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Besponsa 사후 마케팅 감시 연구

2025년 12월 10일 업데이트: Pfizer

BESPONSA(등록)의 안전성 및 유효성을 관찰하기 위한 한국 시판 후 감시 연구

베스폰사는 R/R B세포 ALL 치료제로 국내 허가를 받았다. 신약재심사 기준에 따라 PMS를 실시해야 한다. 시판 후 조사는 국내 시판 후 베스폰사와 관련된 문제점이나 질문을 확인하기 위해 필요하며, 일반적인 임상 실습 조건에서 다음 조항과 관련됩니다. 따라서 본 연구를 통해 베스폰사의 유효성과 안전성을 확인하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BESPONSA®의 국내 승인 전, 이 비개입적 연구는 시판 후 조사(PMS) 연구로 지정되어 위험 관리 계획(RMP)의 일환으로 식품의약품안전처(MFDS)의 약속입니다. ) 식품의약품안전처에서 요구하는 사항입니다. BESPONSA®의 안전성 및 유효성 정보는 승인 후 초기 6년 동안 한국에서 일상적인 진료 환경에서 투여된 최소 160명의 피험자에 대해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발 또는 불응성 B 세포 전구체 림프구성 백혈병(ALL)으로 진단된 환자.

설명

포함 기준

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 재발 또는 불응성 B 세포 전구체 림프구성 백혈병(ALL)으로 진단된 환자.
  2. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 모든 환자.

  2. 현지 라벨에 따라 BESPONSA®가 금기인 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
R/R 모두
재발 또는 불응성 B 세포 전구체 림프구성 백혈병(ALL)으로 진단된 환자
의약품: 이노투주맙 오조가미신
R/R Inotuzumab ozogamicin으로 치료한 ALL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 이상 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다. AE에는 SAE와 모든 비 SAE가 모두 포함되었습니다. SAE는 약물 또는 영양제를 임의의 용량으로 투여받은 참가자에게 발생한 모든 이상 의학적 사건으로, 다음 중 하나에 해당하는 경우였습니다: 사망을 초래한 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/선천적 결손을 초래한 경우 또는 중요한 의학적 사건이었던 경우.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
약물 이상반응(ADRs) 및 중대한 약물 이상반응(SADRs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 중재제 첫 투여(1일차)부터 연구 중재제 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
ADR은 해당 제품을 투여받은 참가자에서 의약품에 기인한 모든 유해한 의학적 사건을 의미했습니다. SADR은 다음 중 하나에 해당하는 ADR이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/기형을 초래한 경우; 또는 중대한 의학적 사건인 경우.
연구 중재제 첫 투여(1일차)부터 연구 중재제 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
예기치 않은 이상사례 및 중대한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 첫 연구용 약물 투여일(1일차)부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
AE(부작용)는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE(심각한 부작용)는 모든 용량에서 의약품 또는 영양제를 투여받은 참가자에게 발생한 의학적 이상 반응으로서: 사망을 초래한 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료가 필요하거나 입원 기간이 연장된 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/기형을 초래한 경우; 또는 중요한 의학적 사건인 경우를 말합니다. 보고된 사건과 그 구체성 또는 심각성이 연구 계획서에 미리 명시된 내용과 일치하는 경우 AE는 예상된 것으로 간주되며, 이 외의 모든 AE는 예상치 못한 것으로 간주됩니다.
첫 연구용 약물 투여일(1일차)부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
예기치 않은 이상약물반응 및 중대한 이상약물반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
ADR은 해당 제품을 투여받은 참가자에게서 발생한 약물로 인한 모든 의학적 이상 사건을 의미했습니다. SADR은 다음과 같은 결과를 초래한 ADR이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료/입원 기간 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/출생 결함을 초래한 경우; 또는 중요한 의학적 사건인 경우. 이 결과 측정에서는 예상치 못한 ADR 및 SADR이 발생한 참가자 수가 보고되었습니다. ADR은 보고된 사건과 그 특이성 또는 심각성이 프로토콜에 미리 명시된 내용과 일치하는 경우 예상된 것으로 간주되었으며, 이 외의 모든 ADR은 예상치 못한 것이었습니다.
연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
중증도별 이상반응 건수
기간: 연구용 개입제의 첫 투여 시점(1일차)부터 연구용 개입제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 부작용 의학적 사건을 의미합니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. AE의 심각도는 AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다; 등급 1= 경미한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하는 AE; 등급 5= 사망.
연구용 개입제의 첫 투여 시점(1일차)부터 연구용 개입제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
조치에 따른 AE 발생 건수
기간: 첫 연구용약 투여(1일차)부터 연구용약 최종 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다. 이 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE 수는 AE에 대해 취해진 조치(중단[일시적 또는 영구적 또는 지연]; 용량 감소; 용량 증가; 용량 변경 없음; 알 수 없음 및 해당 없음)에 따라 분류되었습니다. 프로토콜에 따른 해당 없음은 참가자가 사망한 경우, 반응/사건 이전에 치료가 완료된 경우 또는 약물이 투여되지 않은 경우를 의미합니다.
첫 연구용약 투여(1일차)부터 연구용약 최종 투여 후 28일까지(최대 311일)
SAE 범주별 AE 수
기간: 연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 시험 대상자에게 의약품을 투여한 후 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미합니다. 해당 사건이 반드시 제품 투여 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE의 수는 SAE 범주(사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 경우; 선천적 이상/선천적 결함을 초래하는 경우 및 중요한 의학적 사건)에 따라 분류되었습니다. 하나의 SAE는 둘 이상의 결과/특성을 가질 수 있으며 둘 이상의 범주에서 계산되었을 수 있습니다.
연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
결과에 따른 이상반응 수
기간: 첫 번째 연구 개입 투여(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건이었습니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE 수는 결과(회복, 후유증이 있는 회복, 회복 중, 회복되지 않음 및 알 수 없음)에 따라 분류되었습니다.
첫 번째 연구 개입 투여(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
연구용 약물과의 인과관계에 따른 이상반응(AEs) 건수
기간: 첫 번째 연구용 치료제 투여 시점(1일차)부터 마지막 연구용 치료제 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE: 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응. 연구 약물에 대한 AE의 인과관계별(확실함, 확률적/가능성 있음, 가능성 있음, 가능성 낮음, 조건부/분류되지 않음, 평가 불가/분류 불가능) AE 수가 보고되었습니다. 확실함: 다른 약물로 설명할 수 없으며, 약물 중단 시 임상적으로 타당한 반응이 있었고 약물 재투여에 대한 약리학적/현상학적 반응이 있었음. 확률적/가능성 있음: 다른 약물로 설명할 수 없으며, 약물 중단 시 임상적으로 타당한 반응이 있었음. 가능성 있음: 다른 약물로도 설명 가능하며, 약물 중단에 대한 정보 부족/불명확한 정보가 있음. 가능성 낮음: 약물 투여로 인한 인과관계가 있을 가능성이 낮으며, 다른 약물로도 설명 가능함. 조건부/분류되지 않음: 적절한 평가를 위해 추가 데이터가 필요함/추가 데이터 검토 중. 평가 불가: 충분한 정보 부족/상충되는 정보로 인해 정확한 인과관계 평가가 방해됨.
첫 번째 연구용 치료제 투여 시점(1일차)부터 마지막 연구용 치료제 투여 후 28일까지(최대 311일)
기타 AE 원인에 따른 AE 발생 건수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 최종 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 시험 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 이상 의학적 사건을 의미합니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE의 수는 연구 약물에 대한 AE의 기타 인과 관계(연구 대상 질환, 기타 질환, 병용 치료 약물 또는 비약물, 기타)에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 최종 투여 후 28일까지(최대 311일)
기준 시점 연령에 따라 분류된 이상반응 발생 참가자 수
기간: 연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 연구 중재제 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건이었습니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다. 이 결과 측정에서 AE가 있는 참가자 수는 연령(65세 미만[<] 및 65세 이상[>=])의 기준 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 연구 중재제 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
기초선에서 성별에 따른 AE 분류를 받은 참가자 수
기간: 연구용 약물의 첫 투여 시점(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 부작용 의학적 사건이었습니다. 해당 사건은 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자 수는 성별(여성 및 남성)에 따른 기준 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구용 약물의 첫 투여 시점(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
기저선에서의 진단에 따라 분류된 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다. 이러한 사건이 반드시 제품 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자의 수는 진단 기준 인구 통계학적 특성(필라델피아[+] B세포 급성 림프모구 백혈병[ALL], 필라델피아[-] B세포 ALL 및 알 수 없음)에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
기초선에서의 질병 상태에 따라 분류된 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 중재제 첫 투여(1일차)부터 연구용 중재제 최종 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
부작용(AE)은 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다. 이러한 사건이 반드시 제품 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 불응성 질환: 유도 치료 종료 시 완전 관해(CR)를 달성하지 못한 경우. 재발 질환: 완전 관해(CR) 후 혈액이나 골수(>5%) 또는 어떤 골수 외 부위에서 모세포가 재출현하는 경우. CR: 순환하는 모세포나 골수 외 질환이 없고, 삼혈구 조혈 및 < 5% 모세포, 절대 호중구 수(ANC) > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터이며 4주 동안 재발이 없는 상태. 이 결과 측정에서 부작용이 발생한 참가자 수는 질환 상태(불응성, 첫 번째 재발, 두 번째 재발, 세 번째 이상 재발)의 기초 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구용 중재제 첫 투여(1일차)부터 연구용 중재제 최종 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
기준 시점의 신장 장애 상태에 따라 분류된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건이었습니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료나 사용과 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자 수는 신장 장애 상태(있음 또는 없음)에 대한 기준 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
기저선에서의 간장애 상태에 따라 분류된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건을 의미합니다. 이러한 사건이 반드시 약물 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자 수는 기저 간 장애 상태(있음 또는 없음)의 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
기저선에서 알레르기 병력 상태에 따라 분류된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 중재 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 중재 약물 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 약물 제제를 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건이었습니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자 수는 알레르기 병력(있음 또는 없음)에 따른 기초 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 중재 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 중재 약물 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
기준선에서 정맥폐쇄성 간질환/혈관폐쇄증후군(VOD/SOS) 상태에 따라 분류된 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건을 의미합니다. 해당 사건은 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. VOD라고도 알려진 SOS는 간의 작은 정맥이 막히는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상태입니다. 이러한 폐쇄는 간을 통한 혈류를 손상시키고 간 손상 및 기능 부전으로 이어질 수 있습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자 수는 VOD/SOS(예 또는 아니오)의 기준선 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
기존에 전신 치료를 받은 상태에 따른 기준선에서 AE가 분류된 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
AE는 연구 참가자에게 의약품을 투여한 후 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자 수는 이전 전신 치료 상태(예, 아니오, 알 수 없음)에 따른 기준 인구 통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일)
기준선 시점의 이전 조혈모세포 이식 상태에 따라 분류된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 연구 중재제 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
부작용은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서, 부작용이 있는 참가자 수는 이전 조혈세포 이식 상태(예, 아니오, 알 수 없음)에 대한 기준선 인구 통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 연구 중재제 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
연구 기간 동안 병용 약물 사용에 따라 분류된 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 연구 종료 시점까지(최대 311일)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응이었습니다. 해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 결과 측정에서 AE가 발생한 참가자 수는 동반 약물 사용 여부(예 및 아니오)에 따라 분류되었습니다.
연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 연구 종료 시점까지(최대 311일)
부작용(ADR)이 발생한 고령 참여자 수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)
ADR은 해당 제품을 투여받은 참가자에서 의약품으로 인한 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미했습니다. 이 결과 측정에서는 기준선에서 ADR이 보고된 고령 참가자(≥65세)의 수를 보고하였습니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지(최대 311일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 전체 반응(BOR)이 나타난 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 개입 용량 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
BOR은 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 재발 시까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 효과성은 CR 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR의 BOR으로 정의되었습니다. 비효과성은 불응성 질환, PD 또는 재발성 질환의 BOR으로 정의되었습니다. PD: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생하는 경우. CR: 순환 모세포 또는 골수 외 질환 없음, 삼계열 조혈 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 > 100000/마이크로리터 및 4주 동안 재발 없음. 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준을 충족한 경우. 불응성 질환: 유도 치료 종료 시 CR을 달성하지 못한 경우. 재발성 질환: CR 후 혈액 또는 골수(>5%) 또는 모든 골수 외 부위에서 모세포가 재출현한 경우.
첫 번째 연구 개입 용량 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
기저선 시점 연령에 따른 효과적 BOR을 보인 참여자 수
기간: 연구 개입 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
BOR는 치료 시작부터 PD 또는 재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 유효성은 CR 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR의 BOR로 정의되었습니다. PD: 순환하는 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생한 경우. CR: 순환하는 모세포 또는 골수 외 질환이 없고, 삼혈구 조혈 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터이며 4주 동안 재발이 없는 경우. 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외하고 CR의 모든 기준을 충족한 경우. 이 결과 측정에서 효과적인 BOR를 가진 참가자 수는 연령(<65세 및 >=65세)의 기준선 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
기초선에서 성별에 따라 분류된 효과적 BOR를 보인 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지 (최대 311일)
BOR는 치료 시작부터 진행성 질환 또는 재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 유효성은 CR 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR의 BOR로 정의되었습니다. 진행성 질환: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생한 경우. 완전 관해: 순환 모세포 또는 골수 외 질환 없음, 삼계 혈구 생성 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터 및 4주 동안 재발 없음. 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 모든 완전 관해 기준 충족. 유효한 BOR를 보인 참가자 수는 이 결과 측정에서 성별(여성 및 남성)의 기초 인구 통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지 (최대 311일)
기초선에서의 진단에 따라 분류된 효과적인 BOR을 보인 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발 시까지(최대 311일)
BOR는 치료 시작부터 진행성 질환 또는 재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다. 효과성은 CR 또는 혈액학적 회복 불완전 CR의 BOR로 정의되었습니다. 진행성 질환: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수외 질환이 발생한 경우입니다. 완전 관해: 순환 모세포 또는 골수외 질환이 없고, 삼계 혈구 생성 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 > 100000/마이크로리터, 4주간 재발이 없는 경우입니다. 혈액학적 회복 불완전 완전 관해: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 완전 관해의 모든 기준을 충족한 경우입니다. 이 결과 측정에서 효과적인 BOR를 가진 참가자 수는 진단의 기준선 인구통계학적 특성(필라델피아 [+] B세포 급성 림프모구 백혈병, 필라델피아 [-] B세포 급성 림프모구 백혈병 및 미상)에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발 시까지(최대 311일)
기초선 시점의 질병 상태에 따라 분류된 효과적인 BOR를 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 연구용 중재 약물 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
BOR: 치료 시작부터 진행성 질환(PD) 또는 재발까지 기록된 최상의 반응. 유효성은 CR 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR의 BOR로 정의되었습니다. PD: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생하는 경우. CR: 순환 모세포 또는 골수 외 질환 없음, 삼계 혈구 생성 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터 및 4주 동안 재발 없음. 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준 충족. 난치성 질환: 유도 치료 종료 시 CR 달성 실패. 재발 질환: CR 후 혈액 또는 골수(>5%) 또는 모든 골수 외 부위에서 모세포 재출현. 이 결과 측정에서 효과적인 BOR를 보인 참가자 수는 질환 상태(난치성, 첫 번째 재발, 두 번째 재발, 세 번째 이상 재발)의 기준선 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
첫 번째 연구용 중재 약물 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
기존 신장 장애에 따른 효과적 BOR(반응 평가)로 분류된 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 용량 투여(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
BOR: 치료 시작부터 PD 또는 재발까지 기록된 최상의 반응. 유효성은 CR 또는 불완전 혈액학적 회복과 함께 CR의 BOR로 정의되었습니다. PD: 순환 또는 골수 아세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생하는 경우. CR: 순환 아세포 또는 골수 외 질환 없음, 삼계 혈액 생성 및 < 5% 아세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터 및 4주 동안 재발 없음. 불완전 혈액학적 회복과 함께 CR: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 모든 CR 기준 충족. 유효한 BOR를 가진 참가자 수는 이 결과 측정에서 신장 장애(예 및 아니오)의 기준선 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입의 첫 용량 투여(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
기저선에서의 간 장애에 따라 분류된 효과적인 BOR을 보인 참가자 수
기간: 연구용 약물의 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
BOR: 치료 시작부터 PD 또는 재발까지 기록된 최상의 반응. 유효성은 CR 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR의 BOR로 정의되었습니다. PD: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생한 경우. CR: 순환 모세포 또는 골수 외 질환이 없고, 삼계 혈구 조혈이 있으며, 모세포 < 5%, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 > 100000/마이크로리터이며 4주간 재발이 없는 경우. 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준을 충족한 경우. 이 결과 측정에서 유효한 BOR을 가진 참가자 수는 간 장애(예 및 아니오)의 기준선 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구용 약물의 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
기초선에서 알레르기 병력에 따라 분류된 효과적 BOR를 가진 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일까지)
BOR: 치료 시작부터 진행성 질환 또는 재발 시까지 기록된 최상의 반응. 효과성은 완전 관해 또는 조혈 회복 불완전 완전 관해의 BOR로 정의되었습니다. 진행성 질환: 순환 중 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생하는 경우. 완전 관해: 순환 중 모세포 또는 골수 외 질환이 없고, 삼계열 조혈이 있으며 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터이며 4주간 재발이 없는 경우. 조혈 회복 불완전 완전 관해: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 완전 관해의 모든 기준을 충족한 경우. 이 결과 측정에서 효과적인 BOR을 가진 참가자 수는 알레르기 병력(있음 및 없음)의 기준선 인구 통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구용 약물 첫 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일까지)
기저선에서 VOD/SOS 상태에 따라 분류된 효과적인 BOR을 보인 참가자 수
기간: 연구용 치료제 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일까지)
BOR: 치료 시작부터 진행성 질환 또는 재발까지 기록된 최상의 반응. 효과성은 CR 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR의 BOR로 정의되었습니다. PD: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수외 질환이 발생하는 경우. CR: 순환 모세포 또는 골수외 질환 없음, 삼계혈구 조혈 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터 및 4주 동안 재발 없음. 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준을 충족함. VOD(일명 SOS)는 간의 작은 정맥이 막히는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상태입니다. 이 폐색은 간을 통한 혈류를 손상시키고 간 손상 및 기능 부전으로 이어질 수 있습니다. 이 결과 측정에서 효과적인 BOR를 보인 참가자 수는 VOD/SOS의 기준선 인구통계학적 특성(예 및 아니오)에 따라 분류되었습니다.
연구용 치료제 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일까지)
기저선에서 이전 전신 치료 상태에 따라 분류된 효과적 BOR를 가진 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일까지)
BOR: 치료 시작부터 진행성 질환 또는 재발까지 기록된 최상의 반응입니다. 유효성은 완전 관해 또는 혈액학적 회복 불완전 완전 관해의 BOR로 정의되었습니다. 진행성 질환: 순환 중 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생하는 것입니다. 완전 관해: 순환 모세포 또는 골수 외 질환 없음, 3계열 조혈 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터 및 4주간 재발 없음. 혈액학적 회복 불완전 완전 관해: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 완전 관해의 모든 기준을 충족함. 이 결과 측정에서 유효한 BOR를 보인 참가자 수는 이전 전신 치료(있음, 없음, 알 수 없음)의 기준선 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여 시점(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일까지)
기저선에서 이전 조혈세포 이식 상태에 따라 분류된 효과적인 BOR를 보인 참가자 수
기간: 연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
BOR: 치료 시작부터 진행성 질환 또는 재발까지 기록된 최적 반응. 유효성은 CR 또는 혈액학적 회복이 불완전한 CR의 BOR로 정의되었습니다. 진행성 질환: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생하는 경우. 완전 관해: 순환 모세포 또는 골수 외 질환이 없고, 삼계열 조혈 및 < 5% 모세포, ANC >1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터, 4주 동안 재발 없음. 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 모든 완전 관해 기준을 충족함. 이 결과 측정에서 유효한 BOR를 보인 참가자 수는 기존 조혈세포 이식 여부(예, 아니오, 알 수 없음)의 기준 인구통계학적 특성에 따라 분류되었습니다.
연구 중재제 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
연구 기간 동안 병용 약물 사용에 따라 분류된 효과적인 BOR을 가진 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)
BOR: 치료 시작부터 진행성 질환 또는 재발까지 기록된 최상의 반응. 유효성은 CR 또는 불완전 혈액학적 회복이 있는 CR의 BOR로 정의되었습니다. PD: 순환 또는 골수 모세포의 절대 수가 최소 25% 증가하거나 골수 외 질환이 발생하는 경우. CR: 순환 모세포 또는 골수 외 질환 없음, 삼계열 조혈 및 < 5% 모세포, ANC > 1000/마이크로리터, 혈소판 >100000/마이크로리터 및 4주 동안 재발 없음. 불완전 혈액학적 회복이 있는 CR: 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR의 모든 기준 충족. 유효한 BOR를 가진 참가자 수는 이 결과 측정에서 병용 약물 사용 여부(예 및 아니오)에 따라 분류되었습니다.
연구 개입 첫 투여일(1일차)부터 질병 진행 또는 재발까지(최대 311일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1931027
  • NCT04307134 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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