Исследование постмаркетингового надзора Besponsa

Р/Р ВСЕ

Пациенты с диагнозом рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)

Лекарство: Инотузумаб озогамицин

R/R ВСЕ, получавшие инотузумаб озогамицин

Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

НПЯ - любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. НПЯ включают как ТПЯ, так и все нетяжелые НПЯ. ТПЯ - любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, которому был введен лекарственный или питательный продукт в любой дозе, которое: привело к смерти; угрожало жизни; потребовало госпитализации или продления госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или являлось важным медицинским событием.

Количество участников с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) и серьезными НЛР (СНЛР)

НЛР – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у участника, который получил этот препарат. СНЛР – это НЛР, которая привела к одному из следующих исходов: смерть; представляла угрозу для жизни; потребовала госпитализации или продления госпитализации; привела к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привела к врождённой аномалии/пороку развития; или являлась важным медицинским событием.

Количество участников с неожиданными НЯ и СНЯ

НПЯ — любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. СНПЯ — любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, которому был введен лекарственный или питательный продукт в любой дозе, которое: привело к смерти; угрожало жизни; потребовало госпитализации или продления госпитализации; привело к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; привело к врожденной аномалии/врожденному пороку развития или являлось важным медицинским событием. НПЯ считалось ожидаемым, если зарегистрированное событие и его специфичность или тяжесть соответствовали предварительно указанным в протоколе, все остальные НПЯ считались неожиданными.

Количество участников с неожиданными НЯ и СНЯ

НЛР – это любое нежелательное медицинское явление, связанное с лекарственным препаратом у участника, который получил этот препарат. СНЛР – это НЛР, которая привела к одному из следующих исходов: смерть; представляла угрозу для жизни; потребовала госпитализации/продления госпитализации; привела к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привела к врожденной аномалии/пороку развития; или являлась важным медицинским событием. В данном показателе исхода сообщается о количестве участников с неожиданными НЛР и СНЛР. НЛР считалась ожидаемой, если зарегистрированное событие и его специфичность или тяжесть соответствовали предварительно установленным в протоколе, за исключением этих всех НЛР, которые были неожиданными.

Количество НЯ по степени тяжести

НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Степень тяжести НП оценивалась с использованием общих критериев терминологии для НП (CTCAE) версии 4.0; степень 1 = легкое НП; степень 2 = умеренное НП; степень 3 = тяжелое НП; степень 4 = угрожающее жизни НП; степень 5 = летальный исход.

Количество НЯ в зависимости от принятых мер

НПЯ — любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество НПЯ было классифицировано в соответствии с действиями, предпринятыми в отношении НПЯ (отмена [временно или постоянно или отсрочка]; снижение дозы; увеличение дозы; доза не изменена; неизвестно и неприменимо) в данном показателе исхода. Неприменимо по протоколу относилось к ситуациям, если участник умер или если лечение было завершено до реакции/события, или если препарат не был введен.

Количество НЯ по категориям СНЯ

НЛР было любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество НЛР классифицировалось по категориям СНЛР (привело к смерти; представляет угрозу для жизни; потребовало госпитализации или продления госпитализации; привело к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту и является важным медицинским событием) в этом показателе исхода. Одно СНЛР могло иметь более 1 исхода/характеристики и учитывалось в более чем одной категории.

Количество НЯ по их исходам

НПЯ – это любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника, которому вводился лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество НПЯ было классифицировано в соответствии с их исходами (выздоровление, выздоровление с последствиями, продолжение выздоровления, отсутствие выздоровления и неизвестно) в этом показателе исхода.

Количество НЯ на основе причинно-следственной связи НЯ с исследуемым препаратом

НЖ: любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому вводили лекарственный препарат. Было сообщено о количестве НЖ по причинно-следственной связи с исследуемым препаратом (определенная, вероятная/вероятная, возможная, маловероятная, условная/неклассифицированная и неоцениваемая/неклассифицируемая). Определенная: не могла быть объяснена другими препаратами, имела клинически обоснованную реакцию при прекращении приема препарата и фармакологическую/феноменологическую реакцию при повторном введении препарата. Вероятная/вероятная: не могла быть объяснена другими препаратами, имела клинически обоснованную реакцию при прекращении приема препарата. Возможная: также могла быть объяснена другими препаратами, отсутствовала информация/неясная информация о прекращении приема препарата. Маловероятная: маловероятно, что имеет причинно-следственную связь с введением препарата, также могла быть объяснена другими препаратами. Условная/неклассифицированная: требовались дополнительные данные для проведения соответствующей оценки/дополнительные данные находились на рассмотрении. Неоцениваемая: отсутствовала достаточная информация/противоречивая информация, препятствующая точной оценке причинно-следственной связи.

Количество НЯ по другим причинам возникновения НЯ

НПЯ — любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением препарата. Количество НПЯ было классифицировано в соответствии с другой причинностью НПЯ по отношению к исследуемому препарату (изучаемое заболевание, другое заболевание, сопутствующее лечение лекарственным или нелекарственным препаратом, и другие) в этом критерии исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных в соответствии с их возрастом на момент включения в исследование

Побочное явление (ПЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Это событие не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество участников с ПЯ было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками по возрасту (менее [<] 65 лет и более или равно [>=] 65 годам) в этом показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных по полу на исходном уровне

НЛР — любое неблагоприятное медицинское явление, возникающее у участника, которому был введён лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество участников с НЛР было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками пола (женский и мужской) в данном критерии оценки исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированными в соответствии с диагнозом на исходном уровне

НПЯ — любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество участников с НПЯ было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками диагноза (Филадельфия [+] B-клеточный острый лимфобластный лейкоз [ОЛЛ], Филадельфия [-] B-клеточный ОЛЛ и неизвестный) в данном показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных в соответствии с их статусом заболевания на исходном уровне

ПНЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением препарата. Рефрактерное заболевание: неспособность достичь полной ремиссии (ПР) к концу индукции. Рецидив заболевания: повторное появление бластов в крови или костном мозге (>5%) или в любом экстрамедуллярном очаге после достижения ПР. ПР: отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трилинейный гемопоэз и < 5% бластов, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. Количество участников с ПНЯ было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками статуса заболевания (рефрактерное, первый рецидив, второй рецидив и третий или более рецидивов) в этом показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных в соответствии с их статусом почечных нарушений на исходном уровне

ПНЯ – любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому вводился лекарственный препарат. Это событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением препарата. Число участников с ПНЯ было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками статуса почечного расстройства (да или нет) в данном показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных в соответствии с их статусом заболевания печени на исходном уровне

Неблагоприятное событие (НС) - любое неблагоприятное медицинское проявление у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество участников с НС было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками статуса печеночного расстройства (да или нет) в этом показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированными в соответствии с их аллергологическим анамнезом на исходном уровне

НПР - любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Это событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием продукта. Количество участников с НПР было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками аллергического анамнеза (да или нет) в данном показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированными в соответствии с их статусом вено-окклюзионной болезни печени/синдрома синусоидальной обструкции (ВОБП/ССО) на исходном уровне

НПЯ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. ВОЗ, также известная как СОС, представляет собой потенциально опасное для жизни состояние, при котором блокируются мелкие вены в печени. Эта обструкция нарушает кровоток через печень и может привести к повреждению и отказу печени. Количество участников с НПЯ классифицировали в соответствии с их исходными демографическими характеристиками ВОЗ/СОС (да или нет) в этом показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных в соответствии с их предыдущим статусом системной терапии на исходном уровне

НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество участников с НЛЯ было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками статуса предыдущей системной терапии (да, нет и неизвестно) в данном показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных в соответствии с их статусом предшествующей трансплантации гемопоэтических клеток на исходном уровне

НЯР представлял собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением препаратом или его использованием. Количество участников с НЯР было классифицировано в соответствии с их исходными демографическими характеристиками по статусу предыдущей трансплантации гемопоэтических клеток (да, нет и неизвестно) в этом показателе исхода.

Количество участников с НЯ, классифицированных в соответствии с использованием сопутствующей терапии на протяжении всего исследования

ННЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, которому был введен лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или применением продукта. Количество участников с ННЯ было классифицировано в соответствии с использованием сопутствующих лекарственных средств (да и нет) в этом показателе исхода.

Количество пожилых участников с НЯ

НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с лекарственным препаратом у участника, который получил этот препарат. В этом показателе исхода сообщалось о количестве пожилых участников (≥65 лет) с НЛР на исходном уровне.

Количество участников с наилучшим общим ответом (BOR)

BOR определялся как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания (ПЗ) или рецидива. Эффективность определялась как BOR в виде ПП или ПП с неполным восстановлением гематологических показателей. Неэффективность определялась как BOR в виде рефрактерного заболевания, ПЗ или рецидивирующего заболевания. ПЗ: Увеличение по крайней мере на 25% абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов или развитие экстрамедуллярного заболевания. ПП: Отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковое кроветворение и < 5% бластов, АЯК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. ПП с неполным восстановлением гематологических показателей: соответствовал всем критериям ПП, за исключением количества тромбоцитов и/или АЯК. Рефрактерное заболевание: неспособность достичь ПП к концу индукции. Рецидивирующее заболевание: Повторное появление бластов в крови или костном мозге (>5%) или в любом экстрамедуллярном участке после достижения ПП.

Число участников с эффективным BOR, классифицированное по возрасту на момент начала исследования

BOR определялся как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до ПР или рецидива. Эффективность определялась как BOR в виде ПП или ПП с неполным гематологическим восстановлением. ПР: Увеличение по крайней мере на 25% абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов или развитие экстрамедуллярного заболевания. ПП: Отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковое кроветворение и < 5% бластов, АЯК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. ПП с неполным гематологическим восстановлением: соответствовал всем критериям ПП, за исключением количества тромбоцитов и/или АЯК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой возраста (<65 лет и >=65 лет) в этой конечной точке.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных по полу на исходном уровне

ЛУР определялся как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до ПР или рецидива. Эффективность определялась как ЛУР, соответствующий ПР или ПР с неполным восстановлением гематологических показателей. ПР: Увеличение по крайней мере на 25% абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов или развитие экстрамедуллярного заболевания. ПР: Отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковый гемопоэз и < 5% бластов, АНК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. ПР с неполным восстановлением гематологических показателей: соответствовал всем критериям ПР, кроме количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным ЛУР были классифицированы в соответствии с их базовой демографической характеристикой пола (женский и мужской) в этом критерии оценки.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных согласно их диагнозу на исходном уровне

BOR определялся как лучший ответ, зарегистрированный от начала лечения до прогрессирования заболевания или рецидива. Эффективность определялась как BOR с полной ремиссией (CR) или CR с неполным восстановлением гемопоэза. Прогрессирование заболевания (PD): Увеличение как минимум на 25% абсолютного числа циркулирующих бластов или бластов в костном мозге, либо развитие экстрамедуллярного заболевания. Полная ремиссия (CR): Отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковый гемопоэз и < 5% бластов, АНК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. CR с неполным восстановлением гемопоэза: соответствовал всем критериям CR, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой диагноза (Филодельфия [+] B-клеточный ОЛЛ, Филодельфия [-] B-клеточный ОЛЛ и неизвестно) в этом показателе исхода.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных в соответствии с их статусом заболевания на исходном уровне

BOR: наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания (PD) или рецидива. Эффективность определялась как BOR, соответствующий полной ремиссии (CR) или CR с неполным восстановлением гематологических показателей. PD: увеличение абсолютного количества циркулирующих или костномозговых бластов как минимум на 25% или развитие экстрамедуллярного заболевания. CR: отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трёхростковое кроветворение и < 5% бластов, АНК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. CR с неполным восстановлением гематологических показателей: соответствие всем критериям CR, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Рефрактерное заболевание: отсутствие достижения CR к концу индукции. Рецидивирующее заболевание: повторное появление бластов в крови или костном мозге (>5%) или в любом экстрамедуллярном участке после достижения CR. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой статуса заболевания (рефрактерное, первый рецидив, второй рецидив и третий или более рецидивов) в данном показателе результата.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных в соответствии с их почечным расстройством на исходном уровне

BOR: наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или рецидива. Эффективность определялась как BOR, соответствующий критериям полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением кроветворения. Прогрессирование заболевания (PD): увеличение абсолютного количества циркулирующих или костномозговых бластов не менее чем на 25% или развитие экстрамедуллярного заболевания. Полная ремиссия (CR): отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковое кроветворение и < 5% бластов, абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл и отсутствие рецидива в течение 4 недель. Полная ремиссия с неполным восстановлением кроветворения: соответствие всем критериям полной ремиссии, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой наличия почечного расстройства (да и нет) в этом показателе исхода.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных в соответствии с их печеночным расстройством на исходном уровне

BOR: наилучший ответ, зафиксированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или рецидива. Эффективность определялась как BOR в виде полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением. PD: увеличение абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов не менее чем на 25% или развитие экстрамедуллярного заболевания. CR: отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трилинейный гемопоэз и < 5% бластов, АНК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. CR с неполным гематологическим восстановлением: соответствие всем критериям CR, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой - наличием печеночного расстройства (да и нет) в этом критерии оценки результатов.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированное в соответствии с их аллергическим анамнезом на исходном уровне

BOR: наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания (ПЗ) или рецидива. Эффективность определялась как BOR в виде полной ремиссии (ПР) или ПР с неполным восстановлением гематологических показателей. ПЗ: увеличение абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов не менее чем на 25% или развитие экстрамедуллярного заболевания. ПР: отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковое кроветворение и < 5% бластов, АНК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. ПР с неполным восстановлением гематологических показателей: соответствие всем критериям ПР, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой аллергического анамнеза (да и нет) в этом критерии оценки результатов.

Количество участников с эффективной BOR, классифицированных в соответствии с их статусом VOD/SOS на исходном уровне

BOR: наилучший ответ, зафиксированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или рецидива. Эффективность определялась как BOR, соответствующий полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей. PD: увеличение абсолютного количества циркулирующих или костномозговых бластов не менее чем на 25% или развитие экстрамедуллярного заболевания. CR: отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трилинейный гемопоэз и < 5% бластов, ANC > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. CR с неполным восстановлением гематологических показателей: соответствовал всем критериям CR, за исключением количества тромбоцитов и/или ANC. VOD, также известный как SOS, является потенциально опасным для жизни состоянием, при котором мелкие вены в печени блокируются. Эта обструкция нарушает кровоток через печень и может привести к повреждению и недостаточности печени. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой VOD/SOS (да и нет) в этом показателе исхода.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных в соответствии с их статусом предыдущей системной терапии на момент начала исследования

BOR: лучший ответ, зафиксированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или рецидива. Эффективность определялась как BOR в виде полной ремиссии или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением. PD: Увеличение по крайней мере на 25% абсолютного количества циркулирующих бластов или бластов в костном мозге, либо развитие экстрамедуллярного заболевания. CR: Отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковый гемопоэз и < 5% бластов, АНК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. CR с неполным гематологическим восстановлением: соответствовал всем критериям CR, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой предыдущей системной терапии (да, нет и неизвестно) в этом показателе исхода.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных в соответствии с их предыдущим статусом трансплантации гемопоэтических клеток на исходном уровне

BOR: наилучший ответ, зафиксированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или рецидива. Эффективность определялась как BOR в виде полной ремиссии или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением. Прогрессирование заболевания: увеличение абсолютного количества циркулирующих или костномозговых бластов как минимум на 25% или развитие экстрамедуллярного заболевания. Полная ремиссия: отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковый гемопоэз и < 5% бластов, АНК >1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. Полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением: соответствие всем критериям полной ремиссии, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с их исходной демографической характеристикой предыдущей трансплантации гемопоэтических клеток (да, нет и неизвестно) в этом показателе исхода.

Количество участников с эффективным BOR, классифицированных в соответствии с использованием сопутствующих лекарственных средств на протяжении всего исследования

BOR: лучший ответ, зафиксированный с начала лечения до ПБ или рецидива. Эффективность определялась как BOR, соответствующий ПК или ПК с неполным восстановлением гематологических показателей. ПБ: увеличение абсолютного числа циркулирующих или костномозговых бластов не менее чем на 25% или развитие экстрамедуллярного заболевания. ПК: отсутствие циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания, трехростковое кроветворение и < 5% бластов, АНК > 1000/микролитр, тромбоциты >100000/микролитр и отсутствие рецидива в течение 4 недель. ПК с неполным восстановлением гематологических показателей: соответствовал всем критериям ПК, за исключением количества тромбоцитов и/или АНК. Количество участников с эффективным BOR было классифицировано в соответствии с применением сопутствующей лекарственной терапии (да и нет) в данном критерии оценки результатов.