- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306900
TTX-030 в сочетании с иммунотерапией и/или химиотерапией у субъектов с запущенными формами рака
Исследование фазы 1/1b по оценке безопасности и активности TTX-030 (анти-CD39) в комбинации с пембролизумабом или будигалимабом и/или химиотерапией у субъектов с запущенными солидными опухолями
Это фаза 1/1b исследования ТТХ-030 в комбинированной терапии, антитела, которое ингибирует ферментативную активность CD39, что приводит к накоплению провоспалительного аденозинтрифосфата (АТФ) и снижению иммуносупрессивного аденозина, что может изменить микроокружение опухоли и способствовать противоопухолевый иммунный ответ.
В этом испытании будут изучаться безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и противоопухолевое действие ТТХ-030 в сочетании с иммунотерапией и/или стандартной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: TTX-030, будигалимаб и mFOLFOX6
- Комбинированный продукт: TTX-030, будигалимаб и доцетаксел
- Комбинированный продукт: ТТХ-030 и mFOLFOX6
- Комбинированный продукт: ТТХ-030 и пембролизумаб
- Комбинированный продукт: ТТХ-030 и будигалимаб
- Комбинированный продукт: TTX-030, будигалимаб, наб-паклитаксел и гемцитабин
- Комбинированный продукт: TTX-030, наб-паклитаксел и гемцитабин
- Комбинированный продукт: Будигалимаб и mFOLFOX6
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Корея, Республика, 49201
- National Cancer Center
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center PL
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Сокращенные критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие
- Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной или метастатической солидной злокачественной опухоли в отдельных типах опухолей
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Статус производительности ECOG 0-1
Сокращенные критерии исключения:
- История аллергии или гиперчувствительности к исследуемым компонентам лечения. Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на любое моноклональное антитело в анамнезе.
- Использование исследуемого препарата в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
- Прием высоких доз системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии
- Тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или другое активное злокачественное новообразование, требующее постоянного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбо 1
TTX-030 плюс будигалимаб плюс mFOLFOX6
|
Доза и график согласно протоколу
|
Экспериментальный: Комбо 2
TTX-030 плюс будигалимаб плюс доцетаксел
|
Доза и график согласно протоколу
|
Экспериментальный: Комбо 3
TTX-030 плюс mFOLFOX6
|
Доза и график согласно протоколу
|
Экспериментальный: Комбо 4
TTX-030 плюс пембролизумаб
|
Доза и график согласно протоколу
|
Экспериментальный: Комбо 5
ТТХ-030 плюс будигалимаб (выбранные опухоли оценивали по расширению)
|
Доза и график согласно протоколу
|
Экспериментальный: Комбо 6
TTX-030 плюс будигалимаб плюс наб-паклитаксел + гемцитабин
|
Доза и график согласно протоколу
|
Экспериментальный: Комбо 7
TTX-030 плюс наб-паклитаксел + гемцитабин
|
Доза и график согласно протоколу
|
Экспериментальный: Комбо 8
Будигалимаб плюс mFOLFOX6
|
Доза и график согласно протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество субъектов исследования, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), дозолимитирующая токсичность и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Профиль безопасности будет оцениваться с помощью лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
ORR определяется как доля субъектов с CR или PR
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
DoR будет определяться как продолжительность времени от первой документированной объективной реакции до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
ВБП измеряется на основании документации о прогрессировании заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Циклы 1-4 (каждый цикл 21-28 дней)
|
Концентрации TTX-030 в сыворотке будут представлены в таблице.
|
Циклы 1-4 (каждый цикл 21-28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Рак
- Колоректальный рак
- Рак мочевого пузыря
- Немелкоклеточный рак легкого
- Пембролизумаб
- Кейтруда
- Панкреатический рак
- Комбинированная терапия
- Продвинутая солидная опухоль
- Метастатическая солидная опухоль
- Наб-паклитаксел
- АББВ-181
- Будигалимаб
- Желудка (гастроэзофагеальный рак)
- CD39
- Аденозиновый путь
- Иммунотерапия Иммуноонкология
- Ингибитор контрольной точки ПД-1
- ТТХ-030
- Уротелиально-клеточный рак
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Доцетаксел
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- TTX-030-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования TTX-030, будигалимаб и mFOLFOX6
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты