Étude pour trouver la dose appropriée d'un nouvel agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) pour les adultes subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour des affections cérébrales et/ou médullaires connues ou hautement suspectes
Étude multicentrique, en simple aveugle, de recherche de dose adaptative d'injections intraveineuses uniques de BAY 1747846 avec lecture en aveugle correspondante chez des participants adultes présentant des lésions du SNC connues ou hautement suspectées référées pour une IRM du SNC avec contraste
Les chercheurs de cette étude souhaitent trouver la dose appropriée du médicament BAY1747846 pour les adultes subissant une IRM pour des affections connues ou hautement suspectes du cerveau et/ou de la moelle épinière afin que la qualité de l'image soit similaire à celle du médicament gadobutrol pour les adultes subissant une IRM. IRM signifie imagerie par résonance magnétique qui produit des images corporelles créées en utilisant l'énergie magnétique plutôt que l'énergie des rayons X.
Le BAY1747846 et le gadobutrol sont tous deux des médicaments connus sous le nom d'agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) qui sont utilisés dans les examens IRM pour améliorer le contraste et les performances d'imagerie. Le gadobutrol (nom de marque : Gadavist, Gadovist) a été approuvé dans le monde entier pour le diagnostic de divers troubles chez les patients adultes et pédiatriques. BAY1747846 est un nouveau GBCA en cours de développement dans le but de fournir des performances d'imagerie similaires en IRM. Les participants à cette étude recevront à la fois du BAY1747846 et du gadobutrol avec une période de 3 à 14 jours entre les deux. Un examen IRM sera effectué après chaque injection. Le participant restera dans cette étude pendant 2 à 4 semaines selon la programmation des visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japon, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Pathologie connue ou fortement suspectée du SNC (lésion du SNC avec contraste) référée pour une IRM du SNC avec contraste.
- Mâle et femelle.
- Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.
Critère d'exclusion:
- Considéré comme cliniquement instable ou a une condition concomitante/intercurrente (par ex. COVID-19) qui ne permettrait pas la participation à la période d'étude complète prévue (c'est-à-dire période 1, 2 ou les deux) au jugement de l'enquêteur.
- Maladie cardiovasculaire grave.
- Patients subissant une transplantation hépatique.
- Toute contre-indication aux examens IRM.
- Antécédents de réaction allergique grave ou anaphylactique/anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste, les aliments, les produits chimiques ou d'autres substances.
- Antécédents d'asthme allergique et/ou de dermatite atopique.
Lésions suspectées ou atteintes de l'une des maladies/types de lésions du SNC suivants comme principale indication de l'IRM :
- Maladie lepto-méningée (par ex. carcinose leptoméningée). Lésions durales (ex. méningiomes) remplissant le critère d'inclusion #2 ne sont pas exclus
- Adénomes hypophysaires (macro et micro)
- Tumeurs du plexus choroïde
- Tumeurs de la glande pinéale
- Tumeurs dermoïdes/épidermoïdes
- Maladie infectieuse (par ex. abcès cérébral, cisticercose, etc.)
- Angiomes veineux
- Ischémie subaiguë/chronique
- Encéphalite
- Sclérose en plaques (aiguë et chronique)
- Névrite optique
- Chordomes
- Syndrome de von Hippel Lindau
- Leucoencéphalopathie hypertensive.
- Réception de tout agent de contraste <72 h avant les IRM de l'étude, ou réception prévue de tout agent de contraste dans les 72 h après la deuxième IRM de l'étude.
- Biopsie planifiée ou prévue dans la région d'intérêt ou toute procédure thérapeutique interventionnelle à partir de la première étude IRM jusqu'à 24 h après la deuxième étude IRM.
- Changement prévu ou attendu de tout traitement ou procédure entre les deux IRM de l'étude pouvant altérer la comparabilité des images et/ou la chimiothérapie qui est modifiée entre les deux procédures IRM.
- Contre-indications à l'administration de gadobutrol, comme spécifié dans l'étiquette du produit local.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gadobutrol + Gadoquatrane
Les participants recevront une injection intraveineuse (IV) de gadobutrol 0,1 millimole(s) de gadolinium/kilogramme de poids corporel (mmol Gd/kg de poids corporel) et une injection IV de Gadoquatrane (BAY1747846).
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Solution pour injection IV, dose unique
Solution injectable IV, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence diagnostique globale
Délai: 5 minutes après chaque injection
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La préférence diagnostique globale utilisant une approche par paires appariées a été évaluée par 3 lecteurs en aveugle à l'aide d'une échelle ordinale de 5 points (préfère fortement le gadoquatrane, préfère le gadoquatrane, aucune préférence, préfère le gadobutrol, préfère largement le gadobutrol).
Le pourcentage de participants et les intervalles de confiance (IC) de Wald respectifs pour la préférence d'image ont été rapportés pour chacun des 3 lecteurs sur la base de l'échelle de préférence à 3 points (1 = préfère fortement/préfère le gadoquatrane, 0 = aucune préférence, -1 = préfère fortement /préfère le gadobutrol).
Si 2 ou 3 lecteurs parviennent à la même conclusion sur l'action recommandée (par ex.
aucun ajustement de dose n'est nécessaire), alors ce sera l'action recommandée.
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5 minutes après chaque injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme des paramètres de visualisation des lésions sur les images post-contraste
Délai: 5 minutes après chaque injection
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Les 3 paramètres de visualisation des lésions (délimitation des limites/degré de rehaussement de contraste/morphologie interne) ont été combinés en les additionnant pour chaque participant et chaque lecteur en aveugle, conduisant à une seule variable sur une échelle ordinale de 11 points (les valeurs les plus élevées représentent une meilleure visualisation des lésions).
Le lecteur moyen était la moyenne des moyennes des scores par participant des 3 lecteurs en aveugle.
Délimitation des limites de la lésion : mesurée sur une échelle de 4 points (1=Aucune [délimitation non/peu claire des limites de la lésion] à 4=Excellent [délimitation claire et complète]).
Degré d'amélioration du contraste de la lésion : mesuré sur une échelle à 4 points (1 = Non [la lésion n'est pas améliorée] à 4 = Excellent [la lésion est clairement et brillamment améliorée]).
Morphologie interne de la lésion : mesurée sur une échelle de 3 points (1=Mauvais [la structure et la morphologie interne de la lésion sont peu visibles] à 3=Bon [la structure et la morphologie interne de la lésion sont suffisamment visibles]).
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5 minutes après chaque injection
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Délimitation des limites des paramètres de visualisation des lésions sur les images pré-contraste et combinées pré- et post-contraste
Délai: Avant l'injection et 5 minutes après chaque injection
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Délimitation des limites des lésions : jusqu'à 5 des lésions les plus grandes ont été sélectionnées et notées à l'aide d'une échelle de 4 points (1=Aucune [délimitation non/peu claire des limites de la lésion] à 4=Excellent [délimitation claire et complète] ; les valeurs les plus élevées représentent une meilleure délimitation des limites des lésions).
Le lecteur moyen était la moyenne des moyennes des scores par participant des 3 lecteurs en aveugle.
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Avant l'injection et 5 minutes après chaque injection
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Amélioration du contraste des paramètres de visualisation des lésions sur les images pré-contraste et combinées pré- et post-contraste
Délai: Avant l'injection et 5 minutes après chaque injection
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Degré d'amélioration du contraste des lésions : jusqu'aux 5 plus grandes lésions ont été sélectionnées et notées à l'aide d'une échelle de 4 points (1=Non [la lésion n'est pas rehaussée] à 4=Excellent [la lésion est clairement et brillamment rehaussée] ; les valeurs les plus élevées représentent un meilleur degré de rehaussement du contraste des lésions).
Le lecteur moyen était la moyenne des moyennes des scores par participant des 3 lecteurs en aveugle.
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Avant l'injection et 5 minutes après chaque injection
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Paramètre de visualisation des lésions Morphologie interne sur des images pré-contraste et combinées pré- et post-contraste
Délai: Avant l'injection et 5 minutes après chaque injection
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Morphologie interne de la lésion : jusqu'à 5 des lésions les plus grandes ont été sélectionnées et notées sur une échelle à 3 points (1 = Mauvais [la structure et la morphologie interne de la lésion sont peu visibles] à 3 = Bonne [la structure et la morphologie interne de la lésion sont peu visibles] suffisamment visible] ; les valeurs plus élevées représentent une meilleure morphologie interne de la lésion).
Le lecteur moyen était la moyenne des moyennes des scores par participant des 3 lecteurs en aveugle.
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Avant l'injection et 5 minutes après chaque injection
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Nombre de lésions sur les images pré-contraste et combinées pré- et post-contraste
Délai: Avant l'injection et 5 minutes après l'injection
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Les 3 lecteurs en aveugle ont enregistré le nombre total de lésions pour chaque ensemble d'images de résonance magnétique pré-contraste et combinées pré- et post-contraste séparément.
Le nombre de participants par nombre de lésions détectées a été rapporté.
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Avant l'injection et 5 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20241
- 2019-001560-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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