Apremilast 30 mg BID kombineret med Dupilumab

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde behandlingsplanen, administration af studielægemiddel og krav til undersøgelsesprotokol
3. Forsøgspersonen har en dokumenteret klinisk diagnose af kronisk atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og er kandidat til systemisk terapi

4. Forsøgspersoner skal opfylde kriterier skitseret i følgende kliniske kategorier:

   • Forsøgspersoner skal i øjeblikket bruge og opleve en utilstrækkelig respons på dupilumab, som er godkendt af FDA til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis. En utilstrækkelig respons er defineret som en IGA på 2 eller mere.
   • På screeningstidspunktet skal forsøgspersonen have en delvis eller utilstrækkelig respons på deres nuværende behandlingsregime. En delvis eller utilstrækkelig respons ved screening er defineret som at have begge af følgende:
   • Ikke at have opnået en Investigator's Global Assessment-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
   • Forsøgspersoner skal være på dupilumab i mindst 12 uger og villige til at fortsætte på dupilumab i en stabil dosis (40 mg ugentligt eller hver anden uge), mens de også får studielægemidlet
5. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder
6. Mandlige forsøgspersoner (herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (han-latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]), mens på undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
7. Hvis du samtidig får medicin af en eller anden grund, skal du være på en stabil kur og villig til at forblive på en stabil kur. Dette inkluderer blødgørende midler, som bør forblive stabile under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere overfølsomhedsreaktion eller eksponering for apremilast 2. Ubehandlet eller ustabil depression eller suicidalitet, inklusive tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for baselinebesøg eller større psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 år før baselinebesøg. Depression og suicidalitet vil blive vurderet gennem standard-of-care-spørgsmål 3. Bortset fra atopisk dermatitis, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret 4. Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen 6. Gravide eller ammende kvinder 7. Samtidig behandling med CYP450 enzyminducere (f.eks. rifampin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin), som kan forårsage tab af virkning af apremilast.

8. Langvarig soleksponering eller brug af solariekabiner, hvilket kan forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

9. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening. Forsøgspersoner vil blive spurgt om enhver historie med stofbrug ved hjælp af standardbehandlingsspørgsmål.

10. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

• behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer;

• behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 år.

  11. Brug af dupilimab i kombination med enhver anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, alt efter hvad der er længst.

  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)