Besponsa Post Marketing Surveillance Study

R/R ALLA

Patienter diagnostiserade som recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor lymfoblastisk leukemi (ALL)

Läkemedel: Inotuzumab ozogamicin

R/R ALLA som behandlats med Inotuzumab ozogamicin

Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)

En AE var vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE. En SAE var vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel eller näringsprodukt i vilken dos som helst som: resulterade i död; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelsen; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.

Antal deltagare med biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SADR)

En ADR var varje oönskad medicinsk händelse som tillskrevs ett läkemedel hos en deltagare som hade fått det läkemedlet. SADR var en ADR som resulterade i något av följande: död; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelsen; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt; eller var en viktig medicinsk händelse.

Antal deltagare med oväntade AEs och SAEs

En biverkning var varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. En allvarlig biverkning var varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades ett läkemedel eller näringspreparat i vilken dos som helst som: resulterade i döden; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelsen; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförlust; resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. En biverkning ansågs förväntad om den rapporterade händelsen och dess specifika karaktär eller svårighetsgrad överensstämde med vad som förutbestämts i protokollet, förutom dessa var alla biverkningar oförväntade.

Antal deltagare med oväntade ADR och SADR

En ADR var varje oönskad medicinsk händelse som tillskrevs ett läkemedel hos en deltagare som hade fått det läkemedlet. En SADR var en ADR som resulterade i något av följande: dödsfall; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus/förlängning av sjukhusvistelsen; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt; eller var en viktig medicinsk händelse. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med oväntade ADR:er och SADR:er. En ADR ansågs vara förväntad om den rapporterade händelsen och dess specificitet eller svårighetsgrad var i överensstämmelse med vad som förutbestämts i protokollet, alla andra ADR:er ansågs vara oväntade.

Antal biverkningar enligt svårighetsgrad

En biverkning var vilken som helst ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Biverkningarnas allvarlighetsgrad graderades med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0; grad 1= mild biverkning; grad 2= måttlig biverkning; grad 3= svår biverkning; grad 4= livshotande biverkning och grad 5= dödsfall.

Antal AEs enligt vidtagen åtgärd

En biverkning var vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet biverkningar klassificerades enligt åtgärd vid biverkningar (avbruten [tillfälligt eller permanent eller fördröjd]; dos minskad; dos ökad; dos oförändrad; okänd, och inte tillämplig) i detta resultatmått. Inte tillämpligt enligt protokoll avsåg situationer där deltagaren avled eller om behandlingen slutfördes före reaktionen/händelsen eller om läkemedlet inte administrerades.

Antal biverkningar enligt allvarliga biverkningars kategori

En biverkning var varje medicinskt obehaglig händelse hos en deltagare som fick ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet biverkningar klassificerades enligt allvarliga biverkningar-kategorierna (resulterade i död; är livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelsen; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt och är en viktig medicinsk händelse) i detta resultatmått. En allvarlig biverkning kunde ha mer än ett resultat/karaktäristik och har räknats i mer än en kategori.

Antal AEs enligt deras utfall

En AE var vilken som helst oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare som fick ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet AE klassificerades enligt deras utfall (återhämtad, återhämtad med efterföljande skador, håller på att återhämta sig, inte återhämtad och okänd) i detta utfallsmått.

Antal biverkningar baserat på kausalitet mellan biverkningar och studieläkemedlet

AE: varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos deltagare som administrerats läkemedelsprodukt. Antalet AE per kausalitet för AE till studieläkemedel (säker, trolig/sannolik, möjlig, osannolik, villkorad/oklassificerad och ej bedömbar/oklassificerbar) rapporterades. Säker: kunde inte förklaras av andra läkemedel, hade kliniskt rimlig reaktion vid läkemedelsavbrott och farmakologisk/fenomenologisk reaktion vid läkemedelsåteradministrering. Trolig/sannolik: kunde inte förklaras av andra läkemedel, hade kliniskt rimlig reaktion vid läkemedelsavbrott. Möjlig: kunde också förklaras av andra läkemedel, saknade information/otydlig information om läkemedelsavbrott. Osannolik: inte sannolikt att ha kausalt samband från läkemedelsadministration, kunde också förklaras av andra läkemedel. Villkorad/oklassificerad: behövde mer data för att göra lämplig bedömning/ytterligare data granskades. Ej bedömbar: saknade tillräcklig information/motsägelsefull information som hindrade korrekt kausalitetsbedömning.

Antal biverkningar baserat på annan orsakssamband för biverkningar

En AE var en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet AE klassificerades enligt annan kausalitet av AE till studieläkemedlet (sjukdomen som studeras, annan sjukdom, samtidig behandlingsmedicin eller icke-läkemedel och andra) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras ålder vid baseline

En AE var vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AE klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av ålder (mindre än [<] 65 år och mer än eller lika med [>=] 65 år) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med AE klassificerade enligt deras kön vid baslinjen

En biverkning var vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen av produkten. Antalet deltagare med biverkningar klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av kön (kvinnor och män) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras diagnos vid baseline

En AE var vilket som helst medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AE klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av diagnos (Philadelphia [+] B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], Philadelphia [-] B-cell ALL och okänd) i denna utfallsmätning.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras sjukdomsstatus vid baslinjen

En biverkning var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som fått ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med läkemedelsbehandlingen eller användningen. Refraktär sjukdom: misslyckande att uppnå fullständigt svar (CR) vid slutet av induktionen. Återfallssjukdom: Återkomst av blastceller i blodet eller benmärgen (>5%) eller på någon extramedullär plats efter en CR. CR: Inga cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5% blastceller, absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och ingen återkomst i 4 veckor. Antalet deltagare med biverkningar klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av sjukdomsstatus (refraktär, första återfall, andra återfall och tredje eller fler återfall) i denna utfallsmått.

Antal deltagare med AE klassificerade enligt deras njurstatus vid baslinjen

En AE var varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare som fick ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AE klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av njursjukdomsstatus (ja eller nej) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras leversjukdomsstatus vid baslinjen

En biverkning var vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare som administrerades ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med biverkningar klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av leversjukdomsstatus (ja eller nej) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras allergihistorik vid baseline

En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med biverkningar klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av allergihistorik (ja eller nej) i detta resultatmått.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras venooklusiv leversjukdom/sinusoidal obstruktionssyndrom (VOD/SOS) status vid baslinjen

En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. VOD, även känd som SOS, är ett potentiellt livshotande tillstånd där de små venerna i levern är blockerade. Denna obstruktion försämrar blodflödet genom levern och kan leda till leverskada och leversvikt. Antalet deltagare med biverkningar klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper för VOD/SOS (ja eller nej) i denna utfallsmätning.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras tidigare systemterapistatus vid baslinjen

En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AE klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av tidigare systemisk terapistatus (ja, nej och okänd) i denna utfallsmått.

Antal deltagare med biverkningar klassificerade enligt deras tidigare status för hematopoetisk celltransplantation vid baslinjen

En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AEs klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskaper av tidigare status för hematopoietisk celltransplantation (ja, nej och okänd) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med AE klassificerade enligt användning av samtidig medicinering under hela studien

En AE var varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel. Händelsen behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med produktbehandlingen eller användningen. Antalet deltagare med AEs klassificerades enligt användningen av samtidiga läkemedel (ja och nej) i denna utfallsmått.

Antal äldre deltagare med ADR

En ADR var varje oönskad medicinsk händelse som tillskrivits ett läkemedel hos en deltagare som hade fått det läkemedlet. I denna utfallsmått rapporterades antalet äldre deltagare (≥65 år) med ADR vid baslinjen.

Antal deltagare med bästa totala respons (BOR)

BOR definierades som det bästa svaret som registrerats från behandlingens start fram till sjukdomsprogression (PD) eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning. Ineffektivitet definierades som BOR av refraktär sjukdom, PD eller återfallssjukdom. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblastceller eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5 % blastceller, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och ingen återkomst inom 4 veckor. CR med ofullständig hematologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. Refraktär sjukdom: misslyckande att uppnå CR vid induktionens slut. Återfallssjukdom: Återkomst av blastceller i blodet eller benmärgen (>5 %) eller på någon extramedullär plats efter en CR.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras ålder vid baslinjen

BOR definierades som den bästa responsen som registrerats från behandlingsstart till PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR på CR eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall under 4 veckor. CR med ofullständig hematologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskap av ålder (<65 år och >=65 år) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerad enligt kön vid baslinjen

BOR definierades som det bästa svar som registrerades från behandlingsstart tills PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR med CR eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning. PD: Minst 25% ökning av det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5% blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall under 4 veckor. CR med ofullständig hematologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocyträkning och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska karaktäristik av kön (kvinnor och män) i detta resultatmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerad enligt deras diagnos vid baslinjen

BOR definierades som den bästa responsen som registrerades från behandlingsstart tills PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hämatologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoies och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter > 100 000/mikroliter och inget återfall i 4 veckor. CR med ofullständig hämatologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska karaktäristik av diagnos (Philadelphia [+] B-cell ALL, Philadelphia [-] B-cell ALL och okänd) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras sjukdomsstatus vid baslinjen

BOR: bästa responsen registrerad från behandlingens början tills PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hämatologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoies och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall under 4 veckor. CR med ofullständig hämatologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocyträkning och/eller ANC. Refraktär sjukdom: misslyckande att uppnå CR vid slutet av induktionsbehandlingen. Återfallsjukdom: Återkomst av blaster i blodet eller benmärgen (>5 %) eller på någon extramedullär plats efter en CR. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska karaktäristik av sjukdomsstatus (refraktär, första återfall, andra återfall och tredje eller fler återfall) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras njursjukdom vid baslinjen

BOR: Bästa respons registrerad från behandlingsstart till PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR på CR eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall i 4 veckor. CR med ofullständig hematologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska karaktäristik av njurstörning (ja och nej) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras hepatisk störning vid baslinjen

BOR: bästa respons registrerad från behandlingsstart till PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR på CR eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall i 4 veckor. CR med ofullständig hematologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR förutom trombocytantal och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskap hepatisk störning (ja och nej) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras allergihistoria vid baslinjen

BOR: bästa responsen registrerad från behandlingens start tills PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hämatologisk återhämtning. PD: Minst 25 % ökning i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblastceller eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5 % blastceller, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall under 4 veckor. CR med ofullständig hämatologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocyträkning och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska karaktäristik av allergihistorik (ja och nej) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras VOD/SOS-status vid baseline

BOR: bästa respons registrerad från behandlingsstart tills PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hämatologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall i 4 veckor. CR med ofullständig hämatologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. VOD även känd som SOS är ett potentiellt livshotande tillstånd där de små venerna i levern är blockerade. Denna obstruktion försämrar blodflödet genom levern och kan leda till leverskada och leversvikt. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskap av VOD/SOS (ja och nej) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras tidigare systemterapistatus vid baslinjen

BOR: bästa responsen som registrerats från behandlingens början till PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoies och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall under 4 veckor. CR med ofullständig hematologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskap av tidigare systemisk terapi (ja, nej och okänt) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerade enligt deras tidigare status för hematopoetisk celltransplantation vid baseline

BOR: bästa respons registrerad från behandlingsstart till PD eller återfall. Effektivitet definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning. PD: Ökning med minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoes och < 5 % blaster, ANC >1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall i 4 veckor. CR med ofullständig hematologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt deras baslinjedemografiska egenskap av tidigare hematopoetisk celltransplantation (ja, nej och okänd) i detta utfallsmått.

Antal deltagare med effektiv BOR klassificerad enligt användning av samtidig medicinering under hela studien

BOR: bästa svar registrerat från behandlingsstart tills PD eller återfall. Effektiviteten definierades som en BOR av CR eller CR med ofullständig hämatologisk återhämtning. PD: Ökning av minst 25 % i det absoluta antalet cirkulerande eller benmärgsblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom. CR: Inga cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom, trilineär hematopoies och < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocyter >100000/mikroliter och inget återfall under 4 veckor. CR med ofullständig hämatologisk återhämtning: uppfyllde alla kriterier för CR utom trombocytantal och/eller ANC. Antalet deltagare med effektiv BOR klassificerades enligt användning av samtidig medicinering (ja och nej) i detta utfallsmått.