두필루맙과 병용된 아프레밀라스트 30 mg BID

포함 기준:

1. 피험자가 연구의 모든 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 사전 동의서
2. 피험자는 치료 계획, 연구 약물 투여 및 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 만성 아토피 피부염의 문서화된 임상 진단을 받았으며 전신 요법의 대상자입니다.

4. 피험자는 다음 임상 범주에 요약된 기준을 충족해야 합니다.

   • 대상자는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 두필루맙을 현재 사용 중이고 그에 대한 부적절한 반응을 경험하고 있어야 합니다. 부적절한 반응은 IGA가 2 이상인 것으로 정의됩니다.
   • 스크리닝 시 대상자는 현재 치료 요법에 대해 부분적이거나 부적절한 반응을 보여야 합니다. 선별검사에서 부분적이거나 부적절한 반응은 다음 두 가지를 모두 갖는 것으로 정의됩니다.
   • 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 연구자 종합 평가 점수를 달성하지 못함.
   • 피험자는 최소 12주 동안 두필루맙을 투여받아야 하며 연구 약물을 투여받는 동안 안정적인 용량(매주 40mg 또는 격주)으로 듀필루맙을 계속 투여할 의향이 있어야 합니다.
5. 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
6. 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안
7. 어떤 이유로든 병용 약물을 투여받는 경우 안정적인 요법을 받아야 하며 안정적인 요법을 유지할 의향이 있어야 합니다. 여기에는 연구 내내 안정적으로 유지되어야 하는 연화제가 포함됩니다.

제외 기준:

1. 이전의 과민 반응 또는 아프레밀라스트에 대한 노출 2. 치료되지 않았거나 불안정한 우울증 또는 자살 경향(기준 방문 전 피험자의 생애 동안 자살 시도의 이전 이력 또는 기준 방문 전 3년 이내에 입원을 요하는 주요 정신과 질환 포함). 우울증 및 자살 경향은 표준 치료 질문을 통해 평가될 것입니다. 현재 통제되지 않는 다른 주요 질병 4. 피험자가 연구에 참여하는 경우 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 상태 6. 임신 또는 수유 중인 여성 7. 이 약의 효능 상실을 유발할 수 있는 CYP450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)와의 병용 요법.

8. 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 장기간의 태양 노출 또는 태닝 부스 사용.

9. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력. 치료 표준 질문을 사용하여 물질 사용 이력에 대해 피험자에게 질문합니다.

10. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

• 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;

• 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.

  11. 무작위 배정 전 4주 또는 약동학적/약력학적 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 다른 전신 면역억제제와 조합된 두필리맙의 사용.

  12. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5일(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용