アプレミラスト 30 mg BID とデュピルマブの併用

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての側面について知らされたことを示す署名と日付のインフォームドコンセント
2. -被験者は、治療計画、治験薬の投与、および治験プロトコルの要件を喜んで順守することができます
3. -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に慢性アトピー性皮膚炎の臨床診断が文書化されており、全身療法の候補です

4. 被験者は、次の臨床カテゴリーで概説されている基準を満たす必要があります。

   • 被験者は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に対してFDAが承認したデュピルマブを現在使用しており、これに対する不十分な反応を経験している必要があります。 不適切な反応は、IGA が 2 以上の場合と定義されます。
   • スクリーニングの時点で、被験者は現在の治療レジメンに対して部分的または不十分な反応を示さなければなりません。 スクリーニングでの部分的または不十分な反応は、以下の両方を有すると定義されます。
   • 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の治験責任医師の包括的評価スコアを達成していない。
   • -被験者は少なくとも12週間デュピルマブを服用している必要があり、安定した用量（毎週40 mgまたは隔週）でデュピルマブを継続する意思があり、治験薬も投与されている必要があります
5. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
6. 妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、バリア避妊法（男性用ラテックスコンドームまたは天然の[動物]膜[例えば、ポリウレタン]で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用しなければなりません。治験薬の服用中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間
7. -何らかの理由で併用薬を服用している場合は、安定したレジメンであり、安定したレジメンを継続する意思がある必要があります。 これには皮膚軟化剤が含まれており、研究を通じて安定した状態を維持する必要があります

除外基準:

1.以前の過敏症反応またはアプレミラストへの暴露 2.ベースライン訪問前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の既往歴を含む、未治療または不安定なうつ病または自殺傾向、またはベースライン訪問の3年以内に入院を必要とする主要な精神疾患。 うつ病および自殺傾向は、標準的なケアの質問を通じて評価されます 3.アトピー性皮膚炎以外に、臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていない他の主要な疾患 4.被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態 6. 妊娠中または授乳中の女性 7. CYP450酵素誘導剤（リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインなど）との併用療法。アプレミラストの効果が失われる可能性があります。

8.研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性のある、長時間の日光暴露または日焼けブースの使用。

9.スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。 被験者は、標準的なケアの質問を使用して物質使用の履歴について質問されます。

10.悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:

• 治療された[すなわち、治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内細胞の皮膚がん;

• 過去5年以内に再発の証拠がない子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌の治療[すなわち治癒]。

  11.無作為化の4週間前または薬物動態学的/薬力学的半減期の5週間以内の他の全身性免疫抑制薬と組み合わせたデュピリマブの使用のいずれか長い方。

  12.無作為化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）