Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TTX-030 в сочетании с иммунотерапией и/или химиотерапией у субъектов с запущенными формами рака

9 июля 2025 г. обновлено: Trishula Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/1b по оценке безопасности и активности TTX-030 (анти-CD39) в комбинации с пембролизумабом или будигалимабом и/или химиотерапией у субъектов с запущенными солидными опухолями

Это фаза 1/1b исследования ТТХ-030 в комбинированной терапии, антитела, которое ингибирует ферментативную активность CD39, что приводит к накоплению провоспалительного аденозинтрифосфата (АТФ) и снижению иммуносупрессивного аденозина, что может изменить микроокружение опухоли и способствовать противоопухолевый иммунный ответ.

В этом испытании будут изучаться безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и противоопухолевое действие ТТХ-030 в сочетании с иммунотерапией и/или стандартной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Busan
      • Seogu, Busan, Корея, Республика, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Сокращенные критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие
  2. Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной или метастатической солидной злокачественной опухоли в отдельных типах опухолей
  3. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  4. Статус производительности ECOG 0-1

Сокращенные критерии исключения:

  1. История аллергии или гиперчувствительности к исследуемым компонентам лечения. Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на любое моноклональное антитело в анамнезе.
  2. Использование исследуемого препарата в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  3. Прием высоких доз системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии
  4. Тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе
  5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или другое активное злокачественное новообразование, требующее постоянного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбо 1
TTX-030 плюс будигалимаб плюс mFOLFOX6
Комбинированный продукт: TTX-030, будигалимаб и mFOLFOX6
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Комбо 2
TTX-030 плюс будигалимаб плюс доцетаксел
Комбинированный продукт: TTX-030, будигалимаб и доцетаксел
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Комбо 3
TTX-030 плюс mFOLFOX6
Комбинированный продукт: ТТХ-030 и mFOLFOX6
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Комбо 4
TTX-030 плюс пембролизумаб
Комбинированный продукт: ТТХ-030 и пембролизумаб
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Комбо 5
ТТХ-030 плюс будигалимаб (выбранные опухоли оценивали по расширению)
Комбинированный продукт: ТТХ-030 и будигалимаб
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Комбо 6
TTX-030 плюс будигалимаб плюс наб-паклитаксел + гемцитабин
Комбинированный продукт: TTX-030, будигалимаб, наб-паклитаксел и гемцитабин
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Комбо 7
TTX-030 плюс наб-паклитаксел + гемцитабин
Комбинированный продукт: TTX-030, наб-паклитаксел и гемцитабин
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Комбо 8
Будигалимаб плюс mFOLFOX6
Комбинированный продукт: Будигалимаб и mFOLFOX6
Доза и график согласно протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали токсичность с ограниченной дозой (DLTS)
Временное ограничение: 7 -дневная нагрузка + 1 цикл (1 цикл 28 дней)
DLT был определен как возникновение любой из следующих токсичности в течение периода оценки DLT, если это было оценено исследователем и спонсором, возможно, или определенно связано с TTX-030 или Budigalimab.
7 -дневная нагрузка + 1 цикл (1 цикл 28 дней)
Инцидент нежелательных явлений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Количество субъектов исследования, испытывающих побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE). Профиль безопасности будет оцениваться с помощью лабораторных оценок, жизненно важных признаков и физических обследований.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Циклы 1-4 (каждый цикл 21-28 дней)
Концентрации TTX-030 в сыворотке будут представлены в таблице.
Циклы 1-4 (каждый цикл 21-28 дней)
Подтвержденная задача ответа (ORR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
ORR определяется как доля субъектов с CR или PR.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Лучший ответ (BOR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
BOR был определен как лучший ответ (в порядке CR, PR, стабильного заболевания и PD) с помощью 1.1, задокументированных с первой дозы до окончания исследования, первого прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что было самым ранним.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
DOR будет определяться как продолжительность от первой документации объективного ответа на первое задокументированное прогрессирование или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD Per RECIST 1.1
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
PFS измеряется по документации о прогрессировании или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
ОС был определен как интервал времени от первой дозы учебного лечения до смерти от любой причины. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения или выжили до конца исследования, были подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда они были известны как живые. Медианы, Q1 и Q3 OS и доля участников, которые были живы в 3, 6, 9 и 12 месяцев после 1 -го дня исследования, были получены с использованием методов KM.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trishula Therapeutics, Inc.

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTX-030-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться