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Étude de surveillance post-commercialisation de Besponsa

10 décembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Étude coréenne de surveillance post-commercialisation pour observer la sécurité et l'efficacité de BESPONSA (ENREGISTRÉ)

Besponsa est approuvé pour le traitement de la LAL à cellules B R/R en Corée. Conformément aux Standards for Re-examination of New Drug, il est nécessaire d'effectuer un PMS. Une surveillance post-commercialisation est nécessaire pour déterminer tout problème ou question associé à besponsa après la commercialisation en Corée, en ce qui concerne les clauses suivantes dans les conditions de pratique clinique générale. Par conséquent, grâce à cette étude, l'efficacité et la sécurité de besponsa seront observées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'approbation de BESPONSA® en Corée, cette étude non interventionnelle est désignée comme une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) et constitue un engagement envers le ministère de la sécurité alimentaire et médicamenteuse (MFDS), dans le cadre du plan de gestion des risques (RMP ) qui est requis par MFDS. Les informations sur l'innocuité et l'efficacité de BESPONSA® seront recueillies auprès d'au moins 160 sujets administrés dans le cadre de la pratique courante en Corée au cours des 6 premières années suivant l'approbation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués comme étant une leucémie lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B récidivante ou réfractaire (LAL).

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Patients diagnostiqués comme étant une leucémie lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B récidivante ou réfractaire (LAL).
  2. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Tout patient qui n'accepte pas que Pfizer et les entreprises travaillant avec Pfizer utilisent ses informations.

  2. Patients pour lesquels BESPONSA® est contre-indiqué selon l'étiquetage local.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
R/R TOUT
Patients diagnostiqués comme étant une leucémie lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B récidivante ou réfractaire (LAL)
Médicament: Inotuzumab ozogamicine
LAL R/R qui a été traitée avec l'inotuzumab ozogamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne devait pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves (EIG) et tous les événements non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux ou nutritionnel à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort ; mettait la vie en danger ; nécessitait une hospitalisation ou prolongeait l'hospitalisation ; a entraîné une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; a entraîné une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance ; ou constituait un événement médical important.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec des réactions indésirables aux médicaments (RIM) et des RIM graves (RIMG)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était toute manifestation médicale fâcheuse attribuée à un médicament chez un participant ayant reçu ce produit. Un effet indésirable médicamenteux grave (EIMG) était un EIM ayant entraîné l’un des événements suivants : décès ; mise en jeu du pronostic vital ; nécessité d’une hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation ; invalidité ou incapacité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation à la naissance ; ou événement médical important.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants ayant présenté des EA et des EIG inattendus
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicinal. L'événement ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Un EIG était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicinal ou nutritionnel à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort ; mettait la vie en danger ; nécessitait une hospitalisation ou prolongeait une hospitalisation ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou significative ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constituait un événement médical important. Un EA était considéré comme attendu si l'événement signalé et sa spécificité ou sa gravité étaient conformes à ce qui était pré-spécifié dans le protocole, à l'exception de ceux-ci, tous les EA étaient inattendus.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des effets indésirables imprévus et des effets indésirables graves
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Une réaction indésirable (ADR) désignait tout événement médical défavorable attribué à un produit médicamenteux chez un participant ayant reçu ce produit. Une réaction indésirable sérieuse (SADR) était une ADR ayant entraîné l'un des éléments suivants : décès ; mise en jeu du pronostic vital ; nécessité d'une hospitalisation / prolongation d'hospitalisation ; entraînant une incapacité persistante ou significative / une invalidité ; entraînant une anomalie congénitale / une malformation congénitale ; ou constituant un événement médical important. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant des ADR et des SADR inattendues est rapporté. Une ADR était considérée comme attendue si l'événement rapporté et sa spécificité ou sa gravité étaient cohérents avec ce qui était pré-spécifié dans le protocole, toutes les autres ADR étaient considérées comme inattendues.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre d'EA selon la sévérité
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux.
L'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit.
La sévérité des EI était classée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 ; grade 1 = EI léger ; grade 2 = EI modéré ; grade 3 = EI grave ; grade 4 = EI mettant la vie en danger et grade 5 = décès.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre d'effets indésirables selon l'action entreprise
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre d'EI a été classé selon les mesures prises pour les EI (interrompu [temporairement ou définitivement ou retardé] ; dose réduite ; dose augmentée ; dose inchangée ; inconnu, et non applicable) dans cette mesure de résultat. Non applicable selon le protocole faisait référence aux situations où le participant est décédé, où le traitement était terminé avant la réaction/l'événement ou où le médicament n'a pas été administré.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre d'EA selon la catégorie d'EIG
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre d'EA a été classé selon la catégorie des EIG (a entraîné un décès ; est potentiellement mortel ; a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation ; a entraîné une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale et constitue un événement médical important) dans cette mesure de résultat. Un EIG pouvait avoir plus d'une issue/caractéristique et a été comptabilisé dans plus d'une catégorie.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre d'EA selon leurs issues
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un EA était toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne devait pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre d'EA a été classé selon leurs issues (rétabli, rétabli avec séquelles, en cours de rétablissement, non rétabli et inconnu) dans cette mesure de résultat.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre d'EA en fonction de la causalité des EA par rapport au médicament de l'étude
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
AE : toute occurrence médicale indésirable chez un participant ayant reçu le produit médicinal. Le nombre d'AE par causalité de l'AE au médicament de l'étude (certaine, probable/vraisemblable, possible, improbable, conditionnelle/non classée et non évaluable/non classifiable) a été rapporté. Certaine : ne pouvait pas être expliquée par d'autres médicaments, avait une réaction cliniquement raisonnable à l'arrêt du médicament et une réaction pharmacologique/phénoménologique à la réadministration du médicament. Probable/vraisemblable : ne pouvait pas être expliquée par d'autres médicaments, avait une réaction cliniquement raisonnable à l'arrêt du médicament. Possible : pouvait également être expliquée par d'autres médicaments, manquait d'informations/informations peu claires sur l'arrêt du médicament. Improbable : peu susceptible d'avoir une relation causale avec l'administration du médicament, pouvait également être expliquée par d'autres médicaments. Conditionnelle/non classée : nécessitait plus de données pour faire une évaluation appropriée/des données supplémentaires étant examinées. Non évaluable : manquait d'informations suffisantes/informations contradictoires entravant une évaluation précise de la causalité.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre d'EA selon l'autre causalité des EA
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicinal. L'événement ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre d'EI a été classé selon d'autres causalités de l'EI par rapport au médicament de l'étude (maladie étudiée, autre maladie, traitement concomitant médicamenteux ou non médicamenteux, et autres) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des EA classées en fonction de leur âge au départ de l'étude
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne devait pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants avec des EA a été classé selon leurs caractéristiques démographiques de base d'âge (moins de [<] 65 ans et plus ou égal à [>=] 65 ans) dans cette mesure de résultat.
De la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des EIs classés selon leur sexe à l'inclusion
Délai: Dès la première dose de l’intervention de l’étude (Jour 1) jusqu’à 28 jours après la dernière dose de l’intervention de l’étude (maximum jusqu’à 311 jours)
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne devait pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants avec des EA a été classé selon leurs caractéristiques démographiques de base de sexe (femme et homme) dans cette mesure de résultat.
Dès la première dose de l’intervention de l’étude (Jour 1) jusqu’à 28 jours après la dernière dose de l’intervention de l’étude (maximum jusqu’à 311 jours)
Nombre de participants avec des événements indésirables classés selon leur diagnostic au départ
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants avec des EI a été classé selon leurs caractéristiques démographiques initiales de diagnostic (leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B Philadelphie [+], leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B Philadelphie [-], et inconnu) dans cette mesure de résultat.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des EA classés en fonction de leur statut pathologique au départ
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un effet indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation du produit. Maladie réfractaire : échec à atteindre une réponse complète (RC) à la fin de l'induction. Maladie en rechute : Réapparition de blastes dans le sang ou la moelle osseuse (>5%) ou dans tout site extramédullaire après une RC. RC : Pas de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5% de blastes, numération absolue des neutrophiles (NAN) > 1000/microlitre, plaquettes >100000/microlitre et pas de récidive pendant 4 semaines. Le nombre de participants avec des EI a été classé selon leurs caractéristiques démographiques initiales de statut de la maladie (réfractaire, première rechute, deuxième rechute et troisième rechute ou plus) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables classés selon leur statut de trouble rénal au départ
Délai: Dès la première dose de l'intervention à l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants présentant des EI a été classé en fonction de leurs caractéristiques démographiques de base concernant l'état de trouble rénal (oui ou non) dans cette mesure de résultat.
Dès la première dose de l'intervention à l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des EIs classés selon leur statut de trouble hépatique au départ de l'étude
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants avec des EI a été classé selon leurs caractéristiques démographiques de base concernant l'état de trouble hépatique (oui ou non) dans cette mesure de résultat.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables classés selon leur statut d'antécédents allergiques au départ
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un EA était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicinal. L'événement ne doit pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants avec des EA a été classé selon leurs caractéristiques démographiques de base d'antécédents allergiques (oui ou non) dans cette mesure de résultat.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants présentant des EI classés selon leur statut de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (VOD/SOS) à l'inclusion
Délai: Depuis la première dose de l’intervention de l’étude (Jour 1) jusqu’à 28 jours après la dernière dose de l’intervention de l’étude (maximum jusqu’à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicinal. L'événement ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. L'occlusion veineuse hépatique (OVH), également connue sous le nom de syndrome de Budd-Chiari, est une affection potentiellement mortelle dans laquelle les petites veines du foie sont obstruées. Cette obstruction altère la circulation sanguine dans le foie et peut entraîner des lésions hépatiques et une insuffisance hépatique. Le nombre de participants présentant des EI a été classé en fonction de leurs caractéristiques démographiques initiales d'OVH/syndrome de Budd-Chiari (oui ou non) dans cette mesure de résultat.
Depuis la première dose de l’intervention de l’étude (Jour 1) jusqu’à 28 jours après la dernière dose de l’intervention de l’étude (maximum jusqu’à 311 jours)
Nombre de participants avec des EA classés selon leur statut de thérapie systémique antérieure à l'inclusion
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables a été classé selon leurs caractéristiques démographiques de base concernant le statut de thérapie systémique antérieure (oui, non et inconnu) dans cette mesure de résultat.
De la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec des EA classés selon leur statut de transplantation de cellules hématopoïétiques antérieur à l'inclusion
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne nécessitait pas nécessairement d'avoir une relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants ayant présenté des EI a été classé selon leurs caractéristiques démographiques de base concernant le statut de greffe de cellules hématopoïétiques antérieure (oui, non, et inconnu) dans cette mesure de résultat.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants ayant présenté des EAs classés selon l'utilisation de médicaments concomitants tout au long de l'étude
Délai: Depuis la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants ayant présenté des EI a été classé selon l'utilisation de médicaments concomitants (oui et non) dans cette mesure de résultat.
Depuis la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants âgés avec des effets indésirables
Délai: De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)
Un effet indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable attribuée à un médicament chez un participant ayant reçu ce produit. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants âgés (≥65 ans) avec des EI au départ a été rapporté.
De la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 311 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
La réponse optimale (BOR) a été définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou la récidive. L'efficacité a été définie comme une BOR de rémission complète (CR) ou de CR avec récupération hématologique incomplète. L'inefficacité a été définie comme une BOR de maladie réfractaire, de PD ou de maladie en rechute. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou développement d'une maladie extramédullaire. CR : Aucun blast circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes > 100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. CR avec récupération hématologique incomplète : répondait à tous les critères de CR sauf pour la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Maladie réfractaire : échec à atteindre une CR à la fin de l'induction. Maladie en rechute : Réapparition de blastes dans le sang ou la moelle osseuse (>5 %) ou sur tout site extramédullaire après une CR.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une réponse BOR efficace classés selon leur âge au départ
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
La BOR était définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la PD ou la récidive. L'efficacité était définie comme une BOR de CR ou de CR avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou développement d'une maladie extramédullaire. CR : Aucun blaste circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes >100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. CR avec récupération hématologique incomplète : remplissait tous les critères de CR sauf la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec une BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base de l'âge (<65 ans et >=65 ans) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une BOR efficace classés selon le sexe au départ
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
La BOR était définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive. L'efficacité était définie comme une BOR de RC ou de RC avec récupération hématologique incomplète. Progression de la maladie : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou développement d'une maladie extramédullaire. RC : Absence de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes >100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. RC avec récupération hématologique incomplète : répondait à tous les critères de la RC sauf pour la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec une BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base de sexe (femme et homme) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une BOR efficace classée selon leur diagnostic au départ
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
La BOR était définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la PD ou la récidive. L'efficacité était définie comme une BOR de CR ou CR avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou développement d'une maladie extramédullaire. CR : Aucun blaste circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes >100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. CR avec récupération hématologique incomplète : remplissait tous les critères du CR sauf la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec une BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base du diagnostic (LAL B-cellulaire Philadelphie [+], LAL B-cellulaire Philadelphie [-] et inconnu) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective efficace classée selon leur état de la maladie au départ
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive. L'efficacité a été définie comme une BOR de RC ou RC avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou apparition d'une maladie extramédullaire. RC : Pas de blastes circulants ni de maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes >100000/microlitre et pas de récidive pendant 4 semaines. RC avec récupération hématologique incomplète : répond à tous les critères de RC sauf le nombre de plaquettes et/ou l'ANC. Maladie réfractaire : échec à obtenir une RC à la fin de l'induction. Maladie en rechute : Réapparition de blastes dans le sang ou la moelle osseuse (>5 %) ou sur tout site extramédullaire après une RC. Le nombre de participants avec une BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique initiale de statut de la maladie (réfractaire, première rechute, deuxième rechute et troisième rechute ou plus) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une BOR efficace classée selon leur trouble rénal à l'inclusion
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive. L'efficacité était définie comme un BOR de RC ou de RC avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou développement d'une maladie extramédullaire. RC : Aucun blaste circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes > 100 000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. RC avec récupération hématologique incomplète : répondait à tous les critères de RC sauf pour la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec un BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base de trouble rénal (oui et non) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective efficace classée selon leur trouble hépatique au départ
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive. L'efficacité a été définie comme une BOR de RC ou RC avec récupération hématologique incomplète. Progression de la maladie : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires, ou développement d'une maladie extramédullaire. RC : Aucun blaste circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes > 100 000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. RC avec récupération hématologique incomplète : répond à tous les critères de la RC sauf pour la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec une BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base de trouble hépatique (oui et non) dans cette mesure de résultat.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une BOR efficace classés selon leurs antécédents allergiques à l'inclusion
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la PD ou la récidive. L'efficacité a été définie comme un BOR de RC ou RC avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou développement d'une maladie extramédullaire. RC : Aucun blaste circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes >100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. RC avec récupération hématologique incomplète : remplissait tous les critères de RC sauf la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec un BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base d'antécédents allergiques (oui et non) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une BOR efficace classés selon leur statut VOD/SOS au départ de l'étude
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive. L'efficacité était définie comme une BOR de RC ou RC avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou de la moelle osseuse ou développement d'une maladie extramédullaire. RC : Aucun blaste circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes > 100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. RC avec récupération hématologique incomplète : répondait à tous les critères de la RC sauf le nombre de plaquettes et/ou l'ANC. La VOD, également connue sous le nom de SOS, est une affection potentiellement mortelle dans laquelle les petites veines du foie sont obstruées. Cette obstruction altère le flux sanguin à travers le foie et peut entraîner des lésions hépatiques et une insuffisance. Le nombre de participants avec une BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base de VOD/SOS (oui et non) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective efficace classée selon leur statut de thérapie systémique antérieure au départ
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la PD ou la récidive. L'efficacité a été définie comme un BOR de CR ou CR avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires ou développement d'une maladie extramédullaire. CR : Aucun blaste circulant ou maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes > 100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. CR avec récupération hématologique incomplète : répond à tous les critères du CR sauf la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec un BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base de thérapie systémique antérieure (oui, non et inconnu) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective efficace classée selon leur statut de greffe de cellules hématopoïétiques antérieure à l'inclusion
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la PD ou la récidive. L'efficacité était définie comme un BOR de CR ou CR avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou de la moelle osseuse ou développement d'une maladie extramédullaire. CR : Pas de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes > 100 000/microlitre et pas de récidive pendant 4 semaines. CR avec récupération hématologique incomplète : répond à tous les critères de CR sauf le nombre de plaquettes et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec un BOR efficace a été classé selon leur caractéristique démographique de base de greffe de cellules hématopoïétiques antérieure (oui, non et inconnue) dans cette mesure de résultat.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective efficace (BOR) classés selon l'utilisation de médicaments concomitants tout au long de l'étude
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)
BOR : meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la récidive. L'efficacité était définie comme un BOR de RC ou RC avec récupération hématologique incomplète. PD : Augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants ou médullaires, ou développement d'une maladie extramédullaire. RC : Absence de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, hématopoïèse trilignée et < 5 % de blastes, ANC > 1000/microlitre, plaquettes > 100000/microlitre et aucune récidive pendant 4 semaines. RC avec récupération hématologique incomplète : répond à tous les critères de la RC sauf pour la numération plaquettaire et/ou l'ANC. Le nombre de participants avec un BOR efficace a été classé selon l'utilisation de médicaments concomitants (oui et non) dans cette mesure de résultat.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude (Jour 1) jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie (maximum jusqu'à 311 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1931027
  • NCT04307134 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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