Apremilast 30 mg BID yhdistettynä dupilumabiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan hoitosuunnitelmaa, tutkimuslääkkeiden antamista ja tutkimusprotokollaa koskevia vaatimuksia
3. Tutkittavalla on kroonisen atooppisen ihottuman dokumentoitu kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja hän on ehdokas systeemiseen hoitoon

4. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavissa kliinisissä luokissa hahmotellut kriteerit:

   • Koehenkilöt käyttävät parhaillaan dupilumabia, joka on FDA:n hyväksymä keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoitoon, ja heillä on riittämätön vaste. Riittämätön vaste määritellään vähintään 2:n IGA:ksi.
   • Seulonnan aikana koehenkilöllä on oltava osittainen tai riittämätön vaste nykyiseen hoito-ohjelmaan. Osittainen tai riittämätön vaste seulonnassa määritellään siten, että sillä on molemmat seuraavista:
   • Ei ole saavuttanut tutkijan yleisarvioinnin arvoa 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä).
   • Koehenkilöiden on saatava dupilumabihoitoa vähintään 12 viikkoa ja heidän on oltava valmiita jatkamaan dupilumabihoitoa vakaalla annoksella (40 mg viikossa tai joka toinen viikko) samalla kun he saavat tutkimuslääkettä
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmisteella ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista.
6. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (miesten lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
7. Jos jostain syystä saa samanaikaisesti lääkkeitä, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa ja valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa. Tämä sisältää pehmentävät aineet, joiden pitäisi pysyä vakaina koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi yliherkkyysreaktio tai altistuminen apremilastille 2. Hoitamaton tai epävakaa masennus tai itsemurha, mukaan lukien aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen peruskäyntiä tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 vuoden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä. Masennus ja itsetuhoisuus arvioidaan tavanomaisilla kyselytutkimuksilla. 3. Muut kuin atooppinen ihottuma, kaikki kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämät) sydän-, endokrinologiset, keuhko-, neurologiset, psykiatriset, maksa-, munuais-, hematologiset, immunologiset sairaudet tai sairaudet. muu vakava sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon 4. Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset 7. Samanaikainen hoito CYP450-entsyymin indusoijilla (esim. rifampiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini), mikä saattaa heikentää apremilastin tehoa.

8. Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai rusketuskaappien käyttö, mikä saattaa hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

9. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Koehenkilöiltä kysytään päihteiden käytön historiasta tavallisen hoitokyselyn avulla.

10. Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi:

• käsitellyt [eli parannetut] tyvisolu- tai okasolusolukarsinoomat in situ;

• hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.

  11. Dupilimabin käyttö yhdessä minkä tahansa muun systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen kanssa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

  12. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)