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알려진 또는 매우 의심되는 뇌 및/또는 척수 상태에 대해 자기 공명 영상(MRI)을 받는 성인을 위한 새로운 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)의 적절한 용량을 찾기 위한 연구

2023년 10월 24일 업데이트: Bayer

CNS의 조영 증강 MRI로 의뢰된 알려진 또는 매우 의심되는 CNS 병변이 있는 성인 참가자의 해당 맹검 읽기와 함께 BAY 1747846의 단일 정맥 주사에 ​​대한 다기관, 단일 맹검, 적응형 선량 찾기 연구

이 연구의 연구원들은 이미지 품질이 MRI를 받는 성인을 위한 약물 가도부트롤의 이미지 품질과 유사하도록 알려져 있거나 매우 의심되는 뇌 및/또는 척수 상태에 대해 MRI를 받는 성인을 위한 약물 BAY1747846의 적절한 용량을 찾고자 합니다. MRI는 자기 공명 영상(Magnetic Resonance Imaging)의 약자로 엑스레이 에너지가 아닌 자기 에너지를 사용하여 생성된 신체 사진을 생성합니다.

BAY1747846과 가도부트롤은 모두 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)로 알려진 의약품으로 MRI 검사에서 조영 증강과 영상 성능 향상에 사용된다. 가도부트롤(상표명: 가다비스트, 가도비스트)은 성인 및 소아 환자의 다양한 장애 진단에 대해 전 세계적으로 승인되었습니다. BAY1747846은 MRI에서 유사한 이미징 성능을 제공하는 것을 목표로 개발 중인 새로운 GBCA입니다. 이 연구의 참가자는 BAY1747846과 가도부트롤을 3~14일 사이에 받게 됩니다. 각 주입 후 MRI 검사가 수행됩니다. 참가자는 방문 일정에 따라 2 - 4주 동안 이 연구에 머무를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
        • MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1089
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, 일본, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 알려진 또는 매우 의심되는 CNS 병리(조영증강 CNS 병변)는 CNS의 조영증강 MRI를 위해 참조되었습니다.
  • 남성과 여성.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 ≥ 60mL/min/1.73m^2.

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 병발/상호 병발 상태(예: COVID-19 감염) 전체 계획된 연구 기간(즉, 조사자의 판단에 따라 기간 1, 2 또는 둘 다).
  • 심각한 심혈관 질환.
  • 간 이식을 받는 환자.
  • MRI 검사에 대한 금기 사항.
  • 약물 및 조영제, 식품, 화학 물질 또는 기타 물질을 포함한 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
  • 알레르기성 천식 및/또는 아토피성 피부염의 병력.

  • MRI의 주요 적응증으로 다음 중추신경계 질환/병변 유형 중 하나를 앓고 있거나 의심되는 병변:

    • 뇌수막 질환(예: 연수막 암종증). 경막 병변(예: 수막종) 포함 기준 #2를 충족하는 것은 제외되지 않습니다.
    • 뇌하수체 선종(매크로 및 마이크로)
    • 맥락총의 종양
    • 송과선의 종양
    • 유피/표피 종양
    • 전염병(예: 뇌 농양, cisticercosis 등)
    • 정맥 혈관종
    • 아급성/만성 허혈
    • 뇌염
    • 다발성 경화증(급성 및 만성)
    • 시신경염
    • 척색종
    • 폰 히펠 린다우 증후군
    • 고혈압성 백질뇌증.
  • 연구 MRI 전 72시간 미만에 조영제를 받았거나 두 번째 연구 MRI 후 72시간 이내에 계획된 조영제를 받았습니다.
  • 관심 영역에서 계획되거나 예상되는 생검 또는 첫 번째 연구 MRI부터 두 번째 연구 MRI 후 최대 24시간까지 중재적 치료 절차.
  • 두 MRI 절차 사이에 변경된 이미지 비교 가능성 및/또는 화학 요법을 변경할 수 있는 두 연구 MRI 사이의 치료 또는 절차에서 계획되거나 예상되는 변경.
  • 현지 제품 라벨에 명시된 대로 가도부트롤 투여에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가도부트롤 + 가도콰트란
참가자는 가도부트롤 0.1밀리몰 가돌리늄/킬로그램 체중(mmol Gd/kg bw)을 정맥 주사(IV) 1회, Gadoquatrane(BAY1747846)을 1회 IV 주사하게 됩니다.
의약품: 가도부트롤(Gadovist/Gadavist)
IV 주사액, 단회 투여
의약품: 가도콰트란(BAY1747846)
IV 주사용 용액, 단회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 진단 선호도
기간: 각 주사 후 5분에
일치 쌍 접근법을 사용하는 전반적인 진단 선호도는 순서형 5점 척도를 사용하여 3명의 맹검 독자에 의해 평가되었습니다(가도콰트란을 매우 선호함, 가도콰트란을 선호함, 선호하지 않음, 가도부트롤을 선호함, 가도부트롤을 매우 선호함). 3점 선호 척도(1=가도콰트란을 매우 선호/선호함, 0=선호 없음, -1=매우 선호함)를 기반으로 3명의 독자 각각에 대해 이미지 선호도에 대한 참가자 백분율 및 해당 Wald 신뢰 구간(CI)이 보고되었습니다. /가도부트롤 선호). 2~3명의 독자가 권장 조치에 대해 동일한 결론에 도달한 경우(예: 복용량 조정이 필요하지 않음), 이것이 권장되는 조치가 될 것입니다.
각 주사 후 5분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 후 이미지의 병변 시각화 매개변수 합계
기간: 각 주사 후 5분에
3가지 병변 시각화 매개변수(경계 묘사/대비 강화 정도/내부 형태)를 각 참가자와 각 맹인 독자에 대해 합산하여 서수형 11점 척도에서 단 하나의 변수로 만들었습니다(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄). 병변 시각화). 평균 독자는 3명의 맹인 독자의 참가자당 점수 평균의 평균이었습니다. 병변 경계 묘사: 4점 척도로 측정됩니다(1=없음[병변 경계의 없음/불명확한 묘사] ~ 4=우수함[명확하고 완전한 묘사]). 병변 대비 향상 정도: 4점 척도로 측정됩니다(1=없음[병변이 향상되지 않음] ~ 4=우수함[병변이 명확하고 밝게 향상됨]). 병변 내부 형태: 3점 척도로 측정됩니다(1=나쁨[병변의 구조 및 내부 형태가 잘 보이지 않음]~3=좋음[병변의 구조 및 내부 형태가 충분히 보임]).
각 주사 후 5분에
사전 조영 및 결합된 사전 및 사후 조영 이미지에 대한 병변 시각화 매개변수 경계 묘사
기간: 주입 전과 주입 후 5분
병변 경계 묘사: 가장 큰 병변 중 최대 5개를 선택하고 4점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(1=없음[병변 경계의 없음/불분명한 묘사] ~ 4=우수[명확하고 완전한 묘사]; 더 높은 값은 더 나은 병변 경계 묘사). 평균 독자는 3명의 맹인 독자의 참가자당 점수 평균의 평균이었습니다.
주입 전과 주입 후 5분
사전 조영 및 결합된 사전 및 사후 조영 이미지에 대한 병변 시각화 매개변수 대비 향상
기간: 주입 전과 주입 후 5분
병변 대비 강화 정도: 최대 5개의 가장 큰 병변을 선택하고 4점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(1=없음(병변이 강화되지 않음)~4=우수함(병변이 명확하고 밝게 강화됨); 값이 높을수록 병변 대비 향상 정도가 더 좋음). 평균 독자는 3명의 맹인 독자의 참가자당 점수 평균의 평균이었습니다.
주입 전과 주입 후 5분
조영 전 이미지와 조영 전 및 조영 후 결합 이미지의 병변 시각화 매개변수 내부 형태
기간: 주입 전과 주입 후 5분
병변 내부 형태: 가장 큰 병변 중 최대 5개를 선택하고 3점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(1=나쁨[병변의 구조 및 내부 형태가 잘 보이지 않음]~3=좋음[병변의 구조 및 내부 형태가 잘 보이지 않음) 충분히 가시적임]; 값이 높을수록 병변 내부 형태가 더 우수함을 나타냅니다. 평균 독자는 3명의 맹인 독자의 참가자당 점수 평균의 평균이었습니다.
주입 전과 주입 후 5분
조영 전 이미지와 조영 전 및 조영 후 결합 이미지의 병변 수
기간: 주입 전 및 주입 후 5분
3명의 맹검 판독자는 각 조영 전 및 조영 전후 자기공명영상 세트를 별도로 결합하여 총 병변 수를 기록했습니다. 발견된 병변의 수에 따른 참가자 수를 보고했습니다.
주입 전 및 주입 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20241
  • 2019-001560-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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