Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTX-030 in combinatie met immunotherapie en/of chemotherapie bij proefpersonen met gevorderde kanker

9 juli 2025 bijgewerkt door: Trishula Therapeutics, Inc.

Fase 1/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en activiteit van TTX-030 (anti-CD39) in combinatie met pembrolizumab of budigalimab en/of chemotherapie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1/1b-studie van TTX-030 in combinatietherapie, een antilichaam dat de enzymatische activiteit van CD39 remt, wat leidt tot accumulatie van pro-inflammatoir adenosinetrifosfaat (ATP) en vermindering van immunosuppressieve adenosine, wat de micro-omgeving van de tumor kan veranderen en antitumor immuunrespons.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van TTX-030 bestuderen in combinatie met immunotherapie en/of standaardchemotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, republiek van, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Histologisch bevestigde diagnose van inoperabele of gemetastaseerde solide tumor maligniteit in geselecteerde tumortypes
  3. Levensverwachting > 12 weken
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-1

Verkorte uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid om behandelingscomponenten te bestuderen. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een monoklonaal antilichaam.
  2. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en gedurende de hele studie
  3. Hoge doses systemische steroïdentherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen
  4. Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte of andere actieve maligniteit die voortdurende behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie 1
TTX-030 plus budigalimab plus mFOLFOX6
Combinatie product: TTX-030, budigalimab en mFOLFOX6
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Combinatie 2
TTX-030 plus budigalimab plus docetaxel
Combinatie product: TTX-030, budigalimab en docetaxel
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Combinatie 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
Combinatie product: TTX-030 en mFOLFOX6
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Combinatie 4
TTX-030 plus pembrolizumab
Combinatie product: TTX-030 en pembrolizumab
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Combinatie 5
TTX-030 plus budigalimab (geselecteerde tumoren geëvalueerd in expansie)
Combinatie product: TTX-030 en budigalimab
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Combinatie 6
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel + gemcitabine
Combinatie product: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel en gemcitabine
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Combinatie 7
TTX-030 plus nab-paclitaxel + gemcitabine
Combinatie product: TTX-030, nab-paclitaxel en gemcitabine
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Combinatie 8
Budigalimab plus mFOLFOX6
Combinatie product: Budigalimab en mFOLFOX6
Doseer en schema per protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 7 -daagse belasting + 1 cyclus (1 cyclus is 28 dagen)
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende toxiciteiten binnen de DLT-evaluatieperiode indien beoordeeld door de onderzoeker en sponsor om mogelijk te zijn, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan TTX-030 of Budigalimab.
7 -daagse belasting + 1 cyclus (1 cyclus is 28 dagen)
Het incident van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal onderzoeksonderwerpen die bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) ervaren. Veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld door laboratoriumevaluaties, vitale tekenen en lichamelijke onderzoeken.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Cycli 1-4 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Serumconcentraties van TTX-030 worden getabelleerd
Cycli 1-4 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Bevestigde objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel onderwerpen met Cr of PR.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beste reactie (Bor)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De BOR werd gedefinieerd als de beste respons (in de volgorde van CR, PR, stabiele ziekte en PD) door RECIST 1.1 gedocumenteerd vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie, eerste ziekteprogressie, dood of start van nieuwe antikanker -therapie, afhankelijk van wat het vroegst was.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
DOR zal worden gedefinieerd als de duur van de eerste documentatie van objectieve respons op de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel onderwerpen met Cr, PR of SD per recist 1.1
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
PFS wordt gemeten door documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval van de eerste dosis studiebehandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die verloren waren voor follow-up of overleefden tot het einde van de studie werden gecensureerd op de laatste datum waarvan ze bekend stonden dat ze in leven waren. Medianen, Q1 en Q3 van OS en het aandeel deelnemers dat leefde op 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf de studie Dag 1 werden afgeleid met behulp van KM -methoden.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTX-030-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren