Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTX-030 i kombination med immunterapi og/eller kemoterapi hos forsøgspersoner med avanceret cancer

9. juli 2025 opdateret af: Trishula Therapeutics, Inc.

Fase 1/1b undersøgelse til evaluering af sikkerheden og aktiviteten af ​​TTX-030 (Anti-CD39) i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab og/eller kemoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en fase 1/1b undersøgelse af TTX-030 i kombinationsterapi, et antistof, der hæmmer CD39 enzymatisk aktivitet, hvilket fører til akkumulering af pro-inflammatorisk adenosintrifosfat (ATP) og reduktion af immunsuppressiv adenosin, hvilket kan ændre tumormikromiljøet og fremme anti-tumor immunrespons.

Dette forsøg vil studere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af TTX-030 i kombination med immunterapi og/eller standard kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive CC, UCI
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma-Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Hunstman Cancer Intitute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Korea, Republikken
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republikken, 49201
        • National Cancer Center
    • Goyang-si, Gyeonggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Kyunggi-do
      • Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk solid tumor malignitet i udvalgte tumortyper
  3. Forventet levetid > 12 uger
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1

Forkortede ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingskomponenter. Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  2. Brug af forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen
  3. Modtagelse af højdosis systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
  4. Anamnese med alvorlig autoimmun sygdom
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom eller anden aktiv malignitet, der kræver løbende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Combo 1
TTX-030 plus budigalimab plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab og mFOLFOX6
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Combo 2
TTX-030 plus budigalimab plus docetaxel
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab og docetaxel
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Combo 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: TTX-030 og mFOLFOX6
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Combo 4
TTX-030 plus pembrolizumab
Kombinationsprodukt: TTX-030 og pembrolizumab
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Combo 5
TTX-030 plus budigalimab (udvalgte tumorer evalueret i ekspansion)
Kombinationsprodukt: TTX-030 og budigalimab
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Combo 6
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel + gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Combo 7
TTX-030 plus nab-paclitaxel + gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Combo 8
Buigalimab plus mFOLFOX6
Kombinationsprodukt: Buigalimab og mFOLFOX6
Dosis og tidsplan pr. protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 7 dages belastning + 1 cyklus (1 cyklus er 28 dage)
En DLT blev defineret som forekomsten af nogen af følgende toksiciteter inden for DLT-evalueringsperioden, hvis den blev bedømt af efterforskeren og sponsoren som muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til TTX-030 eller Budigalimab.
7 dages belastning + 1 cyklus (1 cyklus er 28 dage)
Hændelsen med bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal undersøgelsesemner, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Sikkerhedsprofil vurderes gennem laboratorievalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Cyklus 1-4 (hver cyklus er 21-28 dage)
Serumkoncentrationer af TTX-030 vil blive opstillet i tabelform
Cyklus 1-4 (hver cyklus er 21-28 dage)
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
ORR er defineret som andelen af personer med CR eller PR.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bedste svar (BOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Boren blev defineret som den bedste respons (i rækkefølgen af CR, PR, stabil sygdom og PD) af RECIST 1,1 dokumenteret fra første dosis indtil slutningen af undersøgelsen, første sygdomsprogression, død eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der var tidligst.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
DOR vil blive defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons på den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
DCR er defineret som andelen af personer med CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS måles fra dokumentation af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
OS blev defineret som tidsintervallet fra den første dosis af studiebehandling til død af enhver årsag. Deltagere, der var tabt til opfølgning eller overlevede indtil slutningen af undersøgelsen, blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor de var kendt for at være i live. Medianer, Q1 og Q3 af OS og andelen af deltagere, der var i live ved 3, 6, 9 og 12 måneder fra studiedag 1, blev afledt under anvendelse af KM -metoder.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTX-030-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med TTX-030, budigalimab og mFOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner