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TTX-030 in Kombination mit Immuntherapie und/oder Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

4. April 2024 aktualisiert von: Trishula Therapeutics, Inc.

Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von TTX-030 (Anti-CD39) in Kombination mit Pembrolizumab oder Budigalimab und/oder Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1/1b-Studie mit TTX-030 in Kombinationstherapie, einem Antikörper, der die enzymatische Aktivität von CD39 hemmt, was zu einer Akkumulation von entzündungsförderndem Adenosintriphosphat (ATP) und einer Reduktion von immunsuppressivem Adenosin führt, was die Mikroumgebung des Tumors verändern und fördern kann Anti-Tumor-Immunantwort.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Anti-Tumor-Aktivität von TTX-030 in Kombination mit Immuntherapie und/oder Standard-Chemotherapien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republik von, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center PL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Abgekürzte Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Malignoms eines soliden Tumors bei ausgewählten Tumorarten
  3. Lebenserwartung > 12 Wochen
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Abgekürzte Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienbehandlungskomponenten. Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte.
  2. Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der gesamten Studie
  3. Erhalten einer hochdosierten systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie
  4. Vorgeschichte einer schweren Autoimmunerkrankung
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder andere aktive Malignität, die eine laufende Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombi 1
TTX-030 plus Budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: TTX-030, Budigalimab und mFOLFOX6
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Kombi 2
TTX-030 plus Budigalimab plus Docetaxel
Kombinationsprodukt: TTX-030, Budigalimab und Docetaxel
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Kombi 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: TTX-030 und mFOLFOX6
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Kombi 4
TTX-030 plus Pembrolizumab
Kombinationsprodukt: TTX-030 und Pembrolizumab
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Kombi 5
TTX-030 plus Budigalimab (ausgewählte Tumore, die in Expansion evaluiert werden)
Kombinationsprodukt: TTX-030 und Budigalimab
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Kombi 6
TTX-030 plus Budigalimab plus Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, Budigalimab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Kombi 7
TTX-030 plus nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Kombi 8
Budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: Budigalimab und mFOLFOX6
Dosis und Zeitplan pro Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), dosislimitierende Toxizitäten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten. Das Sicherheitsprofil wird durch Laborauswertungen, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR oder PR
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DoR wird definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das PFS wird anhand der Dokumentation der Progression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Zyklen 1-4 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Serumkonzentrationen von TTX-030 werden tabelliert
Zyklen 1-4 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTX-030-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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