Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TTX-030 i kombination med immunterapi och/eller kemoterapi hos patienter med avancerad cancer

9 juli 2025 uppdaterad av: Trishula Therapeutics, Inc.

Fas 1/1b-studie för att utvärdera säkerheten och aktiviteten hos TTX-030 (Anti-CD39) i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab och/eller kemoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1/1b-studie av TTX-030 i kombinationsterapi, en antikropp som hämmar CD39 enzymatisk aktivitet, vilket leder till ackumulering av pro-inflammatoriskt adenosintrifosfat (ATP) och minskning av immunsuppressivt adenosin, vilket kan förändra tumörens mikromiljö och främja antitumörimmunsvar.

Denna studie kommer att studera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet för TTX-030 i kombination med immunterapi och/eller standardkemoterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Korea, Republiken av
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Förkortade inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre, är villig och kan ge informerat samtycke
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av inoperbar eller metastaserande solid tumörmalignitet i utvalda tumörtyper
  3. Förväntad livslängd > 12 veckor
  4. ECOG-prestandastatus på 0-1

Förkortade uteslutningskriterier:

  1. Historik med allergi eller överkänslighet mot studier av behandlingskomponenter. Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
  2. Användning av prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och under hela studien
  3. Får systemisk steroidbehandling med höga doser eller någon annan form av immunsuppressiv terapi
  4. Historik av allvarlig autoimmun sjukdom
  5. Okontrollerad interkurrent sjukdom eller annan aktiv malignitet som kräver pågående behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Combo 1
TTX-030 plus budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab och mFOLFOX6
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Combo 2
TTX-030 plus budigalimab plus docetaxel
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab och docetaxel
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Combo 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: TTX-030 och mFOLFOX6
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Combo 4
TTX-030 plus pembrolizumab
Kombinationsprodukt: TTX-030 och pembrolizumab
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Combo 5
TTX-030 plus budigalimab (utvalda tumörer utvärderade i expansion)
Kombinationsprodukt: TTX-030 och budigalimab
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Combo 6
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paklitaxel + gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaxel och gemcitabin
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Combo 7
TTX-030 plus nab-paklitaxel + gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-paklitaxel och gemcitabin
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Combo 8
Budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: Budigalimab och mFOLFOX6
Dos och schema per protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: 7 dagars belastning + 1 cykel (1 cykel är 28 dagar)
En DLT definierades som förekomsten av någon av följande toxiciteter inom DLT-utvärderingsperioden om den bedömdes av utredaren och sponsorn för att vara, förmodligen, eller definitivt relaterad till TTX-030 eller Budigalimab.
7 dagars belastning + 1 cykel (1 cykel är 28 dagar)
Händelsen av biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal studieämnen som upplever biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE). Säkerhetsprofil kommer att utvärderas genom laboratorieutvärderingar, vitala tecken och fysiska undersökningar.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Cykel 1-4 (varje cykel är 21-28 dagar)
Serumkoncentrationer av TTX-030 kommer att tas i tabellform
Cykel 1-4 (varje cykel är 21-28 dagar)
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
ORR definieras som andelen personer med CR eller PR.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Bästa svar (BOR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
BOR definierades som det bästa svaret (i ordning av CR, PR, stabil sjukdom och PD) genom RECIST 1.1 dokumenterad från första dosen fram till slutet av studien, första sjukdomens progression, död eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som var tidigast.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
DOR kommer att definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar på den första dokumenterade sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
DCR definieras som andelen personer med CR, PR eller SD per RECIST 1.1
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
PFS mäts från dokumentation av progression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
OS definierades som tidsintervallet från den första dosen av studiebehandling till dödsfall från någon orsak. Deltagare som var förlorade efter uppföljning eller överlevde till slutet av studien censurerades vid det sista datumet att de var kända för att leva. Medianer, Q1 och Q3 av OS och andelen deltagare som levde vid 3, 6, 9 och 12 månader från studiedag 1 härleddes med hjälp av KM -metoder.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTX-030-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera