TTX-030 en combinación con inmunoterapia y/o quimioterapia en sujetos con cánceres avanzados
9 de julio de 2025 actualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1/1b para evaluar la seguridad y actividad de TTX-030 (Anti-CD39) en combinación con pembrolizumab o budigalimab y/o quimioterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase 1/1b de TTX-030 en terapia combinada, un anticuerpo que inhibe la actividad enzimática de CD39, lo que lleva a la acumulación de trifosfato de adenosina (ATP) proinflamatorio y a la reducción de la adenosina inmunosupresora, lo que puede cambiar el microambiente tumoral y promover respuesta inmune antitumoral.
Este ensayo estudiará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de TTX-030 en combinación con inmunoterapia y/o quimioterapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: TTX-030, budigalimab y mFOLFOX6
- Producto combinado: TTX-030, budigalimab y docetaxel
- Producto combinado: TTX-030 y mFOLFOX6
- Producto combinado: TTX-030 y pembrolizumab
- Producto combinado: TTX-030 y budigalimab
- Producto combinado: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel y gemcitabina
- Producto combinado: TTX-030, nab-paclitaxel y gemcitabina
- Producto combinado: Budigalimab y mFOLFOX6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan
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Seogu, Busan, Corea, república de, 49201
- National Cancer Center
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Goyang-si, Gyeonggi-do
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Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Kyunggi-do
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Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión abreviados:
- Tiene 18 años o más, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad de tumor sólido irresecable o metastásico en tipos de tumores seleccionados
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Estado funcional ECOG de 0-1
Criterios de exclusión abreviados:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del tratamiento del estudio. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Uso del agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio
- Recibir terapia con esteroides sistémicos en dosis altas o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
- Antecedentes de enfermedad autoinmune grave.
- Enfermedad intercurrente no controlada u otra neoplasia maligna activa que requiere tratamiento continuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación 1
TTX-030 más budigalimab más mFOLFOX6
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Combo 2
TTX-030 más budigalimab más docetaxel
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Combinación 3
TTX-030 más mFOLFOX6
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Combinación 4
TTX-030 más pembrolizumab
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Combo 5
TTX-030 más budigalimab (tumores seleccionados evaluados en expansión)
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Combinación 6
TTX-030 más budigalimab más nab-paclitaxel + gemcitabina
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Combinación 7
TTX-030 más nab-paclitaxel + gemcitabina
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Combo 8
Budigalimab más mFOLFOX6
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Dosis y horario por protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Carga de 7 días + 1 ciclo (1 ciclo es de 28 días)
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Un DLT se definió como la aparición de cualquiera de las siguientes toxicidades dentro del período de evaluación DLT si el investigador y el patrocinador se juzgaron posiblemente, probablemente, o definitivamente se relacione con TTX-030 o Budigalimab.
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Carga de 7 días + 1 ciclo (1 ciclo es de 28 días)
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El incidente de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de sujetos de estudio que experimentan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
El perfil de seguridad se evaluará a través de evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (cada ciclo es de 21-28 días)
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Se tabularán las concentraciones séricas de TTX-030
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Ciclos 1-4 (cada ciclo es de 21-28 días)
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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ORR se define como la proporción de sujetos con CR o PR.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mejor respuesta (BOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El BOR se definió como la mejor respuesta (en el orden de CR, PR, enfermedad estable y PD) por Recist 1.1 documentada desde la primera dosis hasta el final del estudio, la primera progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que fuera más temprano.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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DOR se definirá como la duración de la primera documentación de respuesta objetiva a la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD por recist 1.1
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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PFS se mide a partir de la documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La SG se definió como el intervalo de tiempo de la primera dosis de tratamiento del estudio hasta la muerte de cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento o sobrevivieron hasta el final del estudio fueron censurados en la última fecha de que se sabía que estaban vivos.
Las medianas, Q1 y Q3 de la SG y la proporción de participantes que estaban vivos a los 3, 6, 9 y 12 meses desde el día 1 del estudio se derivaron utilizando métodos KM.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cáncer
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de vejiga
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Pembrolizumab
- Keytruda
- Cancer de pancreas
- Terapia de combinación
- Tumor sólido avanzado
- Tumor sólido metastásico
- Nab-paclitaxel
- ABBV-181
- Budigalimab
- Gástrico (cáncer gastroesofágico)
- CD39
- Vía de la adenosina
- Inmunoterapia Inmuno-oncología
- Inhibidor de punto de control PD-1
- TTX-030
- Cáncer de células uroteliales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Docetaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- TTX-030-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .