Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Besponsa Post Marketing Surveillance Study

10. december 2025 opdateret af: Pfizer

Koreansk postmarketingovervågningsundersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​BESPONSA (REGISTERET)

Besponsa er godkendt til behandling af R/R B-celle ALL i Korea. I overensstemmelse med standarderne for genundersøgelse af nyt lægemiddel er det påkrævet at udføre en PMS. Overvågning efter markedsføring er påkrævet for at afgøre eventuelle problemer eller spørgsmål i forbindelse med besponsa efter markedsføring i Korea, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for almen klinisk praksis. Derfor vil effektiviteten og sikkerheden af ​​besponsa gennem denne undersøgelse blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før godkendelsen af ​​BESPONSA® i Korea, er denne ikke-interventionelle undersøgelse udpeget som en Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse og er en forpligtelse til Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS) som en del af Risk Management Plan (RMP) ) som kræves af MFDS. Sikkerheds- og effektivitetsoplysningerne for BESPONSA® vil blive indsamlet hos mindst 160 forsøgspersoner, der administreres i rutinepræget praksis i Korea i løbet af de første 6 år efter godkendelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som recidiverende eller refraktær B-celle precursor lymfoblastisk leukæmi (ALL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Patienter diagnosticeret som recidiverende eller refraktær B-celle precursor lymfoblastisk leukæmi (ALL).
  2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alle patienter, der ikke er enige i, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger.

  2. Patienter, som BESPONSA® er kontraindiceret til i henhold til den lokale mærkning.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
R/R ALLE
Patienter diagnosticeret som recidiverende eller refraktær B-celle precursor lymfatisk leukæmi (ALL)
Medicin: Inotuzumab ozogamicin
R/R ALLE, der behandlede med Inotuzumab ozogamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen. Bivirkninger omfattede både alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel eller ernæringsprodukt i enhver dosis, der: medførte død; var livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse; medførte varig eller betydelig funktionsnedsættelse/handicap; medførte medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er) og alvorlige bivirkninger (SADR'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
En BIV var en uønsket lægelig hændelse tilskrevet et lægemiddel hos en deltager, som havde modtaget dette produkt. En SBIV var en BIV, der resulterede i en af følgende: død; var livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af indlæggelse; resulterede i varig eller betydelig invaliditet/arbejdsevneforringelse; resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel eller ernæringsprodukt i enhver dosis, som: resulterede i død; var livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse; resulterede i varig eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne; resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk hændelse. En bivirkning blev betragtet som forventet, hvis den rapporterede hændelse og dens specifikation eller alvorlighed var i overensstemmelse med, hvad der var forudbestemt i protokollen, alle andre bivirkninger var uventede.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
En ADR var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet et lægemiddel hos en deltager, som havde modtaget det pågældende lægemiddel.
SADR var en ADR, der resulterede i et af følgende: død; var livstruende; krævede indlæggelse på hospital/forlængelse af indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne; resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med uventede ADR'er og SADR'er.
En ADR blev betragtet som forventet, hvis den rapporterede hændelse og dens specificitet eller alvorlighed var i overensstemmelse med det forudbestemte i protokollen, alle andre ADR'er var uventede.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal bivirkninger ifølge sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, som fik et lægemiddel. Begivenheden behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Bivirkningers alvorlighed blev graderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0; grad 1 = mild bivirkning; grad 2 = moderat bivirkning; grad 3 = alvorlig bivirkning; grad 4 = livstruende bivirkning og grad 5 = dødsfald.
Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
Antal bivirkninger i henhold til den trufne handling
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af bivirkninger blev klassificeret efter den handling, der blev foretaget for bivirkninger (tilbagetrukket [midlertidigt eller permanent eller forsinket]; dosis reduceret; dosis øget; dosis ikke ændret; ukendt og ikke relevant) i denne resultatmåling. Ikke relevant ifølge protokoll henviste til situationer, hvis deltageren døde, eller hvis behandlingen var afsluttet før reaktionen/hændelsen, eller hvis lægemidlet ikke blev administreret.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal AEs ifølge SAEs' kategori
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af bivirkninger blev klassificeret efter kategorier for alvorlige bivirkninger (resulterede i død; er livstruende; krævede indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt og er en vigtig medicinsk hændelse) i dette udfaldsmål. En alvorlig bivirkning kunne have mere end 1 udfald/karakteristik og være blevet talt i mere end én kategori.
Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
Antal bivirkninger efter udfald
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have et årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af bivirkninger blev klassificeret i henhold til deres udfald (genoprettet, genoprettet med følgevirkninger, under genopretning, ikke genoprettet og ukendt) i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
Antal bivirkninger baseret på årsagssammenhængen mellem bivirkninger og undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et lægemiddel. Antallet af AEs pr. årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet (sikker, sandsynlig/mulig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret og ikke-vurderbar/uklassificerbar) blev rapporteret. Sikker: kunne ikke forklares af andre lægemidler, havde en klinisk fornuftig reaktion ved ophør af lægemidlet og en farmakologisk/fænomenologisk reaktion ved genoptagelse af lægemidlet. Sandsynlig/mulig: kunne ikke forklares af andre lægemidler, havde en klinisk fornuftig reaktion ved ophør af lægemidlet. Mulig: kunne også forklares af andre lægemidler, manglende information/uklar information om lægemiddelafbrydelse. Usandsynlig: sandsynligvis ingen årsagssammenhæng med lægemiddeladministrationen, kunne også forklares af andre lægemidler. Betinget/uklassificeret: behøvede flere data for at foretage en passende vurdering/yderligere data under gennemgang. Ikke-vurderbar: manglende tilstrækkelig information/modstridende information, der hindrer en nøjagtig årsagssammenhængsvurdering.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal bivirkninger baseret på anden årsagssammenhæng for bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (maksimalt op til 311 dage)
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der fik et lægemiddelprodukt. Begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af AEs blev klassificeret efter anden årsagssammenhæng af AE til undersøgelseslægemidlet (sygdom under undersøgelsen, anden sygdom, samtidig behandlingslægemiddel eller ikke-lægemiddel, og andre) i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres alder ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristika for alder (mindre end [<] 65 år og større end eller lig med [>=] 65 år) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres køn ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristika for køn (kvinde og mand) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres diagnose ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret efter deres basale demografiske karakteristika for diagnosen (Philadelphia [+] B-celle akut lymfatisk leukæmi [ALL], Philadelphia [-] B-celle ALL, og ukendt) i denne resultatmåling.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres sygdomsstatus ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Refraktær sygdom: manglende opnåelse af komplet respons (CR) ved slutningen af induktionen. Relapseret sygdom: Genoptræden af blaster i blodet eller knoglemarven (>5%) eller på ethvert ekstramedullært sted efter en CR. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hæmatopoese og < 5% blaster, absolut neutrofilttal (ANC) > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbagefald i 4 uger. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristika for sygdomsstatus (refraktær, første tilbagefald, andet tilbagefald og tredje eller flere tilbagefald) i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres nyrestatus ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var en uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret i henhold til deres baseline demografiske karakteristika for nyrelidelsesstatus (ja eller nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres leverlidelsesstatus ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristika for leverlidelsesstatus (ja eller nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres allergihistorik ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som havde fået et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret efter deres basale demografiske karakteristika for allergihistorik (ja eller nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret i henhold til deres veno-okklusiv leversygdom/sinusoidal obstruktionssyndrom (VOD/SOS) status ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen. VOD, også kendt som SOS, er en potentielt livstruende tilstand, hvor de små vener i leveren er blokeret. Denne forstoppelse forringer blodgennemstrømningen gennem leveren og kan føre til leverskade og svigt. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret efter deres basale demografiske karakteristika for VOD/SOS (ja eller nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter deres tidligere systemterapistatus ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret i henhold til deres basale demografiske karakteristika vedrørende tidligere systemisk terapi-status (ja, nej og ukendt) i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret i henhold til deres tidligere status for hematopoietisk celle transplantation ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret i henhold til deres baseline demografiske karakteristika for tidligere hematopoietisk cellestatus (ja, nej og ukendt) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) og op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med bivirkninger klassificeret efter anvendelse af samtidig medicin gennem hele studiet
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til studiet afslutning (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen. Antallet af deltagere med bivirkninger blev klassificeret i henhold til brugen af samtidig medicin (ja og nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til studiet afslutning (maksimalt op til 311 dage)
Antal ældre deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet et lægemiddel hos en deltager, som havde modtaget dette produkt. I dette resultatmål blev antallet af ældre deltagere (≥65 år) med bivirkninger ved baseline rapporteret.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studieintervention (maksimalt op til 311 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR blev defineret som den bedste respons registreret fra behandlingens start indtil sygdomsprogression (PD) eller tilbagefald.
Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution.
Ineffektivitet blev defineret som BOR på refraktær sygdom, PD eller tilbagefaldende sygdom.
PD: Stigning på mindst 25% i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom.
CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5% blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbagefald i 4 uger.
CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC.
Refraktær sygdom: manglende opnåelse af CR ved induktionens afslutning.
Tilbagefaldende sygdom: Genoptræden af blaster i blodet eller knoglemarven (>5%) eller på ethvert ekstramedullært sted efter en CR.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret efter deres alder ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (op til maksimalt 311 dage)
BOR blev defineret som den bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Stigning på mindst 25% i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5% blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret i henhold til deres basale demografiske karakteristik af alder (<65 år og >=65 år) i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (op til maksimalt 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret efter køn ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR blev defineret som den bedste respons registreret fra behandlingens start indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Stigning på mindst 25% i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5% blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret i henhold til deres baseline demografiske karakteristik af køn (kvinde og mand) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret efter deres diagnose ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR blev defineret som den bedste respons registreret fra behandlingens start indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Stigning på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR bortset fra trombocyttal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristika for diagnose (Philadelphia [+] B-celle ALL, Philadelphia [-] B-celle ALL og ukendt) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret i henhold til deres sygdomsstatus ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Stigning på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR bortset fra trombocyttal og/eller ANC. Refraktær sygdom: manglende opnåelse af CR ved afslutningen af induktion. Recidiverende sygdom: Genoptræden af blaster i blodet eller knoglemarven (>5 %) eller på ethvert ekstramedullært sted efter en CR. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristik for sygdomsstatus (refraktær, første recidiv, andet recidiv og tredje eller flere recidiver) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret i henhold til deres nyrelidelse ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (højst op til 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Forøgelse på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvslaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende laster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5 % laster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocytantal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristik for nyrelidelse (ja og nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieinterventionen (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (højst op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret efter deres leverlidelse ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingens start indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Stigning på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocytantal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret i henhold til deres baseline demografiske karakteristik for leverlidelse (ja og nej) i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret i henhold til deres allergihistorie ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingens start indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Forøgelse af mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret i henhold til deres baseline demografiske karakteristika for allergihistorik (ja og nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret i henhold til deres VOD/SOS-status ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller tilbagefald (maksimalt op til 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution. PD: Forøgelse af mindst 25% i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvslaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende laster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hæmatopoese og < 5% laster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttælling og/eller ANC. VOD også kendt som SOS er en potentielt livstruende tilstand, hvor de små vener i leveren er blokeret. Denne obstruktion forringer blodgennemstrømningen gennem leveren og kan føre til leverskade og -svigt. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret i henhold til deres baseline demografiske karakteristik for VOD/SOS (ja og nej) i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller tilbagefald (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret efter deres tidligere systemterapistatus ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingens start indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Stigning på mindst 25% i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvslaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende laster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5% laster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret i henhold til deres baseline demografiske karakteristika for tidligere systemisk terapi (ja, nej og ukendt) i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret i henhold til deres tidligere status for transplantation af hematopoietiske celler ved baseline
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (op til maksimalt 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Forøgelse på mindst 25 % i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC >1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret efter deres baseline demografiske karakteristika for tidligere hematopoietisk cell transplantation (ja, nej og ukendt) i dette udfaldsmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (op til maksimalt 311 dage)
Antal deltagere med effektiv BOR klassificeret i henhold til brug af samtidig medicin gennem hele studiet
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingens start indtil PD eller recidiv. Effektivitet blev defineret som en BOR på CR eller CR med ufuldstændig hematologisk restitution. PD: Stigning på mindst 25% i det absolutte antal cirkulerende eller knoglemarvsblaster eller udvikling af ekstramedullær sygdom. CR: Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, trilineær hematopoese og < 5% blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen recidiv i 4 uger. CR med ufuldstændig hematologisk restitution: opfyldte alle kriterier for CR undtagen trombocyttal og/eller ANC. Antallet af deltagere med effektiv BOR blev klassificeret efter brug af samtidig medicin (ja og nej) i dette resultatmål.
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) indtil sygdomsprogression eller recidiv (maksimalt op til 311 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1931027
  • NCT04307134 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner