Estudio de Vigilancia Post-Marketing de Besponsa
18 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio coreano de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de BESPONSA (REGISTRO)
Besponsa está aprobado para el tratamiento de LLA de células B R/R en Corea.
De acuerdo con las Normas para el Reexamen de Medicamentos Nuevos, se requiere realizar un PMS.
Se requiere vigilancia posterior a la comercialización para determinar cualquier problema o pregunta asociada con besponsa después de la comercialización en Corea, con respecto a las siguientes cláusulas bajo las condiciones de la práctica clínica general.
Por tanto, a través de este estudio se observará la eficacia y seguridad de besponsa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la aprobación de BESPONSA® en Corea, este estudio no intervencionista está designado como Estudio de Vigilancia Posterior a la Comercialización (PMS) y es un compromiso con el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), como parte del Plan de Gestión de Riesgos (RMP). ) que es requerido por MFDS.
La información de seguridad y eficacia de BESPONSA® se recopilará en un mínimo de 160 sujetos administrados en el marco de la práctica habitual en Corea durante los primeros 6 años posteriores a la aprobación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Pfizer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados como leucemia linfoblástica precursora de células B (LLA) en recaída o refractaria.
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Pacientes diagnosticados como leucemia linfoblástica precursora de células B (LLA) en recaída o refractaria.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Cualquier paciente que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información.
Pacientes para los que BESPONSA® está contraindicado según el prospecto local.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
R/R TODO
Pacientes diagnosticados como leucemia linfoblástica precursora de células B (LLA) en recaída o refractaria
|
R/R LLA que recibieron tratamiento con Inotuzumab ozogamicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos categorizados según órgano físico y enfermedad/síntoma
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración de BESPONSA®.
|
28 días después de la última administración de BESPONSA®.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1931027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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