Apremilast 30 mg BID kombinert med Dupilumab

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle aspekter av studien
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde behandlingsplanen, studiemedikamentadministrasjonen og kravene til studieprotokollen
3. Forsøkspersonen har en dokumentert klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 6 måneder før screeningbesøk og er en kandidat for systemisk terapi

4. Forsøkspersoner må oppfylle kriterier som er skissert i følgende kliniske kategorier:

   • Forsøkspersonene må for øyeblikket bruke og oppleve en utilstrekkelig respons på dupilumab som er godkjent av FDA for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt. En utilstrekkelig respons er definert som en IGA på 2 eller mer.
   • På tidspunktet for screening må pasienten ha en delvis eller utilstrekkelig respons på sitt nåværende behandlingsregime. En delvis eller utilstrekkelig respons ved screening er definert som å ha begge av følgende:
   • Ikke å ha oppnådd en Investigator's Global Assessment-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
   • Forsøkspersonene må være på dupilumab i minst 12 uker og være villige til å fortsette på dupilumab med en stabil dose (40 mg ukentlig eller annenhver uke) mens de også får studiemedisinen
5. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens på undersøkelsesmiddel og i minst 28 dager etter inntak av den siste dosen av undersøkelsesprodukt, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene
6. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (hann-latex-kondom eller ikke-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre]membran [for eksempel polyuretan]) mens på studiemedisin og i minst 28 dager etter siste dose med studiemedisin
7. Hvis du får samtidig medisiner av en eller annen grunn, må du være på et stabilt regime og villig til å holde på et stabilt regime. Dette inkluderer bløtgjøringsmidler, som skal holde seg stabile gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere overfølsomhetsreaksjon eller eksponering for apremilast 2. Ubehandlet eller ustabil depresjon eller suicidalitet, inkludert tidligere selvmordsforsøk i anamnesen på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før baseline-besøk eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 år før baseline-besøk. Depresjon og suicidalitet vil bli vurdert gjennom standard-of-care avhør 3. Annet enn atopisk dermatitt, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom, eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert 4. Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien 6. Gravide eller ammende kvinner 7. Samtidig behandling med CYP450 enzyminduktorer (f.eks. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin), som kan forårsake tap av effekt av apremilast.

8. Langvarig soleksponering eller bruk av solarium, noe som kan forstyrre muligheten til å tolke data fra studien.

9. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening. Forsøkspersonene vil bli spurt om enhver historie med rusmiddelbruk ved å bruke standard av omsorgsavhør.

10. Malignitet eller historie med malignitet, med unntak av:

• behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle in situ hudkarsinomer;

• behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.

  11. Bruk av dupilimab i kombinasjon med annen systemisk immunsuppressiv medisin innen 4 uker før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, avhengig av hva som er lengst.

  12. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (det som er lengst)