- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306900
TTX-030 i kombination med immunterapi og/eller kemoterapi hos forsøgspersoner med avanceret cancer
Fase 1/1b undersøgelse til evaluering af sikkerheden og aktiviteten af TTX-030 (Anti-CD39) i kombination med Pembrolizumab eller Buigalimab og/eller kemoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er en fase 1/1b undersøgelse af TTX-030 i kombinationsterapi, et antistof, der hæmmer CD39 enzymatisk aktivitet, hvilket fører til akkumulering af pro-inflammatorisk adenosintrifosfat (ATP) og reduktion af immunsuppressiv adenosin, hvilket kan ændre tumormikromiljøet og fremme anti-tumor immunrespons.
Dette forsøg vil studere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af TTX-030 i kombination med immunterapi og/eller standard kemoterapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab og mFOLFOX6
- Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab og docetaxel
- Kombinationsprodukt: TTX-030 og mFOLFOX6
- Kombinationsprodukt: TTX-030 og pembrolizumab
- Kombinationsprodukt: TTX-030 og budigalimab
- Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel og gemcitabin
- Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-paclitaxel og gemcitabin
- Kombinationsprodukt: Buigalimab og mFOLFOX6
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center Clinical Trials Office
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive CC, UCI
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Oncology Center PL
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- IACT Health - John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma-Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Hunstman Cancer Intitute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korea, Republikken, 49201
- National Cancer Center
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si Bundan-gu, Kyunggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forkortede inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk solid tumor malignitet i udvalgte tumortyper
- Forventet levetid > 12 uger
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
Forkortede ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingskomponenter. Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
- Brug af forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen
- Modtagelse af højdosis systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
- Anamnese med alvorlig autoimmun sygdom
- Ukontrolleret interkurrent sygdom eller anden aktiv malignitet, der kræver løbende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Combo 1
TTX-030 plus budigalimab plus mFOLFOX6
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Eksperimentel: Combo 2
TTX-030 plus budigalimab plus docetaxel
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Eksperimentel: Combo 3
TTX-030 plus mFOLFOX6
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Eksperimentel: Combo 4
TTX-030 plus pembrolizumab
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Eksperimentel: Combo 5
TTX-030 plus budigalimab (udvalgte tumorer evalueret i ekspansion)
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Eksperimentel: Combo 6
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel + gemcitabin
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Eksperimentel: Combo 7
TTX-030 plus nab-paclitaxel + gemcitabin
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Eksperimentel: Combo 8
Buigalimab plus mFOLFOX6
|
Dosis og tidsplan pr. protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), dosisbegrænsende toksiciteter og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med CR eller PR
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
DoR vil blive defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner med CR, PR eller SD
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
PFS måles ud fra dokumentation af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Cyklus 1-4 (hver cyklus er 21-28 dage)
|
Serumkoncentrationer af TTX-030 vil blive opstillet i tabelform
|
Cyklus 1-4 (hver cyklus er 21-28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Kræft
- Kolorektal cancer
- Blærekræft
- Ikke-småcellet lungekræft
- Pembrolizumab
- Keytruda
- Kræft i bugspytkirtlen
- Kombinationsterapi
- Avanceret solid tumor
- Metastatisk fast tumor
- Nab-paclitaxel
- ABBV-181
- Budigalimab
- Gastrisk (gastroøsofageal cancer)
- CD39
- Adenosin vej
- Immunterapi Immunonkologi
- PD-1 Checkpoint Inhibitor
- TTX-030
- Urothelcellekræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- TTX-030-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
Kliniske forsøg med TTX-030, budigalimab og mFOLFOX6
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-infektioner | Candidiasis, esophagealForenede Stater
-
Trishula Therapeutics, Inc.AfsluttetLymfom | Solid tumorForenede Stater