Studie om de juiste dosis te vinden van een nieuw op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) voor volwassenen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan voor bekende of sterk vermoede hersen- en/of ruggenmergaandoeningen
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, enkelblind, adaptief dosisbepalingsonderzoek van enkelvoudige intraveneuze injecties van BAY 1747846 met overeenkomstige geblindeerde aflezing bij volwassen deelnemers met bekende of sterk vermoede CZS-laesies, verwezen voor contrastversterkte MRI van het CZS
Onderzoekers in deze studie willen de juiste dosis van het medicijn BAY1747846 vinden voor volwassenen die een MRI ondergaan voor bekende of sterk vermoede hersen- en/of ruggenmergaandoeningen, zodat de beeldkwaliteit vergelijkbaar is met die van het medicijn gadobutrol voor volwassenen die een MRI ondergaan. MRI staat voor Magnetic Resonance Imaging, waarbij lichaamsbeelden worden gemaakt die zijn gemaakt met behulp van magnetische energie in plaats van röntgenenergie.
Zowel BAY1747846 als gadobutrol zijn geneesmiddelen die bekend staan als contrastmiddelen op basis van gadolinium (GBCA) en die worden gebruikt bij MRI-onderzoeken om het contrast te versterken en de beeldvorming te verbeteren. Gadobutrol (merknaam: Gadavist, Gadovist) is wereldwijd goedgekeurd voor de diagnose van verschillende aandoeningen bij volwassen en pediatrische patiënten. BAY1747846 is een nieuwe GBCA die in ontwikkeling is met als doel vergelijkbare beeldvormingsprestaties in MRI te bieden. Deelnemers aan dit onderzoek zullen zowel BAY1747846 als gadobutrol krijgen met een tussenperiode van 3 - 14 dagen. Na elke injectie wordt een MRI-onderzoek uitgevoerd. De deelnemer zal 2 tot 4 weken in dit onderzoek blijven, afhankelijk van de planning van de bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Bekende of sterk vermoede CZS-pathologie (contrastversterkende CZS-laesie) verwezen voor contrastversterkte MRI van het CZS.
- Mannelijk en vrouwelijk.
- Geschatte waarde voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Beschouwd als klinisch onstabiel of heeft een bijkomende/tussenliggende aandoening (bijv. COVID-19-infectie) die deelname aan de volledige geplande studieperiode (d.w.z. periode 1, 2 of beide) naar het oordeel van de onderzoeker.
- Ernstige hart- en vaatziekten.
- Patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
- Elke contra-indicatie voor MRI-onderzoeken.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische/anafylactoïde reactie op allergenen, waaronder medicijnen en contrastmiddelen, voedsel, chemicaliën of andere stoffen.
- Geschiedenis van allergisch astma en/of atopische dermatitis.
Vermoedelijke laesies of lijden aan een van de volgende CZS-ziekten/laesies als belangrijkste indicatie voor MRI:
- Lepto-meningeale ziekte (bijv. leptomeningeale carcinomatose). Durale laesies (bijv. meningeomen) die voldoen aan inclusiecriterium #2, worden niet uitgesloten
- Hypofyse-adenomen (macro en micro)
- Tumoren van de choroïde plexus
- Tumoren van de pijnappelklier
- Dermoid/epidermoid tumoren
- Infectieziekte (bijv. hersenabces, cisticercose, enz.)
- Veneuze angiomen
- Subacute/chronische ischemie
- Encefalitis
- Multiple sclerose (acuut en chronisch)
- Oogzenuwontsteking
- Chordoma's
- Von Hippel Lindau-syndroom
- Hypertensieve leuko-encefalopathie.
- Ontvangst van een contrastmiddel < 72 uur voorafgaand aan de studie-MRI's, of geplande ontvangst van een contrastmiddel binnen 72 uur na de tweede studie-MRI.
- Geplande of verwachte biopsie in het interessegebied of een interventionele therapeutische procedure vanaf de eerste studie-MRI tot 24 uur na de tweede studie-MRI.
- Geplande of verwachte verandering in een behandeling of procedure tussen de twee studie-MRI's die de vergelijkbaarheid van het beeld kan veranderen en/of chemotherapie die tussen de twee MRI-procedures wordt gewijzigd.
- Contra-indicaties voor de toediening van gadobutrol, zoals gespecificeerd op het lokale productetiket.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadobutrol + Gadoquatrane
Deelnemers ontvangen één intraveneuze (IV) injectie met gadobutrol 0,1 millimol(len) gadolinium/kilogram lichaamsgewicht (mmol Gd/kg lichaamsgewicht) en één IV injectie met Gadoquatrane (BAY1747846).
|
Oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis
Oplossing voor IV injectie, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene diagnostische voorkeur
Tijdsspanne: 5 minuten na elke injectie
|
De algemene diagnostische voorkeur met behulp van een matched pair-benadering werd geëvalueerd door 3 geblindeerde lezers met behulp van een ordinale 5-puntsschaal (grote voorkeur voor gadoquatrane, voorkeur voor gadoquatrane, geen voorkeur, voorkeur voor gadobutrol, grote voorkeur voor gadobutrol).
Het percentage deelnemers en de respectievelijke Wald-betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor beeldvoorkeur werden gerapporteerd voor elk van de 3 lezers op basis van de 3-puntsvoorkeursschaal (1=zeer de voorkeur/voorkeur voor gadoquatrane, 0=geen voorkeur, -1=zeer de voorkeur voor / geef de voorkeur aan gadobutrol).
Als 2 of 3 lezers tot dezelfde conclusie komen over de aanbevolen actie (bijv.
er is geen dosisaanpassing nodig), dan is dit de aanbevolen actie.
|
5 minuten na elke injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van laesievisualisatieparameters op post-contrastbeelden
Tijdsspanne: 5 minuten na elke injectie
|
De 3 parameters voor de visualisatie van de laesie (grensafbakening/mate van contrastverbetering/interne morfologie) werden gecombineerd door ze voor elke deelnemer en elke geblindeerde lezer op te tellen, wat leidde tot slechts één variabele op een ordinale schaal van 11 punten (de hogere waarden vertegenwoordigen een betere waarde). visualisatie van de laesie).
De gemiddelde lezer was het gemiddelde van de 3 geblindeerde lezersgemiddelden van de scores per deelnemer.
Afbakening van de laesiegrens: gemeten op een 4-puntsschaal (1=Geen [geen/onduidelijke afbakening van de laesiegrenzen] tot 4=Uitstekend [duidelijke en volledige afbakening]).
Mate van contrastverbetering van de laesie: gemeten op een 4-puntsschaal (1=Nee [laesie is niet verbeterd] tot 4=Uitstekend [laesie is duidelijk en helder verbeterd]).
Interne morfologie van de laesie: gemeten op een 3-puntsschaal (1=Slecht [structuur en interne morfologie van de laesie is slecht zichtbaar] tot 3=Goed [structuur en interne morfologie van de laesie is voldoende zichtbaar]).
|
5 minuten na elke injectie
|
|
Visualisatieparameter van de laesie Grensafbakening op pre-contrast- en gecombineerde pre- en post-contrastbeelden
Tijdsspanne: Vóór de injectie en 5 minuten na elke injectie
|
Afbakening van de laesiegrens: maximaal 5 van de grootste laesies werden geselecteerd en gescoord met behulp van een 4-puntsschaal (1=Geen [geen/onduidelijke afbakening van de laesiegrenzen] tot 4=Uitstekend [duidelijke en volledige afbakening]; de hogere waarden vertegenwoordigen een betere afbakening van de laesiegrens).
De gemiddelde lezer was het gemiddelde van de 3 geblindeerde lezersgemiddelden van de scores per deelnemer.
|
Vóór de injectie en 5 minuten na elke injectie
|
|
Parameter voor laesievisualisatie Contrastverbetering op pre-contrast- en gecombineerde pre- en post-contrastbeelden
Tijdsspanne: Vóór de injectie en 5 minuten na elke injectie
|
Mate van contrastverbetering van de laesie: maximaal de 5 grootste laesies werden geselecteerd en gescoord met behulp van een 4-puntsschaal (1=Nee [laesie is niet verbeterd] tot 4=Uitstekend [laesie is duidelijk en helder verbeterd]; de hogere waarden vertegenwoordigen een betere mate van contrastverbetering van de laesie).
De gemiddelde lezer was het gemiddelde van de 3 geblindeerde lezersgemiddelden van de scores per deelnemer.
|
Vóór de injectie en 5 minuten na elke injectie
|
|
Visualisatieparameter laesie Interne morfologie op pre-contrast- en gecombineerde pre- en post-contrastbeelden
Tijdsspanne: Vóór de injectie en 5 minuten na elke injectie
|
Interne morfologie van de laesie: maximaal 5 van de grootste laesies werden geselecteerd en gescoord met behulp van een 3-puntsschaal (1=Slecht [structuur en interne morfologie van de laesie is slecht zichtbaar] tot 3=Goed [structuur en interne morfologie van de laesie is slecht zichtbaar). voldoende zichtbaar]; de hogere waarden vertegenwoordigen een betere interne morfologie van de laesie).
De gemiddelde lezer was het gemiddelde van de 3 geblindeerde lezersgemiddelden van de scores per deelnemer.
|
Vóór de injectie en 5 minuten na elke injectie
|
|
Aantal laesies op pre-contrast- en gecombineerde pre- en post-contrastbeelden
Tijdsspanne: Vóór de injectie en 5 minuten na de injectie
|
De drie blinde lezers registreerden het totale aantal laesies voor elk pre-contrast- en gecombineerd pre- en post-contrast-magneetresonantiebeeld afzonderlijk.
Het aantal deelnemers op basis van het aantal gedetecteerde laesies werd gerapporteerd.
|
Vóór de injectie en 5 minuten na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20241
- 2019-001560-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .