Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu firmy Besponsa

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Koreańskie badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zaobserwowania bezpieczeństwa i skuteczności BESPONSA (ZAREJESTROWANE)

Besponsa jest zatwierdzona do leczenia ALL z komórek R/R z komórek B w Korei. Zgodnie ze Standardami ponownej oceny nowego leku wymagane jest przeprowadzenie PMS. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest wymagany w celu ustalenia wszelkich problemów lub pytań związanych z besponsą po wprowadzeniu jej do obrotu w Korei, w odniesieniu do poniższych klauzul w warunkach ogólnej praktyki klinicznej. Dlatego dzięki temu badaniu zostanie zaobserwowana skuteczność i bezpieczeństwo besponsy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed zatwierdzeniem BESPONSA® w Korei to nieinterwencyjne badanie jest określane jako badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i jest zobowiązaniem Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) jako część Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) ), który jest wymagany przez MFDS. Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BESPONSA® zostaną zebrane od co najmniej 160 pacjentów poddanych rutynowej praktyce w Korei w ciągu pierwszych 6 lat po zatwierdzeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną nawrotową lub oporną na leczenie prekursorową białaczką limfoblastyczną z limfocytów B (ALL).

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną nawrotową lub oporną na leczenie prekursorową białaczką limfoblastyczną z limfocytów B (ALL).
  2. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Każdy pacjent, który nie zgadza się na wykorzystywanie jego danych przez firmę Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer.

  2. Pacjenci, u których BESPONSA® jest przeciwwskazana zgodnie z lokalną etykietą.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
R/R WSZYSTKIE
Pacjenci ze zdiagnozowaną nawrotową lub oporną na leczenie prekursorową białaczką limfoblastyczną z limfocytów B (ALL)
Lek: Inotuzumab ozogamycyny
R/R ALL leczonych inotuzumabem ozogamycyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Niepożądane działanie (AE) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. AE obejmowały zarówno poważne działania niepożądane (SAE), jak i wszystkie niepoważne działania niepożądane. Poważne działanie niepożądane (SAE) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub było istotnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami lekowymi (NRL) i poważnymi NRL (PNRL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
ADR oznaczał każde niekorzystne zdarzenie medyczne przypisane produktowi leczniczemu u uczestnika, który otrzymał ten produkt. SADR był ADR, który skutkował którymkolwiek z poniższych: śmierć; zagrażał życiu; wymagał hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; skutkował trwałym lub znacznym upośledzeniem/niezdolnością; skutkował wadą wrodzoną/wadą rozwojową; lub był ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi AE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. SAE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy lub odżywczy w dowolnej dawce, które: doprowadziło do zgonu; stanowiło zagrożenie życia; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; doprowadziło do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności; doprowadziło do wady wrodzonej/wady rozwojowej lub było istotnym zdarzeniem medycznym. AE uważano za oczekiwane, jeśli zgłoszone zdarzenie oraz jego specyfika lub ciężkość były zgodne z wcześniej określonymi w protokole, poza tymi wszystkie AE były nieoczekiwane.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi NDP i PNDP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Niepożądane działanie leku (ADR) oznaczało każdą niekorzystną reakcję medyczną przypisaną produktowi leczniczemu u uczestnika, który otrzymał ten produkt. Poważne niepożądane działanie leku (SADR) było ADR, które skutkowało jednym z następujących: śmiercią; stanowiło zagrożenie życia; wymagało hospitalizacji/przedłużenia hospitalizacji; skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; skutkowało wadą wrodzoną/wadą urodzeniową; lub było istotnym zdarzeniem medycznym. W tym punkcie końcowym raportuje się liczbę uczestników z nieoczekiwanymi ADR i SADR. ADR uznawano za oczekiwany, jeśli zgłoszone zdarzenie i jego specyficzność lub ciężkość były zgodne z wcześniej określonymi w protokole, wszystkie inne ADR uznano za nieoczekiwane.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Ciężkość AE była oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla AE (CTCAE) w wersji 4.0; stopień 1 = łagodne AE; stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; stopień 4 = zagrażające życiu AE i stopień 5 = zgon.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 311 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych według podjętych działań
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba AE została sklasyfikowana zgodnie z podjętymi działaniami dotyczącymi AE (wycofany [tymczasowo lub trwale lub opóźniony]; dawka zmniejszona; dawka zwiększona; dawka niezmieniona; nieznany oraz nie dotyczy) w tym punkcie końcowym. Nie dotyczy zgodnie z protokołem odnosiło się do sytuacji, gdy uczestnik zmarł lub gdy leczenie zostało zakończone przed reakcją/zdarzeniem lub gdy lek nie został podany.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych według kategorii zdarzeń niepożądanych poważnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało mieć koniecznie związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba AE została sklasyfikowana zgodnie z kategorią Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (SAE) (prowadzących do zgonu; zagrażających życiu; wymagających hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; powodujących trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; powodujących wrodzoną wadę/wadę wrodzoną i stanowiących istotne zdarzenie medyczne) w tym punkcie końcowym. Jedno SAE mogło mieć więcej niż 1 wynik/charakterystykę i zostało zaliczone do więcej niż jednej kategorii.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych według ich wyników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Niepożądane działanie leku (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba AE została sklasyfikowana zgodnie z ich wynikami (wyzdrowiał, wyzdrowiał z następstwami, w trakcie zdrowienia, nie wyzdrowiał i nieznany) w tym mierniku wyniku.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych na podstawie związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Liczba AE według związku przyczynowego z badanym lekiem (pewny, prawdopodobny/prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, warunkowy/nieklasyfikowany oraz nieocenialny/nieklasyfikowalny) została zgłoszona. Pewny: nie mógł być wyjaśniony przez inne leki, miał klinicznie uzasadnioną reakcję po odstawieniu leku oraz farmakologiczną/fenomenologiczną reakcję po ponownym podaniu leku. Prawdopodobny/prawdopodobny: nie mógł być wyjaśniony przez inne leki, miał klinicznie uzasadnioną reakcję po odstawieniu leku. Możliwy: mógł być również wyjaśniony przez inne leki, brakowało informacji/niejasne informacje dotyczące odstawienia leku. Mało prawdopodobny: mało prawdopodobny związek przyczynowy z podaniem leku, mógł być również wyjaśniony przez inne leki. Warunkowy/nieklasyfikowany: potrzebne były dodatkowe dane do dokonania odpowiedniej oceny/dodatkowe dane poddane przeglądowi. Nieocenialny: brakowało wystarczających informacji/sprzeczne informacje utrudniające dokładną ocenę przyczynowości.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba niepożądanych zdarzeń w oparciu o inne przyczyny niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało każdy niepożądany incydent medyczny u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba AE została sklasyfikowana według innych przyczyn AE związanych z badanym lekiem (badana choroba, inna choroba, równoległe leczenie lekiem lub innym środkiem, oraz inne) w tym mierniku wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z AE sklasyfikowanych według wieku w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczbę uczestników z AE sklasyfikowano zgodnie z ich podstawowymi cechami demograficznymi wieku (mniej niż [<] 65 lat i więcej lub równe [>=] 65 lat) w tej mierze wyniku.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z NDP sklasyfikowanych według ich płci na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba uczestników z AE została sklasyfikowana zgodnie z ich podstawowymi charakterystykami demograficznymi dotyczącymi płci (kobieta i mężczyzna) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z AE sklasyfikowanymi zgodnie z ich diagnozą na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało każdy niepożądany incydent medyczny u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczbę uczestników z AE sklasyfikowano według ich podstawowych cech demograficznych diagnozy (Philadelphia [+] ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B [ALL], Philadelphia [-] ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B [ALL] oraz nieznana) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z AE sklasyfikowanymi zgodnie z ich statusem choroby na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Choroba oporna: brak osiągnięcia całkowitej remisji (CR) po zakończeniu indukcji. Choroba nawrotowa: ponowne pojawienie się blastów we krwi lub szpiku kostnym (>5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR. CR: brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr i brak nawrotu przez 4 tygodnie. Liczbę uczestników z AE sklasyfikowano zgodnie z ich wyjściowymi cechami demograficznymi stanu choroby (oporna, pierwszy nawrót, drugi nawrót oraz trzeci lub kolejny nawrót) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z DZ sklasyfikowanych według statusu zaburzeń nerek na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Działanie niepożądane (AE) było dowolnym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie to nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba uczestników z AE została sklasyfikowana zgodnie z ich wyjściowymi cechami demograficznymi dotyczącymi statusu zaburzenia czynności nerek (tak lub nie) w tej mierze wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) sklasyfikowanymi zgodnie z ich statusem zaburzeń wątroby w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczbę uczestników z AE sklasyfikowano zgodnie z ich wyjściowymi cechami demograficznymi dotyczącymi statusu zaburzeń wątroby (tak lub nie) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z NDP sklasyfikowana według statusu ich wywiadu alergicznego w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczał każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczba uczestników z AE została sklasyfikowana zgodnie z ich podstawowymi cechami demograficznymi dotyczącymi wywiadu alergicznego (tak lub nie) w tym mierniku wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami od leków (AEs) sklasyfikowanych zgodnie z ich statusem wątrobowej choroby zakrzepowo-zatorowej/zespołu zatokowego (VOD/SOS) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. VOD, znany również jako SOS, to potencjalnie zagrażające życiu schorzenie, w którym małe żyły wątrobowe są zablokowane. Ta przeszkoda upośledza przepływ krwi przez wątrobę i może prowadzić do uszkodzenia i niewydolności wątroby. Liczba uczestników z AE została sklasyfikowana zgodnie z ich podstawowymi cechami demograficznymi VOD/SOS (tak lub nie) w tej mierze wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z AE sklasyfikowanych zgodnie z ich wcześniejszym statusem terapii systemowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Działanie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczbę uczestników z AE sklasyfikowano zgodnie z ich wyjściowymi cechami demograficznymi dotyczącymi statusu wcześniejszej terapii systemowej (tak, nie i nieznany) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z NDP sklasyfikowana zgodnie z ich wcześniejszym statusem przeszczepienia komórek krwiotwórczych w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczbę uczestników z AE sklasyfikowano według ich wyjściowych cech demograficznych dotyczących wcześniejszego przeszczepu komórek krwiotwórczych (tak, nie i nieznane) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z NDP sklasyfikowanymi zgodnie ze stosowaniem leków towarzyszących w trakcie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do końca badania (maksymalnie do 311 dni)
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem produktu. Liczbę uczestników z AE sklasyfikowano zgodnie z zastosowaniem leków towarzyszących (tak i nie) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do końca badania (maksymalnie do 311 dni)
Liczba starszych uczestników z ADR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)
ADR oznaczał każde niekorzystne zdarzenie medyczne przypisywane produktowi leczniczemu u uczestnika, który otrzymał ten produkt. W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę starszych uczestników (≥65 lat) z ADR na początku badania.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 311 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR został zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym powrotem hematologicznym. Nieskuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci choroby opornej, PD lub nawrotu choroby. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby krążących lub szpikowych blastów lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym powrotem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Choroba oporna: nieosiągnięcie CR po zakończeniu indukcji. Nawrót choroby: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub szpiku kostnym (>5%) lub w jakimkolwiek miejscu pozaszpikowym po CR.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną BOR sklasyfikowanych według ich wieku w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji lub nawrotu choroby (maksymalnie do 311 dni)
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do PD lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: Zwiększenie o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących lub szpikowych lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr i brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej charakterystyki demograficznej wieku (<65 lat i >=65 lat) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji lub nawrotu choroby (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną BOR sklasyfikowana według płci w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji lub nawrotu choroby (maksymalnie do 311 dni)
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia do PD lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących lub w szpiku kostnym albo rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełniał wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej cechy demograficznej płci (kobieta i mężczyzna) w tym mierniku wyniku.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji lub nawrotu choroby (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną odpowiedzią BOR sklasyfikowana zgodnie z ich diagnozą na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) aż do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia do PD lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełną odnową hematologiczną. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących lub szpikowych lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełną odnową hematologiczną: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej cechy demograficznej diagnozy (Philadelphia [+] B-komórkowa ALL, Philadelphia [-] B-komórkowa ALL i nieznana) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) aż do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną BOR sklasyfikowanych zgodnie z ich statusem choroby w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) aż do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących lub szpikowych lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Choroba oporna: brak osiągnięcia CR po zakończeniu indukcji. Choraza nawracająca: Ponowne pojawienie się blastów we krwi lub szpiku kostnym (>5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po uzyskaniu CR. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej charakterystyki demograficznej dotyczącej statusu choroby (oporna, pierwszy nawrót, drugi nawrót oraz trzeci lub kolejny nawrót) w tej mierze wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) aż do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną BOR sklasyfikowana według ich zaburzeń nerek w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: wzrost o co najmniej 25% w bezwzględnej liczbie blastów krążących lub szpikowych lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i <5% blastów, ANC >1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej cechy demograficznej dotyczącej zaburzenia czynności nerek (tak i nie) w tej mierze wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowana według ich zaburzenia wątrobowego na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do PD lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących lub w szpiku kostnym lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej charakterystyki demograficznej zaburzeń wątroby (tak i nie) w tej mierze wyniku.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną klasyfikacją BOR według ich wywiadu alergicznego na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) aż do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełnym powrotem hematologicznym. PD: Wzrost o co najmniej 25% w bezwzględnej liczbie blastów krążących lub szpikowych lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym powrotem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej charakterystyki demograficznej dotyczącej historii alergii (tak i nie) w tej mierze wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) aż do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną BOR sklasyfikowana zgodnie z ich statusem VOD/SOS w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do PD lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby krążących lub szpikowych blastów lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr i brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria dla CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. VOD, znane również jako SOS, to potencjalnie zagrażające życiu schorzenie, w którym drobne żyły wątrobowe są zablokowane. To utrudnienie przepływu krwi przez wątrobę może prowadzić do uszkodzenia i niewydolności wątroby. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej charakterystyki demograficznej VOD/SOS (tak i nie) w tej mierze wyniku.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną odpowiedzią BOR sklasyfikowana zgodnie z ich poprzednim statusem terapii systemowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji lub nawrotu choroby (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do PD lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących lub szpikowych lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr i brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według ich wyjściowej charakterystyki demograficznej dotyczącej wcześniejszej terapii systemowej (tak, nie i nieznane) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji lub nawrotu choroby (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną BOR sklasyfikowana według ich poprzedniego statusu transplantacji komórek krwiotwórczych w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do PD lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci CR lub CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym. PD: Wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby krążących blastów lub blastów w szpiku kostnym lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: Brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC >1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym: spełnia wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczba uczestników z efektywnym BOR została sklasyfikowana zgodnie z ich wyjściową charakterystyką demograficzną dotyczącą wcześniejszego przeszczepu komórek krwiotwórczych (tak, nie i nieznane) w tej mierze wyników.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
Liczba uczestników z efektywną oceną najlepszej odpowiedzi (BOR) sklasyfikowana zgodnie ze stosowaniem leczenia towarzyszącego w trakcie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)
BOR: najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub nawrotu. Skuteczność zdefiniowano jako BOR w postaci całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełną odnową hematologiczną. PD: wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących lub w szpiku kostnym lub rozwój choroby pozaszpikowej. CR: brak blastów krążących lub choroby pozaszpikowej, trójukładowa hematopoeza i < 5% blastów, ANC > 1000/mikrolitr, płytki krwi >100000/mikrolitr oraz brak nawrotu przez 4 tygodnie. CR z niepełną odnową hematologiczną: spełniono wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC. Liczbę uczestników z efektywnym BOR sklasyfikowano według stosowania leczenia towarzyszącego (tak i nie) w tym punkcie końcowym.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do progresji choroby lub nawrotu (maksymalnie do 311 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931027
  • NCT04307134 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inotuzumab ozogamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj