Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besponsa Post Marketing Surveillance-onderzoek

10 december 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Koreaanse postmarketingsurveillancestudie om de veiligheid en effectiviteit van BESPONSA te observeren (GEREGISTREERD)

Besponsa is goedgekeurd voor de behandeling van R/R B-cel ALL in Korea. In overeenstemming met de normen voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen is het verplicht om een ​​PMS uit te voeren. Postmarketingtoezicht is vereist om eventuele problemen of vragen vast te stellen die verband houden met besponsa na marketing in Korea, met betrekking tot de volgende clausules onder de voorwaarden van de algemene klinische praktijk. Daarom zullen door middel van deze studie de effectiviteit en veiligheid van besponsa worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat BESPONSA® in Korea werd goedgekeurd, wordt dit niet-interventionele onderzoek aangemerkt als een Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek en is het een verplichting aan het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS), als onderdeel van het Risk Management Plan (RMP). ) die vereist is door MFDS. De veiligheids- en effectiviteitsinformatie van BESPONSA® zal worden verzameld bij minimaal 160 proefpersonen die in de praktijk in Korea worden toegediend gedurende de eerste 6 jaar na de goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd als recidiverende of refractaire B-celprecursor lymfoblastische leukemie (ALL).

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als recidiverende of refractaire B-celprecursor lymfoblastische leukemie (ALL).
  2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Elke patiënt die het er niet mee eens is dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar informatie gebruiken.

  2. Patiënten voor wie BESPONSA® gecontra-indiceerd is volgens de lokale etikettering.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
R/R ALLES
Patiënten gediagnosticeerd als recidiverende of refractaire B-celprecursor lymfoblastische leukemie (ALL)
Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine
R/R ALL die werden behandeld met Inotuzumab ozogamicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de productbehandeling of het gebruik te hebben. AE's omvatten zowel SAE's als alle niet-SAE's. Een SAE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel of voedingsproduct in elke dosering toegediend kreeg die: tot de dood leidde; levensbedreigend was; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste; tot blijvend of ernstig letsel/arbeidsongeschiktheid leidde; tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking leidde of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal tot 311 dagen)
Een ADR was elke ongunstige medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan een geneesmiddel bij een deelnemer die dat product had ontvangen. Een SADR was een ADR die tot een van de volgende situaties leidde: overlijden; levensbedreigend was; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in blijvende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; resulteerde in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met onverwachte AEs en SAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. Het voorval hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Een SAE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel of voedingsproduct in elke dosering werd toegediend dat: tot de dood leidde; levensbedreigend was; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname vereiste; tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidde; tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking leidde of een belangrijk medisch voorval was. Een AE werd als verwacht beschouwd als het gerapporteerde voorval en de specificiteit of ernst ervan overeenkwamen met wat vooraf in het protocol was gespecificeerd, anders dan deze waren alle AE's onverwacht.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met onverwachte ADR's en SADR's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (Dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een ADR was elk ongunstig medisch voorval dat werd toegeschreven aan een geneesmiddel bij een deelnemer die dat product had ontvangen. Een SADR was een ADR dat resulteerde in een van de volgende: overlijden; levensbedreigend was; ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in blijvend of aanzienlijk letsel/arbeidsongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een belangrijk medisch voorval was. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met onverwachte ADR's en SADR's gerapporteerd. Een ADR werd als verwacht beschouwd als het gerapporteerde voorval en de specificiteit of ernst ervan overeenkwamen met wat vooraf in het protocol was gespecificeerd, anders werden alle ADR's als onverwacht beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (Dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal AEs volgens ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend. Het voorval hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. De ernst van AE's werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0; graad 1 = milde AE; graad 2 = matige AE; graad 3 = ernstige AE; graad 4 = levensbedreigende AE en graad 5 = overlijden.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal AE's volgens genomen maatregel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. Het voorval hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Aantal AE's werden geclassificeerd volgens de genomen actie voor AE's (stopgezet [tijdelijk of permanent of uitgesteld]; dosis verlaagd; dosis verhoogd; dosis niet gewijzigd; onbekend, en niet van toepassing) in deze uitkomstmaat. Niet van toepassing volgens protocol verwees naar situaties als de deelnemer overleed of als de behandeling was voltooid vóór de reactie/het voorval of als het geneesmiddel niet werd toegediend.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal AEs volgens de categorie van SAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel was toegediend. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal AEs werd geclassificeerd volgens de SAE-categorie (resulteerde in overlijden; is levensbedreigend; vereiste opname in het ziekenhuis of verlenging van de ziekenhuisopname; resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en is een belangrijke medische gebeurtenis) in deze uitkomstmaat. Eén SAE kon meer dan 1 uitkomst/kenmerk hebben en werd in meer dan één categorie geteld.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal bijwerkingen volgens hun uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel was toegediend. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal AE's werd geclassificeerd volgens hun uitkomsten (hersteld, hersteld met restverschijnselen, aan het herstellen, niet hersteld en onbekend) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal AE's op basis van causaliteit van AE's aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
AE: elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. Het aantal AE's per causaliteit van de AE ten opzichte van het onderzoekmedicijn (zeker, waarschijnlijk/aannemelijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet-geclassificeerd en niet-beoordeelbaar/niet-classificeerbaar) werd gerapporteerd. Zeker: kon niet worden verklaard door andere geneesmiddelen, had een klinisch redelijke reactie bij staken van het geneesmiddel en farmacologische/fenomenologische reactie bij hertoediening van het geneesmiddel. Waarschijnlijk/aannemelijk: kon niet worden verklaard door andere geneesmiddelen, had een klinisch redelijke reactie bij staken van het geneesmiddel. Mogelijk: kon ook worden verklaard door andere geneesmiddelen, had onvoldoende informatie/onduidelijke informatie over het staken van het geneesmiddel. Onwaarschijnlijk: waarschijnlijk geen causaal verband met toediening van het geneesmiddel, kon ook worden verklaard door andere geneesmiddelen. Voorwaardelijk/niet-geclassificeerd: had meer gegevens nodig om een passende beoordeling te maken/additionele gegevens werden beoordeeld. Niet-beoordeelbaar: had onvoldoende informatie/tegenstrijdige informatie die een accurate causaliteitsbeoordeling belemmerde.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal AEs op basis van andere causaliteit van AEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. Het voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal AE's werd geclassificeerd volgens andere causaliteit van AE aan het onderzoeksgeneesmiddel (de ziekte die wordt bestudeerd, andere ziekte, gelijktijdige behandelingsdrug of niet-drug, en anderen) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen geclassificeerd volgens hun leeftijd bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. Het voorval hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerken van leeftijd (minder dan [<] 65 jaar en meer dan of gelijk aan [>=] 65 jaar) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen geclassificeerd volgens hun geslacht bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun basislijn demografische kenmerken van geslacht (vrouw en man) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen ingedeeld volgens hun diagnose bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel was toegediend. Het voorval hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun uitgangsdemografische kenmerken van diagnose (Philadelphia [+] B-cel Acute Lymfatische Leukemie [ALL], Philadelphia [-] B-cel ALL en onbekend) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen ingedeeld volgens hun ziektestatus bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Refractaire ziekte: het niet bereiken van een complete respons (CR) aan het einde van de inductie. Recidiverende ziekte: Het opnieuw verschijnen van blasten in het bloed of beenmerg (>5%) of op een extramedullaire plaats na een CR. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineage hematopoiese en < 5% blasten, absolute neutrofielentelling (ANC) > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. Het aantal deelnemers met AE's werd volgens hun uitgangsdemografische kenmerken van ziektestatus (refractair, eerste recidief, tweede recidief en derde of meer recidieven) in deze uitkomstmaat geclassificeerd.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met AEs geclassificeerd volgens hun nierstoornisstatus bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. Het voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun basisdemografische kenmerken van nierstoornisstatus (ja of nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen geclassificeerd volgens hun hepatische stoornisstatus bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een bijwerking was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met bijwerkingen werd geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerken van leverstoornisstatus (ja of nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met AE's geclassificeerd volgens hun allergische voorgeschiedenisstatus bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. Het voorval hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun uitgangsdemografische kenmerken van allergiegeschiedenis (ja of nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met AE's geclassificeerd volgens hun veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdale obstructiesyndroom (VOD/SOS) status bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was een onverwachte medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. De gebeurtenis hoeft niet per se een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. VOD, ook bekend als SOS, is een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij de kleine aders in de lever geblokkeerd zijn. Deze obstructie belemmert de bloedstroom door de lever en kan leiden tot leverschade en falen. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun basislijn demografische kenmerken van VOD/SOS (ja of nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen ingedeeld volgens hun eerdere status van systemische therapie bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend. De gebeurtenis hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerken van eerdere systemische therapiestatus (ja, nee en onbekend) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met AE's geclassificeerd volgens hun eerdere hematopoëtische celtransplantatiestatus bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend. Het voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerken van eerdere hematopoëtische celtransplantatiestatus (ja, nee en onbekend) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen geclassificeerd volgens gebruik van gelijktijdige medicatie gedurende de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot het einde van de studie (maximaal tot 311 dagen)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg. Het voorval hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de productbehandeling of het gebruik. Het aantal deelnemers met AE's werd geclassificeerd volgens het gebruik van gelijktijdige medicatie (ja en nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot het einde van de studie (maximaal tot 311 dagen)
Aantal oudere deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)
Een ADR was elke ongunstige medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan een geneesmiddel bij een deelnemer die dat product had ontvangen. In deze uitkomstmaat werd het aantal oudere deelnemers (>=65 jaar) met ADR's bij aanvang gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (maximaal tot 311 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR werd gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (PD) of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. Ineffectiviteit werd gedefinieerd als BOR van refractaire ziekte, PD of teruggekeerde ziekte. PD: Toename van ten minste 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineage hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjestelling en/of ANC. Refractaire ziekte: niet in staat om CR te bereiken aan het einde van de inductie. Teruggekeerde ziekte: Heropduiken van blasten in het bloed of beenmerg (>5%) of in elk extramedullair gebied na een CR.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun leeftijd bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR werd gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van minstens 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd volgens deze uitkomstmaat geclassificeerd op basis van hun demografische kenmerk van leeftijd (<65 jaar en >=65 jaar).
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens geslacht bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR werd gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van minimaal 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerk van geslacht (vrouwelijk en mannelijk) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun diagnose bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (Dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR werd gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van minimaal 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerk van diagnose (Philadelphia [+] B-cel ALL, Philadelphia [-] B-cel ALL en onbekend) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (Dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun ziektenstatus bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van minimaal 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. Refractaire ziekte: het niet bereiken van CR aan het einde van de inductie. Recidiverende ziekte: Heroptreden van blasten in het bloed of beenmerg (>5%) of op een extramedullaire locatie na een CR. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd in deze uitkomstmaat geclassificeerd volgens hun demografische basiskenmerk van ziektestatus (refractair, eerste recidief, tweede recidief en derde of meer recidieven).
Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun nierstoornis bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (Dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig herstel van hematologische parameters. PD: Toename van ten minste 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig herstel van hematologische parameters: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd geclassificeerd volgens hun uitgangsdemografische kenmerk van nierstoornis (ja en nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (Dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun leveraandoening bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van minimaal 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, trombocyten >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve trombocytenaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werden geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerk van leverstoornis (ja en nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun allergiegeschiedenis bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons geregistreerd vanaf start behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van minstens 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, trombocyten >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve trombocytenaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd geclassificeerd volgens hun baseline demografische kenmerk van allergiegeschiedenis (ja en nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studieinterventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun VOD/SOS-status bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of terugkeer van de ziekte (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van ten minste 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineage hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. VOD ook bekend als SOS is een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij de kleine aderen in de lever geblokkeerd zijn. Deze obstructie belemmert de bloedstroom door de lever en kan leiden tot leverschade en falen. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd geclassificeerd volgens hun demografische basiskenmerk van VOD/SOS (ja en nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of terugkeer van de ziekte (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun status van eerdere systemische therapie bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons vastgelegd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van minstens 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, trombocyten >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve trombocytenaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd geclassificeerd volgens hun uitgangsdemografische kenmerk van eerdere systemische therapie (ja, nee en onbekend) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens hun eerdere status van hematopoëtische celtransplantatie bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van ten minste 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineage hematopoëse en < 5% blasten, ANC >1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werden geclassificeerd volgens hun demografische kenmerken bij aanvang van eerdere hematopoëtische celtransplantatie (ja, nee en onbekend) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
Aantal deelnemers met effectieve BOR geclassificeerd volgens gebruik van gelijktijdige medicatie gedurende de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (Dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)
BOR: beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot PD of recidief. Effectiviteit werd gedefinieerd als een BOR van CR of CR met onvolledig hematologisch herstel. PD: Toename van ten minste 25% in het absolute aantal circulerende of beenmergblasten of ontwikkeling van extramedullaire ziekte. CR: Geen circulerende blasten of extramedullaire ziekte, trilineaire hematopoëse en < 5% blasten, ANC > 1000/microliter, bloedplaatjes >100000/microliter en geen recidief gedurende 4 weken. CR met onvolledig hematologisch herstel: voldeed aan alle criteria voor CR behalve bloedplaatjesaantal en/of ANC. Het aantal deelnemers met effectieve BOR werd geclassificeerd volgens het gebruik van gelijktijdige medicatie (ja en nee) in deze uitkomstmaat.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie (Dag 1) tot ziekteprogressie of recidief (maximaal tot 311 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1931027
  • NCT04307134 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren