Apremilast 30 mg BID w połączeniu z Dupilumabem

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że ​​uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania
2. Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do planu leczenia, podawania badanego leku i wymagań protokołu badania
3. Pacjent ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i jest kandydatem do leczenia systemowego

4. Pacjenci muszą spełniać kryteria określone w następujących kategoriach klinicznych:

   • Pacjenci muszą obecnie stosować i wykazywać niewystarczającą odpowiedź na dupilumab, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Nieadekwatna odpowiedź jest definiowana jako IGA 2 lub więcej.
   • W czasie badania przesiewowego osobnik musi wykazywać częściową lub niewystarczającą odpowiedź na aktualny schemat leczenia. Częściowa lub niewystarczająca odpowiedź podczas badania przesiewowego jest zdefiniowana jako spełniająca oba poniższe kryteria:
   • Nieosiągnięcie wyniku Globalnej Oceny Badacza wynoszącego 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników).
   • Uczestnicy muszą przyjmować dupilumab przez co najmniej 12 tygodni i wyrazić chęć kontynuowania przyjmowania dupilumabu w stabilnej dawce (40 mg co tydzień lub co drugi tydzień), jednocześnie przyjmując badany lek
5. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji
6. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]) podczas na badanym leku i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
7. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z jakiegokolwiek powodu musi być na stabilnym schemacie i chcieć pozostać na stabilnym schemacie. Obejmuje to emolienty, które powinny pozostać stabilne przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości lub narażenie na apremilast 2. Nieleczona lub niestabilna depresja lub myśli samobójcze, w tym wcześniejsze próby samobójcze w dowolnym momencie życia pacjenta przed wizytą wyjściową lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 lat przed wizytą wyjściową. Depresja i myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą standardowych pytań. inna poważna choroba, która jest obecnie niekontrolowana 4. Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 7. Jednoczesne leczenie induktorami enzymu CYP450 (np. ryfampicyną, fenobarbitalem, karbamazepiną, fenytoiną), które mogą powodować utratę skuteczności apremilastu.

8. Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z solarium, które mogą zaburzać interpretację danych z badania.

9. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Badani zostaną zapytani o historię używania substancji za pomocą standardowych pytań dotyczących opieki.

10. Nowotwór złośliwy lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

• leczone [tj. wyleczone] raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry;

• leczona [tj. wyleczona] śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.

  11. Stosowanie dupilimabu w skojarzeniu z jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  12. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)