Estudo de vigilância pós-comercialização da Besponsa

R/R TODOS

Pacientes diagnosticados como leucemia linfoblástica (LLA) precursora de células B recidivante ou refratária

Medicamento: Inotuzumabe ozogamicina

R/R TODOS que trataram com Inotuzumab ozogamicina

Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)

Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessitou necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. Os AEs incluíram tanto SAEs como todos os não-SAEs. Um SAE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal ou nutricional a qualquer dose que: resultou em morte; foi potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultou em incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congénita/defeito de nascença ou foi um evento médico importante.

Número de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e RAM Graves (RAMG)

Uma RAM era qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a um medicamento num participante que tinha recebido esse produto.
Uma RAGI era uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes: morte; era potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultou em incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congénita/defeito de nascença; ou era um evento médico importante.

Número de Participantes com Efeitos Adversos Inesperados e Efeitos Adversos Graves

Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Um SAE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal ou nutricional a qualquer dose que: resultou em morte; é potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultou em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa; resultou em anomalia congénita/defeito de nascença ou foi um evento médico importante. Um AE foi considerado esperado se o evento reportado e a sua especificidade ou gravidade fossem consistentes com o pré-especificado no protocolo, além destes todos os AEs foram inesperados.

Número de Participantes com RAMs e RAMGs Inesperadas

Uma RAM foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída a um medicamento num participante que tinha recebido esse produto.
Uma RSAM foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes: morte; foi potencialmente fatal; exigiu hospitalização/prolongamento da hospitalização; resultou em incapacidade/persistente ou significativa; resultou em anomalia congénita/defeito de nascença; ou foi um evento médico importante.
Nesta medida de resultado, é reportado o número de participantes com RAMs inesperadas e RSAMs.
Uma RAM foi considerada esperada se o evento reportado e a sua especificidade ou gravidade fossem consistentes com o pré-especificado no protocolo, além destas, todas as RAMs foram inesperadas.

Número de EAs de Acordo com a Gravidade

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. A gravidade dos EAs foi classificada utilizando os critérios de terminologia comum para EAs (CTCAE) versão 4.0; grau 1= EA ligeiro; grau 2= EA moderado; grau 3= EA grave; grau 4= EA com risco de vida e grau 5= morte.

Número de EAs de Acordo com a Ação Tomada

Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessitou necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. O número de AEs foi classificado conforme a ação tomada para os AEs (suspenso [temporária ou permanentemente ou atrasado]; dose reduzida; dose aumentada; dose não alterada; desconhecido, e não aplicável) nesta medida de resultado. Não aplicável por protocolo referia-se a situações se o participante faleceu ou se o tratamento foi concluído antes da reação/evento ou se o medicamento não foi administrado.

Número de EA de acordo com a categoria de EAG

Um AE foi qualquer ocorrência médica indesejada num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. O número de AEs foi classificado de acordo com a categoria de SAEs (resultou em morte; é potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; resultou em anomalia congénita/defeito de nascença e é um evento médico importante) nesta medida de resultado. Um SAE pode ter mais de 1 resultado/característica e ter sido contabilizado em mais de uma categoria.

Número de EAs de Acordo com os seus Resultados

Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. O número de EAs foi classificado de acordo com os seus resultados (recuperado, recuperado com sequelas, em recuperação, não recuperado e desconhecido) nesta medida de resultado.

Número de EAs com base na causalidade dos EAs em relação ao medicamento em estudo

EA: qualquer ocorrência médica adversa em participante a quem foi administrado o produto medicinal. O número de EAs por causalidade da EA em relação ao medicamento em estudo (certa, provável/verosímil, possível, improvável, condicional/não classificada e não avaliável/não classificável) foi relatado. Certa: não podia ser explicada por outros medicamentos, apresentava reação clinicamente razoável com a cessação do medicamento e reação farmacológica/fenomenológica com a readministração do medicamento. Provável/verosímil: não podia ser explicada por outros medicamentos, apresentava reação clinicamente razoável com a cessação do medicamento. Possível: também podia ser explicada por outros medicamentos, faltava informação/informação pouco clara sobre a descontinuação do medicamento. Improvável: provavelmente não tinha relação causal com a administração do medicamento, também podia ser explicada por outros medicamentos. Condicional/não classificada: necessitava de mais dados para fazer uma avaliação adequada/dados adicionais estavam a ser revistos. Não avaliável: faltava informação suficiente/informação contraditória que dificultava uma avaliação precisa da causalidade.

Número de EAs com base em Outra Causalidade dos EAs

Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessita obrigatoriamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. O número de EAs foi classificado conforme outra causalidade do EA em relação ao medicamento do estudo (doença em estudo, outra doença, tratamento concomitante medicamentoso ou não medicamentoso, e outros) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EAs Classificados de Acordo com a sua Idade na Linha de Base

Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessitou de ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. O número de participantes com AEs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais de idade (menos de [<] 65 anos e mais de ou igual a [>=] 65 anos) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EAs Classificados de Acordo com o Sexo na Linha de Base

Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. O número de participantes com EAs foi classificado de acordo com as características demográficas de base de sexo (feminino e masculino) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EAs Classificados de Acordo com o Diagnóstico na Linha de Base

Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não precisa necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. O número de participantes com AEs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais de diagnóstico (Leucemia Linfoblástica Aguda de células B Philadelphia [+], Leucemia Linfoblástica Aguda de células B Philadelphia [-], e desconhecido) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EAs Classificados de Acordo com o Estado da Doença na Linha de Base

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. Doença Refratária: falha em alcançar resposta completa (RC) no final da indução. Doença Recidivada: Reaparecimento de blastos no sangue ou medula óssea (>5%) ou em qualquer local extramedular após uma RC. RC: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recorrência durante 4 semanas. O número de participantes com EAs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais do estado da doença (refratária, primeira recidiva, segunda recidiva e terceira ou mais recidivas) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Efeitos Adversos Classificados de Acordo com o seu Estado de Perturbação Renal na Linha de Base

Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. O número de participantes com EAs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais de estado de perturbação renal (sim ou não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EA Classificados de Acordo com o seu Estado de Doença Hepática na Linha de Base

Um EA era qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessita obrigatoriamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. O número de participantes com EAs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais do estado de doença hepática (sim ou não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Efeitos Adversos Classificados de Acordo com o Seu Histórico Alérgico na Linha de Base

Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. O número de participantes com AEs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais de historial alérgico (sim ou não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Efeitos Adversos Classificados de Acordo com o Estado da sua Doença Veno-oclusiva Hepática/Síndrome de Obstrução Sinusoidal (VOD/SOS) na Linha de Base

Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não precisa necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. VOD, também conhecida como SOS, é uma condição potencialmente fatal em que as pequenas veias do fígado ficam bloqueadas. Esta obstrução prejudica o fluxo sanguíneo através do fígado e pode levar a danos e insuficiência hepática. O número de participantes com AEs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais de VOD/SOS (sim ou não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EAs Classificados de Acordo com o seu Estatuto de Terapia Sistémica Prévia na Linha de Base

Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessita necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização do produto. O número de participantes com EAs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais do estado de terapia sistémica prévia (sim, não e desconhecido) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EAs Classificados de Acordo com o Seu Estado Prévio de Transplante de Células Hematopoiéticas na Linha de Base

Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não precisa necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. O número de participantes com EAs foi classificado de acordo com as suas características demográficas basais de estado prévio de transplante de células hematopoiéticas (sim, não e desconhecido) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com EAs Classificados de Acordo com a Utilização de Medicação Concomitante ao Longo do Estudo

Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto medicinal. O evento não necessita necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. O número de participantes com EAs foi classificado de acordo com o uso de medicação concomitante (sim e não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes Idosos com EAM

Uma AR foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída a um medicamento num participante que recebeu esse produto. Nesta medida de resultado, foi reportado o número de participantes idosos (>=65 anos) com ARs na linha de base.

Número de Participantes com Melhor Resposta Global (BOR)

A RMO foi definida como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão da doença (PD) ou recidiva. A eficácia foi definida como uma RMO de RC ou RC com recuperação hematológica incompleta. A ineficácia foi definida como uma RMO de doença refractária, PD ou doença recidivada. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea, ou desenvolvimento de doença extramedular. RC: Ausência de blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e ausência de recidiva durante 4 semanas. RC com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para RC, exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. Doença Refractária: falha em atingir RC no final da indução. Doença Recidivada: Reaparecimento de blastos no sangue ou medula óssea (>5%) ou em qualquer local extramedular após uma RC.

Número de Participantes com BOR Eficaz Classificado de Acordo com a sua Idade na Linha de Base

A RMO foi definida como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à DP ou recidiva. A eficácia foi definida como uma RMO de RC ou RC com recuperação hematológica incompleta. DP: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. RC: Ausência de blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e ausência de recidiva durante 4 semanas. RC com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para RC, exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com RMO eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica basal de idade (<65 anos e >=65 anos) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com BOR Eficaz Classificado de Acordo com o Sexo na Linha de Base

BOR foi definida como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recorrência. A eficácia foi definida como uma BOR de CR ou CR com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blásticos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. CR: Ausência de blásticos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blásticos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recorrência durante 4 semanas. CR com recuperação hematológica incompleta: preencheu todos os critérios para CR exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a característica demográfica de base de sexo (feminino e masculino) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Resposta Objetiva Eficaz Classificada de Acordo com o Diagnóstico na Linha de Base

A BOR foi definida como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à PD ou recidiva. A eficácia foi definida como uma BOR de RC ou RC com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastes circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. RC: Ausência de blastes circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastes, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e ausência de recidiva durante 4 semanas. RC com recuperação hematológica incompleta: preencheu todos os critérios para RC, exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica basal de diagnóstico (LLA de células B Filadélfia [+], LLA de células B Filadélfia [-] e desconhecido) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Resposta Objetiva Eficaz Classificada de Acordo com o seu Estado da Doença na Linha de Base

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recidiva. A eficácia foi definida como um BOR de RC ou RC com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. RC: Ausência de blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recidiva durante 4 semanas. RC com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para RC exceto contagem de plaquetas e/ou ANC. Doença Refratária: falha em alcançar RC no final da indução. Doença Recidivada: Reaparecimento de blastos no sangue ou medula óssea (>5%) ou em qualquer localização extramedular após uma RC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a característica demográfica basal do estado da doença (refratária, primeira recidiva, segunda recidiva e terceira ou mais recidivas) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com BOR Eficaz Classificado de Acordo com a sua Perturbação Renal na Linha de Base

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recidiva. A eficácia foi definida como um BOR de CR ou CR com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou na medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. CR: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recidiva durante 4 semanas. CR com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para CR exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica basal de distúrbio renal (sim e não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com BOR Eficaz Classificado de Acordo com a sua Perturbação Hepática na Linha de Base

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recidiva. A eficácia foi definida como uma BOR de CR ou CR com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. CR: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recidiva durante 4 semanas. CR com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para CR exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica basal de distúrbio hepático (sim e não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Resposta Objetiva Eficaz Classificada de Acordo com o Seu Histórico Alérgico na Linha de Base

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recidiva. A eficácia foi definida como uma BOR de CR ou CR com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. CR: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recidiva durante 4 semanas. CR com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para CR exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica basal de histórico alérgico (sim e não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Resposta Objetiva Eficaz Classificada de Acordo com o seu Estado de VOD/SOS na Linha de Base

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recorrência. A eficácia foi definida como uma BOR de RC ou RC com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. RC: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recorrência durante 4 semanas. RC com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para RC exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. VOD também conhecida como SOS é uma condição potencialmente fatal na qual as pequenas veias do fígado ficam obstruídas. Esta obstrução prejudica o fluxo sanguíneo através do fígado e pode levar a danos e insuficiência hepática. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica basal de VOD/SOS (sim e não) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Resposta Objetiva Eficaz Classificada de Acordo com o seu Estado de Terapia Sistémica Anterior na Linha de Base

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recidiva. A eficácia foi definida como um BOR de CR ou CR com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. CR: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recidiva durante 4 semanas. CR com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para CR exceto contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica de base de terapia sistémica prévia (sim, não e desconhecido) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Resposta Objetiva Eficaz Classificados de Acordo com o Seu Estado Anterior de Transplante de Células Hematopoiéticas na Linha de Base

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recidiva. A eficácia foi definida como um BOR de CR ou CR com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou da medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. CR: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC >1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recidiva durante 4 semanas. CR com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para CR exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a sua característica demográfica de base de transplante anterior de células hematopoiéticas (sim, não e desconhecido) nesta medida de resultado.

Número de Participantes com Resposta Objetiva Eficaz Classificada de Acordo com o Uso de Medicação Concomitante ao Longo do Estudo

BOR: melhor resposta registada desde o início do tratamento até PD ou recidiva. A eficácia foi definida como um BOR de CR ou CR com recuperação hematológica incompleta. PD: Aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes ou na medula óssea ou desenvolvimento de doença extramedular. CR: Sem blastos circulantes ou doença extramedular, hematopoiese trilinear e < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro e sem recidiva durante 4 semanas. CR com recuperação hematológica incompleta: cumpriu todos os critérios para CR exceto a contagem de plaquetas e/ou ANC. O número de participantes com BOR eficaz foi classificado de acordo com a utilização de medicação concomitante (sim e não) nesta medida de resultado.