Apremilast 30 mg två gånger dagligen i kombination med Dupilumab

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla aspekter av studien
2. Försökspersonen är villig och kapabel att följa behandlingsplan, studieläkemedelsadministration och studieprotokollkrav
3. Försökspersonen har en dokumenterad klinisk diagnos av kronisk atopisk dermatit i minst 6 månader före screeningbesöket och är en kandidat för systemisk terapi

4. Försökspersoner måste uppfylla kriterier som anges i följande kliniska kategorier:

   • Försökspersoner måste för närvarande använda och uppleva ett otillräckligt svar på dupilumab som är FDA-godkänt för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Ett otillräckligt svar definieras som en IGA på 2 eller mer.
   • Vid tidpunkten för screening måste patienten ha ett partiellt eller otillräckligt svar på sin nuvarande behandlingsregim. Ett partiellt eller otillräckligt svar vid screening definieras som att ha båda av följande:
   • Att inte ha uppnått en Investigator's Global Assessment-poäng på 0 (klart) eller 1 (nästan klart).
   • Försökspersonerna måste vara på dupilumab i minst 12 veckor och vara villiga att fortsätta på dupilumab med en stabil dos (40 mg varje vecka eller varannan vecka) samtidigt som de får studieläkemedlet
5. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukten, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedelsalternativen
6. Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (manlig latexkondom eller icke-latexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]membran [till exempel polyuretan]) medan på studiemedicin och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
7. Om du samtidigt får mediciner av någon anledning, måste du ha en stabil kur och vara villig att fortsätta med en stabil kur. Detta inkluderar mjukgörande medel, som bör förbli stabila under hela studien

Exklusions kriterier:

1. Tidigare överkänslighetsreaktion eller exponering för apremilast 2. Obehandlad eller instabil depression eller suicidalitet, inklusive tidigare suicidförsök vid någon tidpunkt under patientens livstid före Baseline Visit eller större psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 3 år före Baseline Visit. Depression och suicidalitet kommer att bedömas genom standard-of-care förhör 3. Annat än atopisk dermatit, alla kliniskt signifikanta (enligt utredarens beslut) hjärt-, endokrinologisk, lung-, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad 4. Alla tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien 6. Gravida eller ammande kvinnor 7. Samtidig behandling med CYP450-enzyminducerare (t.ex. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin), vilket kan orsaka förlust av apremilasts effekt.

8. Långvarig solexponering eller användning av solarier, vilket kan förvirra förmågan att tolka data från studien.

9. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening. Försökspersoner kommer att tillfrågas om någon historia av droganvändning med hjälp av standardvårdsförhör.

10. Malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för:

• behandlade [d.v.s. botade] basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom;

• behandlat [d.v.s. botad] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.

  11. Användning av dupilimab i kombination med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före randomisering eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, beroende på vilket som är längre.

  12. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst)