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Studio di sorveglianza post-marketing di Besponsa

10 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio coreano di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di BESPONSA (REGISTRATO)

Besponsa è approvato per il trattamento della LLA a cellule B R/R in Corea. In conformità con gli standard per il riesame di nuovi farmaci, è necessario condurre una sindrome premestruale. La sorveglianza post-marketing è necessaria per determinare eventuali problemi o domande associati a besponsa dopo la commercializzazione in Corea, in relazione alle seguenti clausole in condizioni di pratica clinica generale. Pertanto, attraverso questo studio, si osserveranno l'efficacia e la sicurezza di besponsa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'approvazione di BESPONSA® in Corea, questo studio non interventistico è stato designato come studio di sorveglianza post-marketing (PMS) ed è un impegno nei confronti del Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS), come parte del piano di gestione del rischio (RMP) ) richiesto da MFDS. Le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di BESPONSA® saranno raccolte presso almeno 160 soggetti somministrati nell'ambito della pratica di routine in Corea durante i primi 6 anni dopo l'approvazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria (LLA).

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria (LLA).
  2. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Qualsiasi paziente che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni.

  2. Pazienti per i quali BESPONSA® è controindicato secondo l'etichettatura locale.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
R/R TUTTI
Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria (LLA)
Droga: Inotuzumab ozogamicin
R/R ALL che hanno trattato con Inotuzumab ozogamicin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico indesiderato verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale.
L'evento non necessariamente aveva una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Gli EA includevano sia gli eventi avversi gravi (EAG) che tutti gli eventi non gravi.
Un EAG era qualsiasi evento medico indesiderato verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale a qualsiasi dose che: ha causato il decesso; era pericoloso per la vita; richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; ha causato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha causato un'anomalia congenita/malformazione alla nascita o costituiva un evento medico importante.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR) e reazioni avverse gravi (SADR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un ADR era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a un prodotto medicinale in un partecipante che aveva ricevuto quel prodotto. Un SADR era un ADR che ha comportato una delle seguenti condizioni: morte; era pericoloso per la vita; richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha comportato un'anomalia congenita/ difetto alla nascita; o era un evento medico importante.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi inattesi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale o nutrizionale a qualsiasi dose che: ha causato decesso; era pericoloso per la vita; richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; ha causato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha causato anomalie congenite/difetti alla nascita o era un evento medico importante. Un AE era considerato atteso se l'evento segnalato e la sua specificità o gravità erano coerenti con quanto pre-specificato nel protocollo, mentre tutti gli altri AE erano inattesi.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con ADR e SADR imprevisti
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un ADR era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a un prodotto medicinale in un partecipante che aveva ricevuto quel prodotto.
SADR era un ADR che ha comportato uno dei seguenti: decesso; era pericoloso per la vita; richiedeva ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero; ha causato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha causato anomalia congenita/difetto alla nascita; o era un evento medico importante.
In questa misura di esito, viene riportato il numero di partecipanti con ADR e SADR inaspettati.
Un ADR era considerato previsto se l'evento segnalato e la sua specificità o gravità erano coerenti con quanto pre-specificato nel protocollo; a parte questi, tutti gli ADR erano inaspettati.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di EA in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente aveva una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. La gravità degli EA era classificata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli EA (CTCAE) versione 4.0; grado 1= EA lieve; grado 2= EA moderato; grado 3= EA grave; grado 4= EA pericoloso per la vita e grado 5= decesso.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di EA in base all'azione intrapresa
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Il numero di AE è stato classificato in base all'azione intrapresa per gli AE (sospeso [temporaneamente o permanentemente o ritardato]; dose ridotta; dose aumentata; dose non modificata; sconosciuto e non applicabile) in questa misura di esito. Non applicabile per protocollo si riferiva a situazioni se il partecipante era deceduto o se il trattamento era stato completato prima della reazione/evento o se il farmaco non era stato somministrato.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di AE in base alla categoria di SAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Il numero di AE è stato classificato secondo la categoria degli SAE (ha comportato il decesso; è potenzialmente letale; ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; ha comportato disabilità/incapacità persistenti o significative; ha comportato anomalie congenite/difetti alla nascita ed è un evento medico importante) in questa misura di esito. Un SAE poteva avere più di 1 esito/caratteristica ed è stato conteggiato in più di una categoria.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di eventi avversi in base ai loro esiti
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente aveva una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Il numero di AE è stato classificato in base ai loro esiti (guarito, guarito con sequele, in guarigione, non guarito e sconosciuto) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di AE basato sulla causalità degli AE rispetto al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. Sono stati riportati il numero di AE per causalità dell'AE rispetto al farmaco in studio (certa, probabile/verosimile, possibile, improbabile, condizionale/non classificata e non valutabile/non classificabile). Certa: non poteva essere spiegata da altri farmaci, aveva una reazione clinicamente ragionevole alla sospensione del farmaco e una reazione farmacologica/fenomenologica alla ri-somministrazione del farmaco. Probabile/verosimile: non poteva essere spiegata da altri farmaci, aveva una reazione clinicamente ragionevole alla sospensione del farmaco. Possibile: poteva anche essere spiegata da altri farmaci, mancavano informazioni/informazioni poco chiare sulla sospensione del farmaco. Improbabile: improbabile che abbia una relazione causale dalla somministrazione del farmaco, poteva anche essere spiegata da altri farmaci. Condizionale/non classificata: necessitava di ulteriori dati per effettuare una valutazione appropriata/ulteriori dati in fase di revisione. Non valutabile: mancavano informazioni sufficienti/informazioni contrastanti che ostacolavano una valutazione accurata della causalità.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di AE basato su altre causalità di AE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Il numero di AE è stato classificato in base ad altre causalità dell'AE rispetto al farmaco in studio (malattia oggetto dello studio, altra malattia, trattamento concomitante con farmaco o non farmacologico e altri) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Classificati in Base alla Loro Età al Baseline
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente aveva una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Il numero di partecipanti con AE è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali di età (meno di [<] 65 anni e più di o uguale a [>=] 65 anni) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di Partecipanti con AE Classificati in Base al Loro Sesso al Basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale.
L'evento non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto.
Il numero di partecipanti con AE è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali di sesso (femminile e maschile) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati in base alla diagnosi al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Il numero di partecipanti con AE è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali di diagnosi (leucemia linfoblastica acuta a cellule B Philadelphia [+], leucemia linfoblastica acuta a cellule B Philadelphia [-], e sconosciuta) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con EA classificati in base al loro stato di malattia al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Malattia refrattaria: mancato raggiungimento della risposta completa (CR) al termine dell'induzione. Malattia recidivata: Ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>5%) o in qualsiasi sede extramidollare dopo una CR. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% blasti, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. Il numero di partecipanti con AE è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali dello stato della malattia (refrattaria, prima recidiva, seconda recidiva e terza o più recidive) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con AE classificati in base al loro stato di disturbo renale al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Il numero di partecipanti con EA è stato classificato in base alle caratteristiche demografiche basali dello stato di disturbo renale (sì o no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con AE classificati in base al loro stato di disturbo epatico al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Il numero di partecipanti con EA è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali dello stato del disturbo epatico (sì o no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con AE classificati in base al loro stato di anamnesi allergica al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Il numero di partecipanti con EA è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali di anamnesi allergica (sì o no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con EA classificati in base al loro stato di malattia epatica veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS) al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. VOD, nota anche come SOS, è una condizione potenzialmente letale in cui le piccole vene del fegato sono bloccate. Questa ostruzione compromette il flusso sanguigno attraverso il fegato e può portare a danni epatici e insufficienza. Il numero di partecipanti con AE è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali di VOD/SOS (sì o no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di Partecipanti con EA Classificati in Base al Loro Stato di Terapia Sistemica Precedente al Basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Il numero di partecipanti con AE è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali dello stato di terapia sistemica precedente (sì, no e sconosciuto) in questa misura di esito.
Dalla prima dose dell'intervento di studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con AE classificati in base al loro precedente stato di trapianto di cellule ematopoietiche al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso del prodotto. Il numero di partecipanti con EA è stato classificato in base alle loro caratteristiche demografiche basali dello stato precedente di trapianto di cellule ematopoietiche (sì, no e sconosciuto) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con AE classificati in base all'utilizzo di farmaci concomitanti durante lo studio
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto medicinale. L'evento non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo del prodotto. Il numero di partecipanti con EA è stato classificato in base all'uso di farmaci concomitanti (sì e no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti anziani con ADR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)
Un ADR era qualsiasi evento medico indesiderato attribuito a un prodotto medicinale in un partecipante che aveva ricevuto quel prodotto. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti anziani (>=65 anni) con ADR al basale.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio dell'intervento dello studio (massimo fino a 311 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
La BOR è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD) o alla recidiva. L'efficacia è stata definita come una BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. L'inefficacia è stata definita come BOR di malattia refrattaria, PD o malattia recidivata. PD: Aumento di almeno il 25% nel numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: ha soddisfatto tutti i criteri per la CR tranne la conta piastrinica e/o ANC. Malattia refrattaria: mancato raggiungimento della CR al termine dell'induzione. Malattia recidivata: Ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>5%) o in qualsiasi sede extramidollare dopo una CR.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di Partecipanti con BOR Efficace Classificati in Base alla Loro Età al Basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
La BOR è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla PD o alla recidiva. L'efficacia è stata definita come una BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: Aumento di almeno il 25% nel numero assoluto di blasti circolanti o nel midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e <5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: ha soddisfatto tutti i criteri per la CR tranne la conta piastrinica e/o l'ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale dell'età (<65 anni e >=65 anni) in questa misura di esito.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con BOR efficace classificati in base al sesso al basale
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
La BOR è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla PD o alla recidiva. L'efficacia è stata definita come una BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: Aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: ha soddisfatto tutti i criteri per la CR tranne la conta piastrinica e/o l'ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale di sesso (femminile e maschile) in questa misura di esito.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con BOR efficace classificati in base alla loro diagnosi al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
La BOR è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla PD o alla recidiva. L'efficacia è stata definita come una BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: Aumento di almeno il 25% nel numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per la CR tranne la conta piastrinica e/o ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla caratteristica demografica basale della diagnosi (Linfoblastica B-cellulare Philadelphia [+], Linfoblastica B-cellulare Philadelphia [-] e sconosciuta) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con BOR efficace classificati in base al loro stato di malattia al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a PD o recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti o nel midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: assenza di blasti circolanti o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per CR tranne la conta piastrinica e/o ANC. Malattia refrattaria: mancato raggiungimento della CR al termine dell'induzione. Malattia recidivata: ricomparsa di blasti nel sangue o nel midollo osseo (>5%) o in qualsiasi sede extramidollare dopo una CR. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla caratteristica demografica basale dello stato della malattia (refrattaria, prima recidiva, seconda recidiva e terza o più recidive) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con BOR efficace classificati in base al loro disturbo renale al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a PD o recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: Aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per CR tranne il conteggio piastrinico e/o ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale di disturbo renale (sì e no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di Partecipanti con Risposta Obiettiva Efficace Classificati in Base al Loro Disturbo Epatico al Basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a PD o recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: aumento di almeno il 25% nel numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per CR tranne il conteggio piastrinico e/o ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale di disturbo epatico (sì e no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con BOR efficace classificati in base alla loro storia allergica al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a PD o recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per CR tranne la conta piastrinica e/o ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale di storia allergica (sì e no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva efficace classificati in base al loro stato VOD/SOS al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o alla recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a PD o recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: Aumento di almeno il 25% nel numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per CR tranne il conteggio piastrinico e/o ANC. VOD, noto anche come SOS, è una condizione potenzialmente letale in cui le piccole vene del fegato sono bloccate. Questa ostruzione compromette il flusso sanguigno attraverso il fegato e può portare a danni e insufficienza epatica. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale di VOD/SOS (sì e no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o alla recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con BOR efficace classificati in base al loro stato di terapia sistemica precedente al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: miglior risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla PD o alla recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: ha soddisfatto tutti i criteri per la CR tranne la conta piastrinica e/o l'ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale di precedente terapia sistemica (sì, no e sconosciuto) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di partecipanti con BOR efficace classificati in base al loro precedente stato di trapianto di cellule ematopoietiche al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: miglior risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla PD o alla recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: Aumento di almeno il 25% nel numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC >1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per la CR tranne la conta piastrinica e/o l'ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base alla loro caratteristica demografica basale di precedente trapianto di cellule ematopoietiche (sì, no e sconosciuto) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
Numero di Partecipanti con BOR Efficace Classificato Secondo l'Uso di Farmaci Concomitanti Durante lo Studio
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o alla recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a PD o recidiva. L'efficacia è stata definita come un BOR di CR o CR con recupero ematologico incompleto. PD: Aumento di almeno il 25% del numero assoluto di blasti circolanti o del midollo osseo o sviluppo di malattia extramidollare. CR: Nessun blasto circolante o malattia extramidollare, ematopoiesi trilineare e < 5% di blasti, ANC > 1000/microlitro, piastrine >100000/microlitro e nessuna recidiva per 4 settimane. CR con recupero ematologico incompleto: soddisfa tutti i criteri per CR eccetto la conta piastrinica e/o ANC. Il numero di partecipanti con BOR efficace è stato classificato in base all'uso di farmaci concomitanti (sì e no) in questa misura di esito.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla progressione o alla recidiva della malattia (massimo fino a 311 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1931027
  • NCT04307134 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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