Apremilast 30 mg BID Dupilumabbal kombinálva

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról
2. Az alany hajlandó és képes megfelelni a kezelési tervnek, a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációnak és a vizsgálati protokoll követelményeinek
3. Az alany krónikus atópiás dermatitisz dokumentált klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrési látogatás előtt, és szisztémás terápiára jelölt

4. Az alanyoknak meg kell felelniük a következő klinikai kategóriákban körvonalazott kritériumoknak:

   • Az alanyoknak jelenleg a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésére jóváhagyott dupilumabot kell alkalmazniuk, és nem kell megfelelően reagálniuk arra. A nem megfelelő válasz 2 vagy több IGA-t jelent.
   • A szűrés időpontjában az alanynak részleges vagy nem megfelelő választ kell adnia az aktuális kezelési rendre. A szűrés során fellépő részleges vagy nem megfelelő válaszreakciót úgy definiálják, mint az alábbi mindkét tulajdonsággal:
   • Nem érte el a vizsgálói globális értékelési pontszám 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta).
   • Az alanyoknak legalább 12 hétig dupilumabot kell kapniuk, és hajlandóak kell folytatniuk a dupilumabot stabil dózisban (hetente vagy kéthetente 40 mg), miközben a vizsgálati gyógyszert is kapják.
5. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. A vizsgálati készítmény szedése közben és legalább 28 napig az utolsó adag vizsgálati készítmény bevétele után az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, a jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek valamelyikét kell használnia.
6. Azoknak a férfiaknak (beleértve azokat is, akiken vazektómián átestek), akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben a fogantatás lehetséges, gáti fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (férfi latex óvszer vagy nem latex óvszer, NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán]), míg vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
7. Ha bármilyen okból egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesül, stabil kezelést kell alkalmaznia, és hajlandó maradni a stabil kezelési rend mellett. Ide tartoznak a bőrpuhító szerek, amelyeknek stabilnak kell maradniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi túlérzékenységi reakció vagy apremilast-expozíció 2. Kezeletlen vagy instabil depresszió vagy öngyilkosság, beleértve a kórelőzményben szereplő öngyilkossági kísérletet az alany élete során bármikor a Kiindulási vizit előtt vagy súlyos pszichiátriai betegséget, amely kórházi kezelést igényelt az alaplátogatás előtti 3 éven belül. A depresszió és az öngyilkosság értékelése standard gondozási kikérdezéssel történik. 3. Az atópiás dermatitisz kivételével minden klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegség, ill. egyéb súlyos betegség, amely jelenleg nem kontrollált 4. Bármilyen állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét. Terhes vagy szoptató nők 7. CYP450 enziminduktorokkal (pl. rifampin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) végzett egyidejű kezelés, ami az apremilaszt hatékonyságának csökkenését okozhatja.

8. Hosszan tartó napozás vagy szoláriumok használata, ami megzavarhatja a vizsgálatból származó adatok értelmezését.

9. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Az alanyokat a kábítószer-használat bármely előzményéről kérdezzük, standard gondozási kérdések segítségével.

10. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve:

• kezelt [azaz gyógyított] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák;

• kezelt [azaz gyógyított] cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) vagy in situ méhnyak carcinoma, amelyre az elmúlt 5 évben nem utalt kiújulás.

  11. A dupilimab alkalmazása bármely más szisztémás immunszuppresszáns gyógyszerrel kombinációban a randomizációt vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési időt megelőző 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  12. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb)