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Beponsaのポストマーケティング調査研究

2025年12月10日 更新者：Pfizer

BESPONSAの安全性と有効性を観察するための韓国のポストマーケティングサーベイランス研究（登録済み）

Besponsa は、韓国で R/R B 細胞性 ALL の治療薬として承認されています。 新薬再審査基準により、PMSの実施が義務付けられています。 一般的な臨床診療の条件の下で、以下の条項に関して、韓国での市販後の beponsa に関連する問題または疑問を判断するために、市販後調査が必要です。 したがって、この研究を通じて、ベポンサの有効性と安全性が観察されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

韓国での BESPONSA® の承認前に、この非介入試験は市販後調査 (PMS) 試験として指定され、リスク管理計画 (RMP) の一環として、食品医薬品安全省 (MFDS​​) へのコミットメントです。 ) MFDS で必要です。 BESPONSA®の安全性と有効性に関する情報は、承認後の最初の 6 年間に、韓国での日常診療の設定で投与された最低 160 人の被験者から収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発または難治性のB細胞前駆リンパ芽球性白血病（ALL）と診断された患者。

説明

包含基準

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 再発または難治性のB細胞前駆リンパ芽球性白血病（ALL）と診断された患者。
  2. -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含まれません。

  1. ファイザーおよびファイザーと協力する企業が患者の情報を使用することに同意しない患者。

  2. -現地のラベルに従ってBESPONSA®が禁忌である患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
R/R すべて
再発または難治性のB細胞前駆リンパ芽球性白血病（ALL）と診断された患者
薬：イノツズマブ オゾガマイシン
イノツズマブオゾガマイシンで治療したR/R ALL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与時（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
AE（有害事象）は、医薬品を投与された参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 この事象は必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 AEにはSAE（重篤な有害事象）およびすべての非SAEが含まれます。 SAEは、医薬品または栄養製品をあらゆる用量で投与された参加者における、以下のいずれかを引き起こした好ましくない医学的事象です：死亡；生命を脅かすもの；入院または入院期間の延長を必要とするもの；持続的または重大な障害／機能不全を引き起こすもの；先天異常／出生欠陥を引き起こすもの；または重要な医学的事象。
研究介入の初回投与時（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
有害薬物反応（ADRs）および重篤な有害薬物反応（SADRs）を有する参加者の数
時間枠：研究介入薬の初回投与（1日目）から研究介入薬の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
ADRは、その製品を受けた参加者において、医薬品に起因するあらゆる好ましくない医学的出来事を指しました。 SADRは、以下のいずれかの結果をもたらしたADRでした：死亡；生命を脅かすもの；入院または入院期間の延長を必要としたもの；持続的または重大な障害／機能不全をもたらしたもの；先天性異常／出生欠陥をもたらしたもの；または重要な医学的出来事であったもの。
研究介入薬の初回投与（1日目）から研究介入薬の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
予期せぬ有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
AE（有害事象）は、医薬品を投与された被験者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 事象は必ずしも製品の治療や使用との因果関係を持つ必要はありません。 SAE（重篤な有害事象）は、医薬品または栄養製品をいかなる用量で投与された被験者に発生した、以下の結果をもたらすあらゆる好ましくない医学的事象を指します：死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天性異常／出生異常をもたらす状態、または重要な医学的事象。 報告された事象とその特異性または重症度がプロトコルに事前に規定された内容と一致する場合、AEは予想されるとみなされ、これら以外のすべてのAEは予想外とみなされます。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
予期せぬ有害事象及び重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究介入の初回投与時（第1日）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
ADRとは、当該製品を投与された参加者において、医薬品に起因するあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 SADRとは、以下のいずれかをもたらしたADRのことです：死亡；生命を脅かすもの；入院治療／入院期間の延長を必要とするもの；永続的または重大な障害／能力喪失をもたらすもの；先天異常／出生異常をもたらすもの；または重要な医学的出来事であるもの。 このアウトカム評価では、予期しないADRおよびSADRを有する参加者の数が報告されます。 報告された事象とその特異性または重症度がプロトコルで事前に規定された内容と一致する場合、そのADRは予期されるとみなされ、これら以外のすべてのADRは予期しないものとされました。
研究介入の初回投与時（第1日）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
重症度別の有害事象数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
AEとは、医療製品を投与された参加者に生じた好ましくない医学的出来事を指します。 この出来事は、必ずしも製品治療または使用との因果関係がある必要はありません。 AEの重症度は、AE共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0を用いて評価されました。グレード1=軽度のAE、グレード2=中等度のAE、グレード3=重度のAE、グレード4=生命を脅かすAE、グレード5=死亡。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
実施措置別の有害事象数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日間（最長311日間まで）
AE（有害事象）とは、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 この事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 AEの数は、このアウトカム指標において、AEに対して講じられた措置（一時的または永久的に中止、または延期；減量；増量；用量変更なし；不明、および該当なし）に基づいて分類されました。 プロトコル上該当なしとは、参加者が死亡した場合、または反応／事象が発生する前に治療が完了した場合、または薬剤が投与されなかった場合を指します。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日間（最長311日間まで）
SAEカテゴリー別のAE数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者に発生した好ましくない医学的事象のことであった。 この事象は必ずしも製品の治療や使用との因果関係がある必要はなかった。 このアウトカム指標において、AEの数はSAEのカテゴリー（死亡をもたらしたもの、生命を脅かすもの、入院または入院期間の延長を必要としたもの、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらしたもの、先天性異常／出生欠陥をもたらしたもの、および重要な医学的事象であるもの）に従って分類された。 1つのSAEは複数の転帰／特性を持つ可能性があり、複数のカテゴリーでカウントされた。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
転帰別有害事象数
時間枠：研究介入の初回投与時（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最長311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象のことです。 この事象は、必ずしも製品の治療や使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標において、AEの数はその転帰（回復、後遺症ありで回復、回復中、未回復、不明）に基づいて分類されました。
研究介入の初回投与時（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最長311日まで）
治験薬に対する有害事象の因果関係に基づく有害事象数
時間枠：研究介入の初回投与時（1日目）から研究介入最終投与後28日まで（最大311日まで）
有害事象（AE）：治験薬を投与された参加者に発生した医学的に好ましくない事象。 治験薬に対するAEの因果関係（確実、可能性が高い、可能性がある、可能性が低い、条件付き／未分類、評価不能／分類不能）ごとのAE数が報告された。 確実：他の薬剤では説明できず、薬剤中止時に臨床的に妥当な反応があり、薬剤再投与時に薬理学的／現象学的反応があった。 可能性が高い：他の薬剤では説明できず、薬剤中止時に臨床的に妥当な反応があった。 可能性がある：他の薬剤でも説明可能であり、薬剤中止に関する情報が不足している／不明確であった。 可能性が低い：薬剤投与との因果関係が低く、他の薬剤でも説明可能であった。 条件付き／未分類：適切な評価を行うためにより多くのデータが必要／追加データを検討中。 評価不能：十分な情報が不足している／矛盾する情報があり、正確な因果関係評価を妨げた。
研究介入の初回投与時（1日目）から研究介入最終投与後28日まで（最大311日まで）
その他のAEの因果関係に基づくAEの数
時間枠：研究介入の初回投与時（Day 1）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 この出来事は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係を持つ必要はありません。 このアウトカム指標において、AEの数は、研究薬に対するAEのその他の因果関係（研究中の疾患、他の疾患、併用治療薬または非薬物、その他）に従って分類されました。
研究介入の初回投与時（Day 1）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
ベースライン時の年齢に基づいて分類された有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 その事象は、必ずしも製品の治療や使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標において、AEを有した参加者の数は、年齢（65歳未満[<]および65歳以上[>=]）というベースラインの人口統計学的特性に基づいて分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
ベースライン時の性別別に分類された有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日間）
AEとは、医薬品を投与された参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 この出来事は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標では、AEを有する参加者の数は、性別（女性および男性）のベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日間）
ベースライン時の診断に基づき分類された有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 この事象は、必ずしも製品治療または使用との因果関係を持つ必要はありません。 このアウトカム指標において、AEを有する参加者の数は、診断（フィラデルフィア[+]B細胞急性リンパ性白血病[ALL]、フィラデルフィア[-]B細胞ALL、および不明）に基づくベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
ベースライン時の疾患状態に基づき分類された有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者における、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。 この事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 難治性疾患：導入療法終了時に完全寛解（CR）を達成できなかったもの。 再発疾患：CR後に血液または骨髄（＞5％）または髄外部位での芽球の再出現。 CR：循環芽球または髄外疾患なし、三系統造血および芽球＜5％、絶対好中球数（ANC）＞1000／マイクロリットル、血小板＞100000／マイクロリットル、かつ4週間再発なし。 このアウトカム指標において、AEを有する参加者数は、疾患状態（難治性、初回再発、二回目再発、三回目以上再発）のベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
ベースライン時の腎障害状態に基づいて分類された有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 この事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標では、腎障害の状態（ありまたはなし）に基づく参加者のベースライン人口統計学的特性に従い、AEを有する参加者の数を分類しました。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
ベースライン時の肝機能障害状態に基づき分類された有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（第1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最長311日まで）
AE（有害事象）とは、医薬品を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 その事象は、必ずしも製品治療または使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標において、AEを有する被験者の数は、肝障害の有無（ありまたはなし）というベースラインの人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（第1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最長311日まで）
ベースライン時のアレルギー既往歴の状態に応じて分類された有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（第1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
AE（有害事象）は、医薬品を投与された参加者に生じた好ましくない医学的事象です。 この事象は必ずしも製品の治療や使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標において、AEを有する参加者の数は、アレルギー歴（有無）のベースライン人口統計学的特性に基づいて分類されました。
研究介入の初回投与（第1日目）から研究介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
ベースライン時の静脈閉塞性肝疾患／洞様血管閉塞症候群（VOD／SOS）ステータスに基づいて分類した有害事象を有する参加者数
時間枠：試験介入の初回投与（1日目）から試験介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者に生じた好ましくない医学的出来事のことです。 その出来事は、製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 VOD（SOSとしても知られる）は、肝臓の小静脈が閉塞する可能性のある生命を脅かす状態です。 この閉塞は肝臓を通る血流を妨げ、肝障害や肝不全を引き起こす可能性があります。 このアウトカム指標において、AEを有する参加者の数は、VOD/SOSのベースライン人口統計学的特性（ありまたはなし）に従って分類されました。
試験介入の初回投与（1日目）から試験介入の最終投与後28日目まで（最大311日まで）
ベースライン時点での前回の全身療法の状態に応じて分類した有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最長311日まで）
AEとは、医薬品を投与された参加者に生じた好ましくない医学的事象を指します。 この事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標において、AEを有する参加者の数は、既往の全身療法の状態（あり、なし、不明）に基づくベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から研究介入の最終投与後28日まで（最長311日まで）
ベースライン時点での過去の造血幹細胞移植の状態に従って分類された有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入薬の初回投与（1日目）から研究介入薬の最終投与後28日まで（最長311日まで）
AEは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事でした。 この事象は、必ずしも製品の治療または使用との因果関係がある必要はありません。 AEを有する参加者の数は、このアウトカム指標において、造血細胞移植歴の有無（あり、なし、不明）という基本人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入薬の初回投与（1日目）から研究介入薬の最終投与後28日まで（最長311日まで）
研究期間中の併用薬の使用に応じて分類された有害事象のある参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（第1日目）から研究終了まで（最大311日間まで）
AEとは、治験参加者に医薬品を投与した際に生じた、好ましくない医学的事象のことです。 この事象は、必ずしも製品の治療や使用との因果関係がある必要はありません。 このアウトカム指標において、AEを有する参加者数は、併用薬の使用（あり、なし）に従って分類されました。
研究介入の初回投与（第1日目）から研究終了まで（最大311日間まで）
高齢参加者における有害事象の発生数
時間枠：試験介入の初回投与時（Day 1）から試験介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）
ADRとは、その製品を投与された参加者において、医薬品に起因するあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 このアウトカム評価では、ベースライン時にADRを有する高齢参加者（65歳以上）の数が報告されました。
試験介入の初回投与時（Day 1）から試験介入の最終投与後28日まで（最大311日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良全奏効（BOR）を達成した参加者数
時間枠：最初の試験介入投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
BORは、治療開始から疾患進行（PD）または再発までの間に記録された最良の反応と定義されました。 有効性は、CRまたは不完全な血液学的回復を伴うCRのBORと定義されました。 無効性は、難治性疾患、PD、または再発疾患のBORと定義されました。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加、または髄外疾患の発症。 CR：循環芽球または髄外疾患なし、三系統造血および< 5％の芽球、ANC > 1000/マイクロリットル、血小板 >100000/マイクロリットル、かつ4週間再発なし。 不完全な血液学的回復を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たす。 難治性疾患：導入療法終了時にCRを達成できなかったこと。 再発疾患：CR後に血液または骨髄（>5％）または任意の髄外部位での芽球の再出現。
最初の試験介入投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
ベースライン時の年齢に応じて分類された有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（Day 1）から疾患進行または再発まで（最大311日まで）
BORは、治療開始からPDまたは再発までに記録された最良の反応と定義されました。 有効性は、CRまたは血液学的回復不全を伴うCRのBORと定義されました。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加、または髄外病変の発生。 CR：循環中芽球または髄外病変なし、三系統造血と<5％の芽球、ANC>1000/マイクロリットル、血小板>100000/マイクロリットル、および4週間再発なし。 血液学的回復不全を伴うCR：血小板数および/またはANCを除き、CRのすべての基準を満たす。 有効なBORを有する参加者の数は、このアウトカム指標における年齢（<65歳および>=65歳）のベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（Day 1）から疾患進行または再発まで（最大311日まで）
ベースライン時の性別に基づいて分類した有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最長311日間）
BORは、治療開始からPDまたは再発までに記録された最良の反応として定義されました。 有効性は、CRまたは不完全血液学的回復を伴うCRのBORとして定義されました。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加するか、髄外疾患が発症すること。 CR：循環芽球または髄外疾患がなく、三系統造血および< 5%芽球、ANC > 1000/マイクロリットル、血小板 >100000/マイクロリットル、4週間再発なし。 不完全血液学的回復を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たすこと。 このアウトカム指標において、有効なBORを有する参加者の数は、性別（女性および男性）のベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最長311日間）
ベースライン時の診断に基づいて分類した有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（Day 1）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
BORは、治療開始からPDまたは再発までに記録された最良の反応と定義された。 有効性は、CRまたは不完全な血液学的回復を伴うCRのBORと定義された。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加、または髄外疾患の発生。 CR：循環芽球または髄外疾患なし、三系統造血、および＜5％の芽球、ANC＞1000／マイクロリットル、血小板＞100000／マイクロリットル、および4週間の再発なし。 不完全な血液学的回復を伴うCR：血小板数および／またはANCを除くCRのすべての基準を満たした。 このアウトカム指標では、有効なBORを有する参加者数を、診断のベースライン人口統計学的特性（フィラデルフィア[+]B細胞ALL、フィラデルフィア[-]B細胞ALL、不明）に従って分類した。
研究介入の初回投与（Day 1）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
ベースライン時点での疾患状態に応じて分類された有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
BOR：治療開始からPDまたは再発までに記録された最良反応。 有効性は、CRまたは造血回復不全を伴うCRのBORと定義されました。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加するか、髄外疾患が発生した場合。 CR：循環芽球または髄外疾患がなく、三系統造血および<5％の芽球、ANC>1000/マイクロリットル、血小板>100000/マイクロリットル、4週間再発なし。 造血回復不全を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くすべてのCR基準を満たした場合。 難治性疾患：導入療法終了時にCRが達成できなかった場合。 再発疾患：CR後に血液または骨髄（>5％）または髄外部位のいずれかに芽球が再出現した場合。 このアウトカム指標において、有効なBORを示した参加者数は、疾患状態（難治性、初回再発、2回目再発、3回目以上の再発）のベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
ベースライン時の腎障害に基づいて分類された有効BORを有する参加者の数
時間枠：試験介入の初回投与（1日目）から疾患進行または再発まで（最大311日まで）
BOR: 治療開始からPDまたは再発までに記録された最良反応。 有効性は、CRまたは血液学的回復不完全なCRのBORとして定義された。 PD: 循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25%増加、または髄外病変の発生。 CR: 循環中芽球または髄外病変なし、三系統造血、芽球＜5%、ANC＞1000/マイクロリットル、血小板＞100000/マイクロリットル、4週間再発なし。 血液学的回復不完全なCR: 血小板数および/またはANCを除くCRの全基準を満たした。 このアウトカム指標において、有効なBORを有する参加者数を、腎障害（ありとなし）のベースライン人口統計学的特性に従って分類した。
試験介入の初回投与（1日目）から疾患進行または再発まで（最大311日まで）
ベースライン時の肝障害に応じて分類された有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日まで）
BOR：治療開始からPDまたは再発までに記録された最良の反応。 有効性は、CRまたは不完全な血液学的回復を伴うCRのBORとして定義されました。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25%増加、または髄外疾患の発症。 CR：循環芽球または髄外疾患なし、三系統造血および< 5%芽球、ANC > 1000/マイクロリットル、血小板 >100000/マイクロリットル、4週間再発なし。 不完全な血液学的回復を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たす。 有効なBORの参加者数は、このアウトカム指標における肝障害（ありとなし）のベースライン人口統計学的特徴に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日まで）
ベースライン時点のアレルギー既往歴に基づいて分類した有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（Day 1）から疾患の進行または再発まで（最長311日間）
BOR：治療開始からPDまたは再発までに記録された最良の治療反応。 効果性は、BORがCRまたは血液学的回復不完全を伴うCRであることと定義されました。 PD：循環中または骨髄中の芽球の絶対数が少なくとも25％増加、または髄外疾患の発生。 CR：循環中の芽球または髄外疾患なし、三系統造血および<5％の芽球、ANC>1000/マイクロリットル、血小板>100000/マイクロリットル、4週間の再発なし。 血液学的回復不完全を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たす。 このアウトカム指標において、効果的なBORを有する参加者の数は、アレルギー歴（ありとなし）のベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（Day 1）から疾患の進行または再発まで（最長311日間）
ベースライン時のVOD/SOS状態に応じて分類した有効BORを有する参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
BOR：治療開始からPDまたは再発までに記録された最良の反応。有効性は、CRまたは不完全造血回復を伴うCRのBORと定義されました。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加する、または髄外疾患が発生する。 CR：循環芽球または髄外疾患なし、三系統造血および<5％芽球、ANC>1000/マイクロリットル、血小板>100000/マイクロリットル、および4週間再発なし。 不完全造血回復を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たした。 VOD（SOSとしても知られる）は、肝臓の小さな静脈が閉塞する可能性のある生命を脅かす状態です。 この閉塞は肝臓を通る血流を損ない、肝障害や肝不全につながる可能性があります。 このアウトカム指標では、有効なBORを有する参加者の数は、VOD/SOS（ありとなし）のベースライン人口統計学的特性に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
ベースライン時点の既往全身療法の状態に応じて分類された有効BORを有する参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
BOR: 治療開始からPDまたは再発までに記録された最良反応。 有効性は、CRまたは不完全造血回復を伴うCRのBORとして定義されました。 PD: 循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加、または髄外疾患の発症。 CR: 循環中芽球または髄外疾患なし、三系統造血および<5％芽球、ANC>1000/マイクロリットル、血小板>100000/マイクロリットル、4週間再発なし。 不完全造血回復を伴うCR: 血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たす。 有効なBORを有する参加者数は、このアウトカム指標における以前の全身療法のベースライン人口統計学的特性（あり、なし、不明）に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
ベースライン時の既往造血細胞移植状況に応じて分類した有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最長311日間）
BOR：治療開始からPDまたは再発までに記録された最良反応。 有効性は、CRまたは不完全造血回復を伴うCRのBORと定義された。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数が少なくとも25％増加、または髄外疾患の発症。 CR：循環芽球または髄外疾患なし、三血球系造血および＜5％芽球、ANC＞1000/マイクロリットル、血小板＞100000/マイクロリットル、4週間再発なし。 不完全造血回復を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たした。 このアウトカム指標において、有効なBORを有する参加者数は、前回の造血細胞移植（あり、なし、不明）のベースライン人口統計学的特性に従って分類された。
研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最長311日間）
研究期間中の併用薬使用に応じて分類した有効BORを有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）
BOR：治療開始からPDまたは再発までに記録された最良反応。 有効性は、CRまたは血液学的回復不完全を伴うCRのBORとして定義されました。 PD：循環中または骨髄芽球の絶対数の少なくとも25%の増加、または髄外疾患の発症。 CR：循環中芽球または髄外疾患なし、三系統造血および< 5%芽球、ANC > 1000/マイクロリットル、血小板 > 100000/マイクロリットル、および4週間再発なし。 血液学的回復不完全を伴うCR：血小板数および/またはANCを除くCRのすべての基準を満たした。 有効なBORを有する参加者数は、このアウトカム指標における併用薬の使用（ありとなし）に従って分類されました。
研究介入の初回投与（1日目）から疾患の進行または再発まで（最大311日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2024年12月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1931027
  • NCT04307134 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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