Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Besponsa Post Marketing Surveillance Study

18 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

Koreansk postmarknadsföringsövervakningsstudie för att observera säkerheten och effektiviteten hos BESPONSA (REGISTRERAD)

Besponsa är godkänd för behandling av R/R B-cell ALL i Korea. I enlighet med standarderna för omprövning av nytt läkemedel krävs att en PMS genomförs. Övervakning efter marknadsföring krävs för att fastställa eventuella problem eller frågor i samband med besponsa efter marknadsföring i Korea, med hänsyn till följande klausuler under villkor för allmän klinisk praxis. Genom denna studie kommer därför effektiviteten och säkerheten hos besponsa att observeras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före godkännandet av BESPONSA® i Korea, är denna icke-interventionsstudie betecknad som en post-marknadsföringsövervakning (PMS)-studie och är ett åtagande till ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS), som en del av riskhanteringsplanen (RMP) ) som krävs av MFDS. Säkerhets- och effektivitetsinformationen för BESPONSA® kommer att samlas in på minst 160 patienter som administreras inom ramen för rutinpraxis i Korea under de första 6 åren efter godkännandet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade som recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor lymfoblastisk leukemi (ALL).

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för inkludering i studien:

  1. Patienter diagnostiserade som recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor lymfoblastisk leukemi (ALL).
  2. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Alla patienter som inte accepterar att Pfizer och företag som arbetar med Pfizer använder hans/hennes information.

  2. Patienter för vilka BESPONSA® är kontraindicerat enligt den lokala märkningen.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
R/R ALLA
Patienter diagnostiserade som recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor lymfoblastisk leukemi (ALL)
Läkemedel: Inotuzumab ozogamicin
R/R ALLA som behandlats med Inotuzumab ozogamicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar kategoriserade efter fysiskt organ och sjukdom/symtom
Tidsram: 28 dagar efter den senaste administreringen av BESPONSA®.
28 dagar efter den senaste administreringen av BESPONSA®.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1931027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inotuzumab ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera