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Besponsa 上市后监测研究

2025年12月10日 更新者：Pfizer

观察 BESPONSA 安全性和有效性的韩国上市后监测研究（已注册）

Besponsa 在韩国获准用于治疗 R/R B 细胞 ALL。 按照新药复审标准，需要进行PMS。 需要进行上市后监督以确定在韩国上市后与 besponsa 相关的任何问题或问题，并在一般临床实践条件下遵守以下条款。 因此，通过这项研究，将观察besponsa的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 BESPONSA® 在韩国获得批准之前，这项非干预性研究被指定为上市后监督 (PMS) 研究，是对食品药品安全部 (MFDS​​) 的承诺，作为风险管理计划 (RMP) 的一部分) 这是 MFDS 所要求的。 BESPONSA® 的安全性和有效性信息将在批准后的最初 6 年内收集至少 160 名在韩国常规实践中管理的受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为复发性或难治性 B 细胞前体淋巴细胞白血病 (ALL) 的患者。

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：

  1. 诊断为复发性或难治性 B 细胞前体淋巴细胞白血病 (ALL) 的患者。
  2. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

排除标准

符合以下任何标准的患者将不被纳入研究：

  1. 任何不同意辉瑞和与辉瑞合作的公司使用他/她的信息的患者。

  2. 根据当地标签，BESPONSA® 禁忌的患者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
读/读全部
诊断为复发或难治性前体 B 细胞淋巴细胞白血病 (ALL) 的患者
药品：伊珠单抗奥佐米星
用 Inotuzumab ozogamicin 治疗的 R/R ALL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从研究干预首次给药（第1天）至研究干预末次给药后28天（最长可达311天）
不良事件（AE）是指参与者服用药物后发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 不良事件包括严重不良事件（SAE）和所有非严重不良事件。 严重不良事件（SAE）是指参与者服用任何剂量的药物或营养产品后发生的任何不良医学事件，该事件：导致死亡；危及生命；需要住院或延长住院时间；导致持续或显著残疾/失能；导致先天性异常/出生缺陷；或是重要的医学事件。
从研究干预首次给药（第1天）至研究干预末次给药后28天（最长可达311天）
发生不良药物反应（ADRs）和严重不良药物反应（SADRs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）至最后一次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
ADR（药物不良反应）是指接受某药品的参与者中任何与该药品相关的不良医学事件。 SADR（严重药物不良反应）是指导致以下任一结果的ADR：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；导致持续或显著的残疾/能力丧失；导致先天性异常/出生缺陷；或属于重要医学事件。
从首次服用研究干预药物（第1天）至最后一次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
发生非预期不良事件和严重不良事件的参与者数量
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
不良事件（AE）是指参与者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 严重不良事件（SAE）是指参与者接受任何剂量的药物或营养产品后发生的任何不良医学事件，且该事件导致：死亡；危及生命；需要住院或延长住院时间；导致持续或显著残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生缺陷；或属于重要医学事件。 如果报告的事件及其特异性或严重程度与方案中预先规定的一致，则该AE被视为预期事件；除此之外，所有AE均为非预期事件。
从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
发生非预期药物不良反应和严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
ADR指接受该药品的参与者中归因于药品的任何不良医学事件。 SADR指导致以下任何一种情况的ADR：死亡；危及生命；需要住院治疗/延长住院时间；导致持续或显著的残疾/失能；导致先天性异常/出生缺陷；或是重要的医学事件。 在此结果指标中，报告了出现意外ADR和SADR的参与者人数。 如果报告的事件及其特异性或严重程度与方案中预先规定的一致，则ADR被视为预期事件，除此之外的所有ADR均为意外事件。
从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
按严重程度划分的不良事件数量
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）至末次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
不良事件（AE）指接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 不良事件的严重程度采用不良事件通用术语标准（CTCAE）4.0版进行分级：1级=轻度不良事件；2级=中度不良事件；3级=重度不良事件；4级=危及生命的不良事件；5级=死亡。
从首次服用研究干预药物（第1天）至末次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
按采取行动分类的不良事件数量
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
不良事件是指接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 根据本结局指标中对不良事件采取的措施（暂停[临时或永久]或延迟；剂量减少；剂量增加；剂量未改变；未知；不适用），对不良事件数量进行分类。 根据方案不适用是指参与者死亡，或在反应/事件发生前已完成治疗，或未给药的情况。
从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
按严重不良事件类别划分的不良事件数量
大体时间：自首次研究干预用药（第1天）起至末次研究干预用药后28天内（最长可达311天）
AE（不良事件）是指受试者在接受药物产品治疗期间发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 在本结局指标中，AE数量按照SAE（严重不良事件）类别进行分类（导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；导致持续或显著残疾/功能丧失；导致先天性异常/出生缺陷；以及属于重要医学事件）。 一个SAE可能具有超过1种结局/特征，并已被计入多个类别。
自首次研究干预用药（第1天）起至末次研究干预用药后28天内（最长可达311天）
按结局分类的不良事件数量
大体时间：从首次使用研究干预药物（第1天）起，至末次使用研究干预药物后28天（最长可达311天）
不良事件（AE）是指受试者接受药物治疗后出现的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 在此结局指标中，不良事件的数量根据其结局（已恢复、恢复但有后遗症、正在恢复、未恢复和未知）进行分类。
从首次使用研究干预药物（第1天）起，至末次使用研究干预药物后28天（最长可达311天）
根据不良事件与研究药物因果关系的不良事件数量
大体时间：从首次使用研究干预药物（第1天）至末次使用研究干预药物后28天（最长可达311天）
AE：指受试者使用药物后出现的任何不良医学事件。 按AE与研究药物因果关系（确定、很可能/可能、可能、不太可能、条件性/未分类、无法评估/不可分类）报告了AE数量。 确定：无法用其他药物解释，停药后有临床合理的反应，且重新给药出现药理学/现象学反应。 很可能/可能：无法用其他药物解释，停药后有临床合理的反应。 可能：也可用其他药物解释，缺乏停药信息/信息不明确。 不太可能：与给药不太可能存在因果关系，也可用其他药物解释。 条件性/未分类：需要更多数据进行适当评估/正在审查补充数据。 无法评估：缺乏足够信息/信息矛盾妨碍准确因果关系评估。
从首次使用研究干预药物（第1天）至末次使用研究干预药物后28天（最长可达311天）
基于不良事件其他因果性的不良事件数量
大体时间：自首次给予研究干预药物（第1天）起至末次给予研究干预药物后28天内（最长可达311天）
AE（不良事件）指接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 在此结局指标中，AE数量根据与研究药物的其他因果关系（研究中的疾病、其他疾病、合并治疗药物或非药物，以及其他）进行分类。
自首次给予研究干预药物（第1天）起至末次给予研究干预药物后28天内（最长可达311天）
按基线年龄分类的受试者不良事件发生例数
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）起至末次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
AE（不良事件）指接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 在此结局指标中，根据参与者的基线人口统计学特征年龄（小于 [<] 65岁和大于或等于 [>=] 65岁）对发生AE的参与者数量进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）起至末次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
基线时按性别分类的参与者不良事件发生人数
大体时间：从首次研究干预用药（第1天）至末次研究干预用药后28天（最长可达311天）
不良事件（AE）指受试者接受药物产品后出现的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 在此结局指标中，根据性别（女性和男性）的基线人口统计学特征对出现不良事件的受试者数量进行分类。
从首次研究干预用药（第1天）至末次研究干预用药后28天（最长可达311天）
按基线诊断分类出现不良事件的受试者数量
大体时间：从首次给药研究干预药物（第1天）至末次给药研究干预药物后28天（最长可达311天）
AE指受试者在接受药物治疗期间发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 在此结局指标中，根据基线诊断人口学特征（费城[+]B细胞急性淋巴细胞白血病[ALL]、费城[-]B细胞ALL和未知）对发生AE的受试者人数进行分类。
从首次给药研究干预药物（第1天）至末次给药研究干预药物后28天（最长可达311天）
根据基线时疾病状态分类的不良事件参与者人数
大体时间：从首次研究干预给药（第1天）起至末次研究干预给药后28天（最长可达311天）
不良事件是指受试者使用药物产品后出现的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 难治性疾病：诱导治疗结束时未能达到完全缓解。 复发疾病：完全缓解后血液或骨髓（>5%）或任何髓外部位再次出现原始细胞。 完全缓解：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞 < 5%，绝对中性粒细胞计数 > 1000/微升，血小板 >100000/微升，且4周内无复发。 在此结局指标中，根据疾病状态（难治性、首次复发、二次复发及三次或以上复发）的基线人口统计学特征对出现不良事件的受试者数量进行分类。
从首次研究干预给药（第1天）起至末次研究干预给药后28天（最长可达311天）
根据基线时肾脏疾病状态分类的受试者不良事件发生例数
大体时间：从首次给药（第1天）至末次给药后28天（最长可达311天）
不良事件（AE）是指参与者在接受药物治疗期间发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 在此结局指标中，根据基线肾脏疾病状态（是或否）的人口统计学特征，对发生不良事件的参与者数量进行分类。
从首次给药（第1天）至末次给药后28天（最长可达311天）
根据基线时肝功能障碍状态分类的参与者不良事件发生例数
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）至最后一次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
AE（不良事件）是指接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。 在此结果指标中，根据基线人口学特征中肝功能障碍状态（是或否）对发生AE的参与者人数进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）至最后一次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
根据基线过敏史状态分类的不良事件参与者人数
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
不良事件（AE）是指接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 在此结果指标中，根据过敏史（是或否）这一基线人口统计学特征，对发生AE的参与者人数进行了分类。
从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
根据基线时静脉闭塞性肝病/窦状隙阻塞综合征（VOD/SOS）状态分类的参与者不良事件发生数量
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）至最后一次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
AE（不良事件）指接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 VOD也称为SOS，是一种可能危及生命的病症，肝脏中的小静脉被阻塞。 这种阻塞会损害肝脏血流，并可能导致肝损伤和肝衰竭。 在此结局指标中，根据VOD/SOS基线人口学特征（是或否）对发生AE的参与者数量进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）至最后一次服用研究干预药物后28天（最长可达311天）
按基线时既往全身治疗状态分类的受试者中发生不良事件的人数
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
不良事件是指参与者使用药品后出现的任何不良医学事件。该事件不一定与产品治疗或使用有因果关系。在本结局指标中，根据既往系统治疗状态（是、否和未知）的基线人口统计学特征对出现不良事件的参与者数量进行分类。
从首次给予研究干预药物（第1天）至末次给予研究干预药物后28天（最长可达311天）
根据基线时既往造血细胞移植状态分类的受试者中发生不良事件的人数
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）起至末次服用研究干预药物后28天（最长不超过311天）
不良事件（AE）是指受试者使用药物产品后发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 在此结果指标中，根据既往造血细胞移植状态（是、否和未知）的基线人口统计学特征，对发生不良事件的受试者数量进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）起至末次服用研究干预药物后28天（最长不超过311天）
整个研究期间根据合并用药情况分类的受试者发生不良事件的数量
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）至研究结束（最长可达311天）
AE（不良事件）是指参与者服用药物产品后发生的任何不良医学事件。 该事件不一定与产品治疗或使用存在因果关系。 在此结局指标中，根据是否使用合并用药（是或否）对发生AE的参与者人数进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）至研究结束（最长可达311天）
发生不良反应的老年参与者人数
大体时间：从首次给药（第1天）至末次给药后28天（最长可达311天）
ADR是指接受某种药品的参与者发生的任何与该药品相关的不良医学事件。 在此结局指标中，报告了基线时发生ADR的老年参与者（≥65岁）的数量。
从首次给药（第1天）至末次给药后28天（最长可达311天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体缓解（BOR）的参与者人数
大体时间：从首次使用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长可达311天）
BOR定义为从治疗开始至疾病进展（PD）或复发期间记录的最佳反应。 有效性定义为BOR达到完全缓解（CR）或血液学恢复不完全的完全缓解（CR）。 无效性定义为BOR为难治性疾病、PD或复发疾病。 PD：循环或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且<5%原始细胞，ANC>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 血液学恢复不完全的CR：满足CR的所有标准，但血小板计数和/或ANC除外。 难治性疾病：诱导治疗结束时未能达到CR。 复发疾病：CR后血液或骨髓（>5%）或任何髓外部位重新出现原始细胞。
从首次使用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长可达311天）
根据基线年龄分类的参与者有效BOR数量
大体时间：从首次给予研究干预药物（第 1 天）起，直至疾病进展或复发（最长 311 天）
最佳缓解（BOR）定义为从治疗开始至疾病进展（PD）或复发期间记录的最佳反应。 有效性定义为达到完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CR）的BOR。 PD：循环血或骨髓中原始细胞绝对计数增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1000/微升，血小板>100000/微升，且持续4周无复发。 血细胞计数未完全恢复的CR：除血小板计数和/或ANC外，符合所有CR标准。 在此结局指标中，根据年龄（<65岁和≥65岁）的基线人口统计学特征对达到有效BOR的参与者人数进行分类。
从首次给予研究干预药物（第 1 天）起，直至疾病进展或复发（最长 311 天）
按基线性别分类的达到有效BOR的参与者数量
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
BOR定义为从治疗开始直至疾病进展或复发期间记录的最佳反应。 有效性定义为达到完全缓解或血象未完全恢复的完全缓解的BOR。 疾病进展：外周血或骨髓原始细胞绝对计数增加至少25%或出现髓外病变。 完全缓解：无外周血原始细胞或髓外病变，三系造血且原始细胞<5%，中性粒细胞绝对值>1000/微升，血小板>100000/微升，且持续4周无复发。 血象未完全恢复的完全缓解：除血小板计数和/或中性粒细胞绝对值外，符合完全缓解的所有标准。 在此结局指标中，根据基线人口学特征性别（女性和男性）对达到有效BOR的参与者人数进行分类。
从首次给予研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
根据基线诊断分类的参与者中具有有效BOR的人数
大体时间：从首次使用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
BOR定义为从治疗开始至疾病进展或复发期间记录的最佳疗效。 有效性定义为达到完全缓解或伴不完全血液学恢复的完全缓解的BOR。 疾病进展：外周血或骨髓原始细胞绝对计数增加至少25%，或出现髓外疾病。 完全缓解：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，ANC>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 伴不完全血液学恢复的完全缓解：除血小板计数和/或ANC外，符合所有完全缓解标准。 在此结局指标中，将根据诊断的基线人口学特征（费城染色体[+]B细胞ALL、费城染色体[-]B细胞ALL和未知）对达到有效BOR的参与者人数进行分类。
从首次使用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
根据基线疾病状态分类的有效BOR参与者数量
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）直至疾病进展或复发（最长311天）
BOR（最佳缓解）：从治疗开始至疾病进展（PD）或复发期间记录的最佳缓解。 有效性定义为达到完全缓解（CR）或血液学恢复不完全的完全缓解（CR）的BOR。 PD（疾病进展）：循环或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR（完全缓解）：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 血液学恢复不完全的CR：满足除血小板计数和/或ANC外的所有CR标准。 难治性疾病：诱导治疗结束时未能达到CR。 复发疾病：达到CR后，血液或骨髓（>5%）或任何髓外部位再次出现原始细胞。 在该结局指标中，根据疾病状态（难治性、首次复发、第二次复发及第三次或以上复发）的基线人口统计学特征，对达到有效BOR的参与者数量进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）直至疾病进展或复发（最长311天）
根据基线时肾脏疾病分类的有效BOR参与者数量
大体时间：从首次研究干预剂量（第 1 天）至疾病进展或复发（最长 311 天）
BOR：从治疗开始至PD或复发期间记录的最佳反应。 有效性定义为达到CR或伴不完全血液学恢复的CR的BOR。 PD：外周血或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无外周血原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，ANC>1000/微升，血小板>100000/微升，且持续4周无复发。 伴不完全血液学恢复的CR：除血小板计数和/或ANC外，满足所有CR标准。 在此结局指标中，根据基线人口学特征——肾脏疾病（是和否）对达到有效BOR的参与者人数进行分类。
从首次研究干预剂量（第 1 天）至疾病进展或复发（最长 311 天）
根据基线时肝脏疾病分类的具有有效BOR的参与者数量
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
BOR：从治疗开始直至疾病进展或复发期间记录的最佳缓解。 有效性定义为达到完全缓解或伴有不完全血液学恢复的完全缓解的BOR。 PD：循环或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，ANC>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 伴有不完全血液学恢复的CR：除血小板计数和/或ANC外，满足CR的所有标准。 在此结局指标中，根据基线人口学特征中的肝脏疾病（是/否）对达到有效BOR的参与者人数进行分类。
从首次给予研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
按基线过敏史分类的参与者有效BOR数量
大体时间：从首次给药（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
BOR：从治疗开始至疾病进展或复发期间记录的最佳缓解。 有效性定义为完全缓解或血细胞计数不完全恢复的完全缓解的BOR。 PD：循环或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，中性粒细胞绝对计数>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 血细胞计数不完全恢复的完全缓解：除血小板计数和/或中性粒细胞绝对计数外，符合所有CR标准。 在此结局指标中，根据基线人口统计学特征（过敏史：有和无）对具有有效BOR的参与者人数进行分类。
从首次给药（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
根据基线时VOD/SOS状态分类的有效BOR参与者人数
大体时间：从首次给予研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
BOR：从治疗开始至PD或复发期间记录的最佳缓解情况。 有效性定义为达到CR或伴有不完全血液学恢复的CR的BOR。 PD：循环或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，ANC>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 伴有不完全血液学恢复的CR：满足除血小板计数和/或ANC外的所有CR标准。 VOD也称为SOS，是一种可能危及生命的疾病，肝脏内的小静脉被阻塞。 这种阻塞会损害肝脏的血流，并可能导致肝损伤和肝衰竭。 在此结局指标中，达到有效BOR的参与者人数根据其基线VOD/SOS人口学特征（是和否）进行分类。
从首次给予研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
根据基线时既往系统治疗状态分类的有效BOR参与者人数
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长可达311天）
BOR：从治疗开始直至PD或复发期间记录的最佳疗效。 有效性定义为BOR达到CR或血液学恢复不完全的CR。 PD：循环或骨髓原始细胞绝对计数增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞＜5%，ANC＞1000/微升，血小板＞100000/微升，且4周内无复发。 血液学恢复不完全的CR：符合除血小板计数和/或ANC外的所有CR标准。 在此结局指标中，有效BOR的参与者数量根据其基线人口特征（既往接受过系统性治疗：是、否和未知）进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长可达311天）
根据基线时既往造血细胞移植状态分类的有效BOR参与者数量
大体时间：从首次给药（第1天）至疾病进展或复发（最长可达311天）
BOR：从治疗开始直至疾病进展或复发期间记录的最佳缓解。 有效性定义为BOR达到完全缓解（CR）或伴不完全造血恢复的完全缓解（CRi）。 PD：循环血或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，ANC>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 伴不完全造血恢复的完全缓解：满足除血小板计数和/或ANC外的所有CR标准。 本结局指标中，根据既往造血细胞移植史（是、否及未知）的基线人口学特征，对达到有效BOR的受试者数量进行分类。
从首次给药（第1天）至疾病进展或复发（最长可达311天）
整个研究期间根据伴随用药使用情况分类的有效BOR参与者数量
大体时间：从首次服用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）
BOR：从治疗开始至疾病进展或复发期间记录的最佳反应。 有效性定义为达到完全缓解或伴有不完全血液学恢复的完全缓解的BOR。 PD：循环或骨髓原始细胞绝对数量增加至少25%，或出现髓外疾病。 CR：无循环原始细胞或髓外疾病，三系造血且原始细胞<5%，中性粒细胞绝对计数>1000/微升，血小板>100000/微升，且4周内无复发。 伴有不完全血液学恢复的CR：满足除血小板计数和/或中性粒细胞绝对计数外的所有CR标准。 在此结局指标中，根据是否使用伴随药物（是或否）对达到有效BOR的参与者人数进行分类。
从首次服用研究干预药物（第1天）至疾病进展或复发（最长311天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (实际的)

2024年12月24日

研究完成 (实际的)

2024年12月24日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1931027
  • NCT04307134 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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