Estudio de Vigilancia Post-Marketing de Besponsa
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Estudio coreano de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de BESPONSA (REGISTRO)
Besponsa está aprobado para el tratamiento de LLA de células B R/R en Corea.
De acuerdo con las Normas para el Reexamen de Medicamentos Nuevos, se requiere realizar un PMS.
Se requiere vigilancia posterior a la comercialización para determinar cualquier problema o pregunta asociada con besponsa después de la comercialización en Corea, con respecto a las siguientes cláusulas bajo las condiciones de la práctica clínica general.
Por tanto, a través de este estudio se observará la eficacia y seguridad de besponsa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la aprobación de BESPONSA® en Corea, este estudio no intervencionista está designado como Estudio de Vigilancia Posterior a la Comercialización (PMS) y es un compromiso con el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), como parte del Plan de Gestión de Riesgos (RMP). ) que es requerido por MFDS.
La información de seguridad y eficacia de BESPONSA® se recopilará en un mínimo de 160 sujetos administrados en el marco de la práctica habitual en Corea durante los primeros 6 años posteriores a la aprobación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados como leucemia linfoblástica precursora de células B (LLA) en recaída o refractaria.
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Pacientes diagnosticados como leucemia linfoblástica precursora de células B (LLA) en recaída o refractaria.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Cualquier paciente que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información.
Pacientes para los que BESPONSA® está contraindicado según el prospecto local.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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R/R TODO
Pacientes diagnosticados como leucemia linfoblástica precursora de células B (LLA) en recaída o refractaria
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R/R LLA que recibieron tratamiento con Inotuzumab ozogamicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto. Los EA incluyeron tanto los ESA como todos los no ESA. Un ESA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administró un producto medicinal o nutricional a cualquier dosis que: resultó en muerte; fue potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. |
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) y RAM graves (RAMg)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Una reacción adversa a un medicamento (RAM) era cualquier acontecimiento médico desfavorable atribuido a un medicamento en un participante que había recibido dicho producto.
Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes casos: muerte; era potencialmente mortal; requería hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultaba en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultaba en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o era un acontecimiento médico importante.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA y EAG inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Un ESA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal o nutricional a cualquier dosis que: resultó en muerte; puso en peligro la vida; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
Un EA se consideró esperado si el evento reportado y su especificidad o gravedad fueron consistentes con lo preespecificado en el protocolo, aparte de estos todos los EA fueron inesperados.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con RAM y RAMS inesperadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Una reacción adversa (ADR) fue cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a un producto medicinal en un participante que había recibido dicho producto.
Una reacción adversa grave (SADR) fue una ADR que resultó en cualquiera de los siguientes: muerte; fue potencialmente mortal; requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o fue un evento médico importante.
En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con ADR y SADR inesperadas.
Se consideró que una ADR era esperada si el evento reportado y su especificidad o gravedad eran consistentes con lo predefinido en el protocolo; aparte de estas, todas las ADR fueron inesperadas.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de EA según la gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
La gravedad de los EA se clasificó utilizando los criterios de terminología común para EA (CTCAE) versión 4.0; grado 1 = EA leve; grado 2 = EA moderado; grado 3 = EA grave; grado 4 = EA que amenaza la vida y grado 5 = muerte.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de EA según la medida adoptada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de EA se clasificó según la acción tomada para los EA (retirado [temporal o permanente o retrasado]; dosis reducida; dosis aumentada; dosis no modificada; desconocido, y no aplicable) en esta medida de resultado.
No aplicable según el protocolo se refería a situaciones si el participante falleció o si el tratamiento se completó antes de la reacción/evento o si el fármaco no se administró.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de EA según la categoría de EAG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de EA se clasificó según la categoría de EAG (resultó en muerte; es potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento y es un evento médico importante) en esta medida de resultado.
Un EAG podría tener más de 1 resultado/característica y haber sido contado en más de una categoría.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de EAs según sus resultados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un AE fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de AEs se clasificó según sus resultados (recuperado, recuperado con secuelas, en recuperación, no recuperado y desconocido) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de EA según la causalidad de los EA con respecto al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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AE: cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró el producto medicinal.
Se informó el número de AEs por causalidad del AE al fármaco de estudio (cierta, probable/probable, posible, improbable, condicional/no clasificado y no evaluable/no clasificable).
Cierta: no podía explicarse por otros fármacos, tenía una reacción clínicamente razonable al cese del fármaco y una reacción farmacológica/fenomenológica a la readministración del fármaco.
Probable/probable: no podía explicarse por otros fármacos, tenía una reacción clínicamente razonable al cese del fármaco.
Posible: también podía explicarse por otros fármacos, carecía de información/información poco clara sobre la discontinuación del fármaco.
Improbable: improbable que tenga una relación causal con la administración del fármaco, también podía explicarse por otros fármacos.
Condicional/no clasificado: necesitaba más datos para realizar una evaluación adecuada/datos adicionales en revisión.
No evaluable: carecía de información suficiente/información conflictiva que impedía una evaluación precisa de la causalidad.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de EA según otra causalidad de EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente debe tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de EA se clasificó según otra causalidad del EA con el fármaco del estudio (enfermedad en estudio, otra enfermedad, fármaco o no fármaco de tratamiento concomitante, y otros) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de Participantes con EA Clasificados Según su Edad en el Momento de la Inclusión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales de edad (menos de [<] 65 años y más de o igual a [>=] 65 años) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de Participantes con EA Clasificados Según su Sexo al Inicio del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto. El número de participantes con EA se clasificó de acuerdo con sus características demográficas basales de sexo (femenino y masculino) en esta medida de resultado. |
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su diagnóstico basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales de diagnóstico (leucemia linfoblástica aguda de células B Filadelfia [+], leucemia linfoblástica aguda de células B Filadelfia [-], y desconocido) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su estado de la enfermedad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Enfermedad refractaria: fracaso en lograr respuesta completa (RC) al final de la inducción.
Enfermedad recidivada: Reaparición de blastos en sangre o médula ósea (>5%) o en cualquier sitio extramedular tras una RC.
RC: Sin blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recurrencia durante 4 semanas.
El número de participantes con EAs se clasificó según sus características demográficas basales de estado de la enfermedad (refractaria, primera recidiva, segunda recidiva y tercera o más recidivas) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su estado de trastorno renal al inicio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales del estado de trastorno renal (sí o no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su estado de trastorno hepático basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales del estado de trastorno hepático (sí o no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su estado de antecedentes alérgicos en el momento basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales de historial alérgico (sí o no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su estado de enfermedad hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (VOD/SOS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
La VOD, también conocida como SOS, es una condición potencialmente mortal en la que las pequeñas venas del hígado se obstruyen.
Esta obstrucción dificulta el flujo sanguíneo a través del hígado y puede provocar daño hepático e insuficiencia.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales de VOD/SOS (sí o no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su estado de terapia sistémica previa en la línea basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales del estado de terapia sistémica previa (sí, no y desconocido) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con EA clasificados según su estado de trasplante de células hematopoyéticas previo en el momento basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según sus características demográficas basales del estado de trasplante previo de células hematopoyéticas (sí, no y desconocido) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de Participantes con AEs Clasificados Según el Uso de Medicación Concomitante a lo Largo del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (máximo hasta 311 días)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto medicinal.
El evento no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El número de participantes con EA se clasificó según el uso de medicamentos concomitantes (sí y no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes de edad avanzada con RAM
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Una RAM fue cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a un medicamento en un participante que había recibido ese producto.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes mayores (>=65 años) con RAM en la línea de base.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 311 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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La RME se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (PE) o la recidiva.
La efectividad se definió como una RME de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
La inefectividad se definió como una RME de enfermedad refractaria, PE o enfermedad recidivada.
PE: Aumento de al menos un 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: Sin blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recidiva durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
Enfermedad refractaria: fracaso en alcanzar la RC al final de la inducción.
Enfermedad recidivada: Reaparición de blastos en la sangre o la médula ósea (>5%) o en cualquier sitio extramedular después de una RC.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con BOR eficaz clasificado según su edad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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La BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la PD o la recurrencia.
La efectividad se definió como una BOR de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
PD: Aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: Sin blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recurrencia durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de edad (<65 años y >=65 años) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de Participantes con BOR Eficaz Clasificado Según el Sexo al Inicio del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recidiva de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la PD o la recaída.
La efectividad se definió como un BOR de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
PD: Aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: Sin blastos circulantes ni enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas > 100000/microlitro y sin recaída durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios para RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de sexo (mujer y hombre) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recidiva de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de Participantes con BOR Efectivo Clasificado Según su Diagnóstico en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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La RMO se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la EP o recaída.
La efectividad se definió como una RMO de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
EP: Aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o en la médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: Sin blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recaída durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios para RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con RMO efectiva se clasificó según su característica demográfica basal de diagnóstico (LLA de células B Filadelfia [+], LLA de células B Filadelfia [-] y desconocida) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con respuesta objetiva efectiva clasificada según su estado de la enfermedad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la PD o recaída.
La efectividad se definió como un BOR de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
PD: aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: ausencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas > 100000/microlitro y sin recaída durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
Enfermedad refractaria: fracaso en lograr RC al final de la inducción.
Enfermedad recidivada: reaparición de blastos en la sangre o médula ósea (>5%) o en cualquier sitio extramedular tras una RC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de estado de la enfermedad (refractaria, primera recaída, segunda recaída y tercera o más recaídas) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con BOR efectivo clasificado según su trastorno renal basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta PD o recaída.
La efectividad se definió como un BOR de CR o CR con recuperación hematológica incompleta.
PD: Aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
CR: Sin blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recaída durante 4 semanas.
CR con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de CR excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de trastorno renal (sí y no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con BOR efectivo clasificado según su trastorno hepático basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta PD o recurrencia.
La efectividad se definió como un BOR de CR o CR con recuperación hematológica incompleta.
PD: aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
CR: sin blastos circulantes ni enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recurrencia durante 4 semanas.
CR con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de CR excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de trastorno hepático (sí y no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con respuesta objetiva efectiva clasificados según su historial alérgico al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta PD o recurrencia.
La efectividad se definió como un BOR de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
PD: Aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: Sin blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recurrencia durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de historial alérgico (sí y no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con BOR efectivo clasificado según su estado de VOD/SOS en la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la PD o recurrencia.
La efectividad se definió como un BOR de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
PD: Aumento de al menos un 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de la médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: Sin blastos circulantes ni enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recurrencia durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
La VOD, también conocida como SOS, es una afección potencialmente mortal en la que se bloquean las pequeñas venas del hígado.
Esta obstrucción afecta el flujo sanguíneo a través del hígado y puede provocar daño hepático e insuficiencia.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de VOD/SOS (sí y no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con respuesta objetiva efectiva clasificados según su estado de terapia sistémica previa en la línea basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta PD o recurrencia.
La eficacia se definió como un BOR de CR o CR con recuperación hematológica incompleta.
PD: Aumento de al menos un 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de la médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
CR: Sin blastos circulantes o enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recurrencia durante 4 semanas.
CR con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios para CR excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR eficaz se clasificó según su característica demográfica basal de terapia sistémica previa (sí, no y desconocido) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con respuesta objetiva efectiva clasificados según su estado previo de trasplante de células hematopoyéticas en la línea base
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la PD o recurrencia.
La efectividad se definió como un BOR de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
PD: aumento de al menos el 25% en el número absoluto de blastos circulantes o en la médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: sin blastos circulantes ni enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC >1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y sin recurrencia durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios para RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según su característica demográfica basal de trasplante previo de células hematopoyéticas (sí, no y desconocido) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Número de participantes con respuesta objetiva efectiva clasificada según el uso de medicación concomitante durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta PD o recidiva.
La efectividad se definió como un BOR de RC o RC con recuperación hematológica incompleta.
PD: Aumento de al menos un 25% en el número absoluto de blastos circulantes o de médula ósea o desarrollo de enfermedad extramedular.
RC: No hay blastos circulantes ni enfermedad extramedular, hematopoyesis trilineal y < 5% de blastos, ANC > 1000/microlitro, plaquetas >100000/microlitro y no hay recidiva durante 4 semanas.
RC con recuperación hematológica incompleta: cumplió todos los criterios de RC excepto el recuento de plaquetas y/o ANC.
El número de participantes con BOR efectivo se clasificó según el uso de medicación concomitante (sí y no) en esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad (máximo hasta 311 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma de Burkitt
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Aminoglucósidos
- Calicheamicinas
- Inotuzumab Ozogamicina
Otros números de identificación del estudio
- B1931027
- NCT04307134 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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