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-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center PL
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión abreviados:
- Tiene 18 años o más, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad de tumor sólido irresecable o metastásico en tipos de tumores seleccionados
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Estado funcional ECOG de 0-1
Criterios de exclusión abreviados:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del tratamiento del estudio. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Uso del agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio
- Recibir terapia con esteroides sistémicos en dosis altas o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
- Antecedentes de enfermedad autoinmune grave.
- Enfermedad intercurrente no controlada u otra neoplasia maligna activa que requiere tratamiento continuo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación 1
TTX-030 más budigalimab más mFOLFOX6
|
Dosis y horario por protocolo
|
Experimental: Combo 2
TTX-030 más budigalimab más docetaxel
|
Dosis y horario por protocolo
|
Experimental: Combinación 3
TTX-030 más mFOLFOX6
|
Dosis y horario por protocolo
|
Experimental: Combinación 4
TTX-030 más pembrolizumab
|
Dosis y horario por protocolo
|
Experimental: Combo 5
TTX-030 más budigalimab (tumores seleccionados evaluados en expansión)
|
Dosis y horario por protocolo
|
Experimental: Combinación 6
TTX-030 más budigalimab más nab-paclitaxel + gemcitabina
|
Dosis y horario por protocolo
|
Experimental: Combinación 7
TTX-030 más nab-paclitaxel + gemcitabina
|
Dosis y horario por protocolo
|
Experimental: Combo 8
Budigalimab más mFOLFOX6
|
Dosis y horario por protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de sujetos del estudio que experimentaron eventos adversos (AE), toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos graves (SAE).
El perfil de seguridad se evaluará mediante evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
ORR se define como la proporción de sujetos con RC o PR
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
DoR se definirá como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La SLP se mide a partir de la documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (cada ciclo es de 21-28 días)
|
Se tabularán las concentraciones séricas de TTX-030
|
Ciclos 1-4 (cada ciclo es de 21-28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cáncer
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de vejiga
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Pembrolizumab
- Keytruda
- Cancer de pancreas
- Terapia de combinación
- Tumor sólido avanzado
- Tumor sólido metastásico
- Nab-paclitaxel
- ABBV-181
- Budigalimab
- Gástrico (cáncer gastroesofágico)
- CD39
- Vía de la adenosina
- Inmunoterapia Inmuno-oncología
- Inhibidor de punto de control PD-1
- TTX-030
- Cáncer de células uroteliales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- TTX-030-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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