Besponsa Post Marketing Surveillance Study

R/R ALLE

Pasienter diagnostisert som residiverende eller refraktær B-celle forløper lymfatisk leukemi (ALL)

Legemiddel: Inotuzumab ozogamicin

R/R ALLE som behandlet med Inotuzumab ozogamicin

Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk. Bivirkninger inkluderte både alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel eller ernæringsprodukt i hvilken som helst dose som: resulterte i død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusopphold; resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse.

Antall deltakere med bivirkninger (ADRs) og alvorlige bivirkninger (SADRs)

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse som ble tilskrevet legemiddelet hos en deltaker som hadde mottatt det produktet. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i en av følgende: død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusopphold; resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller var en viktig medisinsk hendelse.

Antall deltakere med uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et legemiddel. Hendelsen trengte ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et legemiddel eller ernæringsprodukt i enhver dose som: førte til død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusoppholdet; førte til varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet; førte til medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse. En bivirkning ble ansett som forventet hvis den rapporterte hendelsen og dens spesifisitet eller alvorlighetsgrad var i samsvar med det som var forhåndsspesifisert i protokollen, alle andre bivirkninger ble ansett som uventede.

Antall deltakere med uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse som ble tilskrevet legemiddelet hos en deltaker som hadde mottatt det produktet. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i en av følgende: død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus/forlenget sykehusinnleggelse; resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller var en viktig medisinsk hendelse. I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. En bivirkning ble ansett som forventet hvis den rapporterte hendelsen og dens spesifisitet eller alvorlighetsgrad var i samsvar med det som var forhåndsspesifisert i protokollen, ellers ble alle bivirkninger ansett som uventede.

Antall bivirkninger etter alvorlighetsgrad

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde fått et legemiddel. Hendelsen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. Bivirkningers alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0; grad 1= mild bivirkning; grad 2= moderat bivirkning; grad 3= alvorlig bivirkning; grad 4= livstruende bivirkning og grad 5= dødsfall.

Antall bivirkninger i henhold til tiltak iverksatt

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. Antall bivirkninger ble klassifisert i henhold til tiltak tatt for bivirkninger (trukket tilbake [midlertidig eller permanent eller forsinket]; dose redusert; dose økt; dose ikke endret; ukjent, og ikke aktuelt) i dette resultatmålet. Ikke aktuelt i henhold til protokoll refererte til situasjoner der deltaker døde eller hvis behandlingen ble fullført før reaksjonen/hendelsen eller hvis legemiddelet ikke ble administrert.

Antall bivirkninger etter kategorien for alvorlige bivirkninger

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall bivirkninger ble klassifisert i henhold til alvorlige bivirkningskategorier (førte til død; er livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusopphold; førte til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; førte til medfødt misdannelse/fødselsdefekt og er en viktig medisinsk hendelse) i denne resultatmålingen. En alvorlig bivirkning kunne ha mer enn 1 utfall/karakteristikk og er blitt talt med i mer enn én kategori.

Antall bivirkninger etter utfall

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. Antall bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres utfall (tilfrisknet, tilfrisknet med følgetilstander, i bedring, ikke tilfrisknet og ukjent) i denne resultatmålingen.

Antall bivirkninger basert på årsakssammenheng mellom bivirkninger og studielegemiddelet

AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel. Antall AEs per årsakssammenheng med studiel egemiddelet (sikker, sannsynlig/mulig, mulig, usannsynlig, betinget/uklassifisert, og ikke-vurderbar/uklassifiserbar) ble rapportert. Sikker: kunne ikke forklares av andre legemidler, hadde klinisk rimelig reaksjon ved legemiddelstans og farmakologisk/fenomenologisk reaksjon ved legemiddelgjenopptak. Sannsynlig/mulig: kunne ikke forklares av andre legemidler, hadde klinisk rimelig reaksjon ved legemiddelstans. Mulig: kunne også forklares av andre legemidler, manglet informasjon/uklar informasjon om legemiddelavbrudd. Usannsynlig: ikke sannsynlig å ha årsakssammenheng fra legemiddeladministrasjon, kunne også forklares av andre legemidler. Betinget/uklassifisert: trengte mer data for å gjøre en passende vurdering/ytterligere data som ble gjennomgått. Ikke-vurderbar: manglet tilstrekkelig informasjon/motsigende informasjon som hindret nøyaktig årsakssammenhengsvurdering.

Antall bivirkninger basert på annen årsakssammenheng for bivirkninger

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. Antall bivirkninger ble klassifisert i henhold til annen årsakssammenheng mellom bivirkningen og studiel egemiddelet (sykdommen som studeres, annen sykdom, samtidig behandlingslegemiddel eller ikke-legemiddel, og andre) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til deres alder ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde fått et legemiddel. Hendelsen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres demografiske egenskaper ved inklusjon, alder (mindre enn [<] 65 år og større enn eller lik [>=] 65 år) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert etter kjønn ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres basisdemografiske kjennetegn for kjønn (kvinne og mann) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med Bivirkninger klassifisert i henhold til deres diagnose ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde fått et legemiddel. Hendelsen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres baseline demografiske kjennetegn for diagnose (Philadelphia [+] B-celle akutt lymfatisk leukemi [ALL], Philadelphia [-] B-celle ALL, og ukjent) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til deres sykdomsstatus ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelets behandling eller bruk. Refraktær sykdom: manglende fullstendig respons (CR) ved slutten av induksjonsfasen. Resterende sykdom: Gjentatt forekomst av blaster i blodet eller beinmargen (>5%) eller på noen ekstramedullær plassering etter en CR. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5% blaster, absolutt neutrofilantall (ANC) > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres demografiske grunnkarakteristikker for sykdomsstatus (refraktær, første tilbakefall, andre tilbakefall og tredje eller flere tilbakefall) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til deres nyrelidelsesstatus ved baseline

En bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres demografiske egenskaper ved utgangspunktet angående nyresykdomstatus (ja eller nei) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert etter deres leverlidelsestatus ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres grunnleggende demografiske egenskaper knyttet til leverlidelsesstatus (ja eller nei) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til deres allergihistorikkstatus ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres grunnleggende demografiske egenskaper for allergihistorikk (ja eller nei) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til deres veno-okklusiv leversykdom/sinusoidal obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)-status ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som ble gitt et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. VOD, også kjent som SOS, er en potensielt livstruende tilstand der de små vener i leveren er blokkert. Denne obstruksjonen hindrer blodstrømmen gjennom leveren og kan føre til leverskade og svikt. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres grunnleggende demografiske egenskaper for VOD/SOS (ja eller nei) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til deres tidligere systemterapi-status ved baseline

En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres grunnleggende demografiske egenskaper av tidligere systemterapistatus (ja, nei og ukjent) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til deres tidligere hematopoietiske celle transplantasjonsstatus ved baseline

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres demografiske egenskaper ved baseline for tidligere status for hematopoietisk cellletransplantasjon (ja, nei og ukjent) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med bivirkninger klassifisert i henhold til bruk av samtidig medisinering gjennom hele studien

En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel. Hendelsen trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med legemiddelbehandlingen eller bruken. Antall deltakere med bivirkninger ble klassifisert i henhold til bruk av samtidige legemidler (ja og nei) i denne resultatmålingen.

Antall eldre deltakere med bivirkninger

En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse som ble tilskrevet et legemiddel hos en deltaker som hadde mottatt det legemiddelet. I dette resultatmålet ble antallet eldre deltakere (≥65 år) med bivirkninger ved utgangspunktet rapportert.

Antall deltakere med beste totale respons (BOR)

BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon (PD) eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. Ineffektivitet ble definert som BOR på refraktær sykdom, PD eller tilbakefallsykdom. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoiese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriteriene for CR bortsett fra trombocyttantall og/eller ANC. Refraktær sykdom: manglende oppnåelse av CR ved slutten av induksjon. Tilbakefallsykdom: Gjenopptreden av blaster i blodet eller benmargen (>5 %) eller på et hvilket som helst ekstramedullært sted etter en CR.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres alder ved baseline

BOR ble definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller beinmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriteriene for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres baseline demografiske karakteristikk alder (<65 år og >=65 år) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert etter kjønn ved baseline

BOR ble definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR bortsett fra trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres demografiske karakteristikk ved baseline av kjønn (kvinne og mann) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres diagnose ved baseline

BOR ble definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller beinmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100 000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres demografiske utgangspunkt for diagnose (Philadelphia [+] B-celle ALL, Philadelphia [-] B-celle ALL og ukjent) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres sykdomsstatus ved baseline

BOR: beste respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk bedring. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller beinmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk bedring: oppfylte alle kriterier for CR bortsett fra trombocyttantall og/eller ANC. Refraktær sykdom: manglende oppnåelse av CR ved slutten av induksjonsbehandlingen. Tilbakefallssykdom: Gjenopptreden av blaster i blodet eller beinmargen (>5 %) eller på ethvert ekstramedullært sted etter en CR. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres demografiske utgangspunkt for sykdomsstatus (refraktær, første tilbakefall, andre tilbakefall og tredje eller flere tilbakefall) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres nyresykdom ved baseline

BOR: beste respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres demografiske kjennetegn ved baseline for nyrelidelse (ja og nei) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres leverlidelse ved baseline

BOR: best respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, blodplater >100 000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR bortsett fra blodplatetall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres demografiske grunnkarakteristikk for leverlidelse (ja og nei) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres allergihistorikk ved baseline

BOR: beste respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller beinmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres baseline demografiske karakteristikk av allergihistorikk (ja og nei) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres VOD/SOS-status ved baseline

BOR: beste respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100 000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. VOD også kjent som SOS er en potensielt livstruende tilstand der de små venene i leveren er blokkert. Denne obstruksjonen hemmer blodgjennomstrømningen gjennom leveren og kan føre til leverskade og svikt. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres baseline demografiske karakteristikk for VOD/SOS (ja og nei) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til deres tidligere systemterapistatus ved baseline

BOR: best respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres baseline demografiske karakteristikk av tidligere systemterapi (ja, nei og ukjent) i dette resultatmålet.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert etter deres tidligere hematopoietisk celltransplantasjonsstatus ved baseline

BOR: best respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller beinmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC >1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til deres baseline demografiske egenskap for tidligere hematopoietisk cellletransplantasjon (ja, nei og ukjent) i denne resultatmålingen.

Antall deltakere med effektiv BOR klassifisert i henhold til bruk av samtidig medisinering gjennom hele studien

BOR: beste respons registrert fra behandlingsstart til PD eller tilbakefall. Effektivitet ble definert som en BOR på CR eller CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting. PD: Økning på minst 25 % i det absolutte antallet sirkulerende eller benmargsblaster eller utvikling av ekstramedullær sykdom. CR: Ingen sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, trilineær hematopoese og < 5 % blaster, ANC > 1000/mikroliter, trombocytter >100000/mikroliter og ingen tilbakefall i 4 uker. CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting: oppfylte alle kriterier for CR unntatt trombocyttantall og/eller ANC. Antall deltakere med effektiv BOR ble klassifisert i henhold til bruk av samtidig medikasjon (ja og nei) i denne resultatmålingen.