Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTX-030 v kombinaci s imunoterapií a/nebo chemoterapií u pacientů s pokročilými rakovinami

9. července 2025 aktualizováno: Trishula Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/1b k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity TTX-030 (Anti-CD39) v kombinaci s pembrolizumabem nebo budigalimabem a/nebo chemoterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze 1/1b TTX-030 v kombinované terapii, protilátky, která inhibuje enzymatickou aktivitu CD39, což vede k akumulaci prozánětlivého adenosintrifosfátu (ATP) a snížení imunosupresivního adenosinu, což může změnit mikroprostředí nádoru a podpořit protinádorová imunitní odpověď.

Tato studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu TTX-030 v kombinaci s imunoterapií a/nebo standardními chemoterapiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korejská republika, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zkrácená kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo starší, je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilní nebo metastatické malignity solidního tumoru u vybraných typů tumorů
  3. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  4. Stav výkonu ECOG 0-1

Zkrácená kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studované léčby. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  2. Použití zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby a v průběhu studie
  3. Přijímání vysokých dávek systémové steroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie
  4. Těžké autoimunitní onemocnění v anamnéze
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo jiná aktivní malignita vyžadující pokračující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace 1
TTX-030 plus budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinovaný produkt: TTX-030, budigalimab a mFOLFOX6
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Kombinace 2
TTX-030 plus budigalimab plus docetaxel
Kombinovaný produkt: TTX-030, budigalimab a docetaxel
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Kombinace 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
Kombinovaný produkt: TTX-030 a mFOLFOX6
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Kombinace 4
TTX-030 plus pembrolizumab
Kombinovaný produkt: TTX-030 a pembrolizumab
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Kombinace 5
TTX-030 plus budigalimab (vybrané nádory hodnocené v expanzi)
Kombinovaný produkt: TTX-030 a budigalimab
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Kombinace 6
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel + gemcitabin
Kombinovaný produkt: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel a gemcitabin
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Kombinace 7
TTX-030 plus nab-paclitaxel + gemcitabin
Kombinovaný produkt: TTX-030, nab-paclitaxel a gemcitabin
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Kombinace 8
Budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinovaný produkt: Budigalimab a mFOLFOX6
Dávka a schéma podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 7denní zatížení + 1 cyklus (1 cyklus je 28 dní)
DLT byl definován jako výskyt kterékoli z následujících toxicit v období hodnocení DLT, pokud je vyšetřovatel a sponzor považován za pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související s TTX-030 nebo Budigalimabem.
7denní zatížení + 1 cyklus (1 cyklus je 28 dní)
Incident nepříznivých událostí
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Počet studijních subjektů zažívajících nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES). Bezpečnostní profil bude hodnocen prostřednictvím laboratorních hodnocení, vitálních příznaků a fyzických vyšetření.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Cykly 1-4 (každý cyklus je 21-28 dní)
Sérové ​​koncentrace TTX-030 budou uvedeny v tabulce
Cykly 1-4 (každý cyklus je 21-28 dní)
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
ORR je definován jako podíl subjektů s Cr nebo PR.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Nejlepší odpověď (BOR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
BOR byl definován jako nejlepší odpověď (v pořadí CR, PR, stabilního onemocnění a PD) recist 1.1 dokumentovaný z první dávky do konce studie, první progresi onemocnění, smrt nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co bylo nejdříve.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
DOR bude definován jako doba trvání z první dokumentace objektivní reakce na první zdokumentovanou progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
DCR je definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na RECIST 1.1
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
PFS se měří z dokumentace postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
OS byl definován jako časový interval od první dávky studijní léčby k smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli ztraceni na sledování nebo přežili až do konce studie, byli cenzurováni v posledním datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Mediány, Q1 a Q3 OS a podíl účastníků, kteří byli naživu ve výši 3, 6, 9 a 12 měsíců od 1. dne studie, byly odvozeny pomocí metod KM.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trishula Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTX-030-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na TTX-030, budigalimab a mFOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit