既知または非常に疑わしい脳および/または脊髄の状態に対して磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける成人向けの新しいガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) の適切な用量を見つけるための研究
2023年10月24日 更新者：Bayer
CNS の造影 MRI を参照された、既知または高度に疑われる CNS 病変を持つ成人参加者における対応する盲検読み取りによる BAY 1747846 の単回静脈内注射の多施設、単盲検、適応用量設定研究
この研究の研究者は、脳および/または脊髄の状態が既知または非常に疑われる場合に MRI を受ける成人に適切な用量の薬 BAY1747846 を見つけて、MRI を受ける成人の薬ガドブトロールの画質と同等の画質を得たいと考えています。 MRI は磁気共鳴イメージングの略で、X 線エネルギーではなく磁気エネルギーを使用して作成された身体画像を生成します。
BAY1747846 とガドブトロールはどちらもガドリニウム系造影剤 (GBCA) として知られる医薬品で、MRI 検査でコントラストを高め、画像性能を向上させるために使用されます。 ガドブトロール（商品名：ガダビスト、ガドビスト）は、成人および小児患者のさまざまな疾患の診断に世界中で承認されています。 BAY1747846 は、MRI で同様の画像処理性能を提供することを目標に開発中の新しい GBCA です。 この研究の参加者は、BAY1747846 とガドブトロールの両方を 3 ～ 14 日間の間隔で受け取ります。 注射ごとにMRI検査を行います。 参加者は、訪問のスケジュールに応じて、この研究に2〜4週間滞在します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka、日本、811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本、752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- -既知または高度に疑われるCNS病理（造影CNS病変）は、CNSの造影MRIに言及されています。
- 男性と女性。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）値≧60mL/分/1.73m^2。
除外基準:
- 臨床的に不安定であると考えられる、または付随/併発する状態がある（例： COVID-19 感染) であり、計画された研究期間全体への参加が許可されない (すなわち. 期間 1、2、またはその両方) 調査官の判断で。
- 重度の心血管疾患。
- 肝移植を受けている患者。
- -MRI検査に対する禁忌。
- -薬物および造影剤、食品、化学物質またはその他の物質を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴。
- -アレルギー性喘息および/またはアトピー性皮膚炎の病歴。
-疑わしい病変、または以下のCNS疾患/病変タイプのいずれかに苦しんでいる MRIの主な適応症：
- 軟髄膜疾患（例： 軟膜癌腫症）。 硬膜病変（例： 髄膜腫）選択基準＃2を満たすものは除外されません
- 下垂体腺腫（マクロおよびミクロ）
- 脈絡叢の腫瘍
- 松果体の腫瘍
- 皮様/類表皮腫瘍
- 感染症（例： 脳膿瘍、嚢虫症など）
- 静脈血管腫
- 亜急性/慢性虚血
- 脳炎
- 多発性硬化症（急性および慢性）
- 視神経炎
- 脊索腫
- フォン・ヒッペル・リンダウ症候群
- 高血圧性白質脳症。
- -研究MRIの72時間前までに造影剤を受領した、または2回目の研究MRI後72時間以内に造影剤を計画的に受領した。
- -関心領域での計画的または予想される生検、または最初の研究MRIから24時間後までの介入治療手順 MRI。
- 画像の比較可能性を変える可能性のある2つの研究MRI間の治療または手順の計画的または予想される変更および/または2つのMRI手順間で変更される化学療法。
- 現地の製品ラベルに記載されている、ガドブトロールの投与に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドブトロール + ガドクアトラン
参加者は、ガドブトロール 0.1 ミリモルのガドリニウム/体重 1 キログラム (mmol Gd/kg 体重) の静脈内 (IV) 注射を 1 回、およびガドクアトラン (BAY1747846) の IV 注射を 1 回受けます。
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IV注射用溶液、単回投与
IV 注射用溶液、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な診断の好み
時間枠：各注射の5分後
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マッチドペアアプローチを使用した全体的な診断の好みは、順序5段階スケールを使用して3人の盲読読者によって評価されました（ガドクアトランを非常に好む、ガドクアトランを好む、好みなし、ガドブトロールを好む、ガドブトロールを非常に好む）。
参加者のパーセンテージと、画像の好みに関するそれぞれの Wald 信頼区間 (CI) が、3 点の好みスケール (1= ガドクアトランを非常に好む/好む、0= 好みなし、-1= 非常に好む) に基づいて 3 人のリーダーのそれぞれについて報告されました。 /ガドブトロールを好みます）。
2 人または 3 人の読者が推奨されるアクションに関して同じ結論に達した場合 (例:
用量調整は必要ありません）、その場合、これが推奨される措置となります。
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各注射の5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影後の画像上の病変視覚化パラメータの合計
時間枠：各注射の5分後
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3 つの病変視覚化パラメーター (境界描写/コントラスト強調の程度/内部形態) は、各参加者と盲検読者ごとに合計することによって結合され、順序 11 点スケールで 1 つの変数のみが得られます (値が高いほど良好であることを表します)。病変の可視化）。
平均読者は、参加者あたりのスコアの 3 人の盲検読者の平均の平均でした。
病変境界の描写: 4 点スケールで測定します (1= なし [病変境界の描写がない/不明瞭] ～ 4= 優れている [明確で完全な描写])。
病変のコントラスト強調の程度: 4 点スケールで測定します (1= なし [病変が強調されていない] ～ 4= 優れている [病変が明確かつ明るく強調されている])。
病変の内部形態: 3 点スケールで測定します (1=不良 [病変の構造と内部形態がほとんど見えない] ～ 3=良好 [病変の構造と内部形態が十分に見える])。
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各注射の5分後
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病変可視化パラメータ 造影前および造影前と造影後の組み合わせ画像の境界描写
時間枠：注射前および各注射の 5 分後
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病変境界の描写: 最大 5 つの病変を選択し、4 点スケール (1=なし [病変境界の描写なし/不明瞭] ～ 4=優れている [明確で完全な描写]) を使用してスコア付けしました。値が高いほど、病変境界の輪郭がより良くなります）。
平均読者は、参加者あたりのスコアの 3 人の盲検読者の平均の平均でした。
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注射前および各注射の 5 分後
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病変視覚化パラメータ 造影前および造影前と造影後の組み合わせ画像のコントラスト強調
時間枠：注射前および各注射の 5 分後
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病変のコントラスト強調の程度: 最大 5 つの最大の病変が選択され、4 点スケール (1= なし [病変が強調されていない] ～ 4= 優れている [病変が明確かつ明るく強調されている]) を使用してスコア付けされました。値が高いほど、病変のコントラスト強調の程度が向上します）。
平均読者は、参加者あたりのスコアの 3 人の盲検読者の平均の平均でした。
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注射前および各注射の 5 分後
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病変可視化パラメータ 造影前および造影前と造影後の組み合わせ画像の内部形態
時間枠：注射前および各注射の 5 分後
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病変の内部形態: 最大 5 つの病変を選択し、3 段階スケール (1=不良 [病変の構造と内部形態がほとんど見えない] ～ 3=良好 [病変の構造と内部形態が見えにくい]) を使用してスコア付けしました。十分に視認できる]; 値が高いほど、病変の内部形態が良好であることを表します)。
平均読者は、参加者あたりのスコアの 3 人の盲検読者の平均の平均でした。
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注射前および各注射の 5 分後
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造影前および造影前と造影後の組み合わせ画像上の病変の数
時間枠：注射前および注射後 5 分後
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3 名の盲検読者は、造影前および造影前と造影後の組み合わせた磁気共鳴画像セットごとに病変の総数を個別に記録しました。
検出された病変の数ごとの参加者数が報告されました。
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注射前および注射後 5 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20241
- 2019-001560-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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