Studie for å finne riktig dose av et nytt gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) for voksne som gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) for kjente eller sterkt mistenkte hjerne- og/eller ryggmargstilstander
24. oktober 2023 oppdatert av: Bayer
Multisenter, enkeltblindet, adaptivt dosefinnende studie av enkeltstående intravenøse injeksjoner av BAY 1747846 med tilsvarende blinde avlesning hos voksne deltakere med kjente eller sterkt mistenkte CNS-lesjoner henvist for kontrastforsterket MR av CNS
Forskere i denne studien ønsker å finne den passende dosen av medikamentet BAY1747846 for voksne som gjennomgår MR for kjente eller sterkt mistenkte hjerne- og/eller ryggmargstilstander, slik at bildekvaliteten er lik den til medikamentet gadobutrol for voksne som gjennomgår MR. MR står for Magnetic Resonance Imaging som produserer kroppsbilder laget ved å bruke magnetisk energi i stedet for røntgenenergi.
Både BAY1747846 og gadobutrol er legemidler kjent som gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) som brukes i MR-undersøkelser for å gi kontrastforsterkning og forbedre avbildningsytelsen. Gadobutrol (merkenavn: Gadavist, Gadovist) er godkjent over hele verden for diagnostisering av ulike lidelser hos voksne og pediatriske pasienter. BAY1747846 er en ny GBCA under utvikling med mål om å gi lignende bildediagnostikk i MR. Deltakere i denne studien vil motta både BAY1747846 og gadobutrol med en periode på 3 - 14 dager i mellom. En MR-undersøkelse vil bli utført etter hver injeksjon. Deltakeren vil bli i denne studien i 2 - 4 uker avhengig av planleggingen av besøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kjent eller sterkt mistenkt CNS-patologi (kontrastforsterkende CNS-lesjon) henvist til kontrastforsterket MR av CNS.
- Mann og kvinne.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/interkurrent tilstand (f. COVID-19-infeksjon) som ikke ville tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden (dvs. periode 1, 2 eller begge) etter etterforskerens vurdering.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
- Eventuell kontraindikasjon til MR-undersøkelser.
- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler, matvarer, kjemikalier eller andre stoffer.
- Anamnese med allergisk astma og/eller atopisk dermatitt.
Mistenkte lesjoner eller lider av noen av følgende CNS-sykdommer/lesjonstyper som hovedindikasjon for MR:
- Lepto-meningeal sykdom (f.eks. leptomeningeal karsinomatose). Durale lesjoner (f.eks. meningeom) som oppfyller inklusjonskriteriene #2 er ikke ekskludert
- Hypofyseadenomer (makro og mikro)
- Svulster i choroid plexus
- Svulster i pinealkjertelen
- Dermoide/epidermoide svulster
- Smittsomme sykdommer (f. hjerneabscess, cisticercosis, etc.)
- Venøse angiomer
- Subakutt/kronisk iskemi
- Encefalitt
- Multippel sklerose (akutt og kronisk)
- Optisk nevritt
- Chordomas
- Von Hippel Lindau syndrom
- Hypertensiv leukoencefalopati.
- Mottak av kontrastmiddel < 72 timer før MR-undersøkelsen i studien, eller planlagt mottak av kontrastmiddel innen 72 timer etter den andre MR-undersøkelsen.
- Planlagt eller forventet biopsi i området av interesse eller enhver intervensjonell terapeutisk prosedyre fra den første studien MR opp til 24 timer etter den andre studien MR.
- Planlagt eller forventet endring i enhver behandling eller prosedyre mellom de to MR-undersøkelsene som kan endre bildesammenlignbarheten og/eller kjemoterapi som endres mellom de to MR-prosedyrene.
- Kontraindikasjoner for administrering av gadobutrol, som spesifisert i den lokale produktetiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadobutrol + Gadokvatran
Deltakerne vil motta én intravenøs (IV) injeksjon av gadobutrol 0,1 millimol(er) gadolinium/kilogram kroppsvekt (mmol Gd/kg kroppsvekt) og én IV-injeksjon av Gadoquatrane (BAY1747846).
|
Løsning for IV-injeksjon, enkeltdose
Løsning for IV-injeksjon, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell diagnostisk preferanse
Tidsramme: 5 minutter etter hver injeksjon
|
Generell diagnostisk preferanse ved bruk av en matchet par-tilnærming ble evaluert av 3 blindede lesere ved bruk av en ordinær 5-punkts skala (foretrekker sterkt gadokvatran, foretrekker gadokvatran, ingen preferanse, foretrekker gadobutrol, foretrekker sterkt gadobutrol).
Prosentandelen av deltakerne og de respektive Wald-konfidensintervallene (CI) for bildepreferanse ble rapportert for hver av de 3 leserne basert på 3-punkts preferanseskalaen (1=foretrekker/foretrekker gadokvatran, 0=ingen preferanse, -1=foretrekker sterkt /foretrekker gadobutrol).
Hvis 2 eller 3 lesere kommer til samme konklusjon om den anbefalte handlingen (f.
ingen dosejustering nødvendig), vil dette være den anbefalte handlingen som tas.
|
5 minutter etter hver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av lesjonsvisualiseringsparametere på bilder etter kontrast
Tidsramme: 5 minutter etter hver injeksjon
|
De 3 lesjonsvisualiseringsparametrene (grenseavgrensning/grad av kontrastforsterkning/intern morfologi) ble kombinert ved å legge dem sammen for hver deltaker og hver blindede leser, noe som førte til bare én variabel på en ordinær 11-punkts skala (de høyere verdiene representerer en bedre visualisering av lesjoner).
Gjennomsnittlig leser var gjennomsnittet av de 3 blindede lesernes gjennomsnitt av skårene per deltaker.
Lesjonsgrenseavgrensning: målt på en 4-punkts skala (1=Ingen [ingen/uklar avgrensning av lesjonsgrensene] til 4=Utmerket [klar og fullstendig avgrensning]).
Grad av lesjonskontrastforbedring: målt på en 4-punkts skala (1=Nei [lesjon er ikke forbedret] til 4=Utmerket [lesjon er tydelig og klart forbedret]).
Lesjons indre morfologi: målt på en 3-punkts skala (1=Dårlig [struktur og indre morfologi av lesjonen er dårlig synlig] til 3=God [struktur og indre morfologi av lesjonen er tilstrekkelig synlig]).
|
5 minutter etter hver injeksjon
|
|
Lesjonsvisualiseringsparameter kantlinjeavgrensning på pre-kontrast og kombinerte pre- og post-kontrast bilder
Tidsramme: Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter hver injeksjon
|
Lesjonsgrenseavgrensning: opptil 5 av de største lesjonene ble valgt og skåret ved bruk av en 4-punkts skala (1=Ingen [ingen/uklar avgrensning av lesjonsgrensene] til 4=Utmerket [klar og fullstendig avgrensning]; de høyere verdiene representerer en bedre lesjonsgrenseavgrensning).
Gjennomsnittlig leser var gjennomsnittet av de 3 blindede lesernes gjennomsnitt av skårene per deltaker.
|
Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter hver injeksjon
|
|
Lesjonsvisualiseringsparameter Kontrastforbedring på pre-kontrast og kombinerte pre- og post-kontrastbilder
Tidsramme: Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter hver injeksjon
|
Grad av lesjonskontrastforbedring: opptil de 5 største lesjonene ble valgt og skåret ved hjelp av en 4-punkts skala (1=Nei [lesjon er ikke forbedret] til 4=Utmerket [lesjonen er tydelig og klart forbedret]; de høyere verdiene representerer en bedre grad av lesjonskontrastforbedring).
Gjennomsnittlig leser var gjennomsnittet av de 3 blindede lesernes gjennomsnitt av skårene per deltaker.
|
Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter hver injeksjon
|
|
Lesjonsvisualiseringsparameter intern morfologi på pre-kontrast og kombinerte pre- og post-kontrast bilder
Tidsramme: Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter hver injeksjon
|
Lesjons indre morfologi: opptil 5 av de største lesjonene ble valgt og skåret ved hjelp av en 3-punkts skala (1=Dårlig [struktur og indre morfologi av lesjonen er dårlig synlig] til 3=God [struktur og indre morfologi av lesjonen er tilstrekkelig synlig); de høyere verdiene representerer en bedre indre morfologi av lesjonen).
Gjennomsnittlig leser var gjennomsnittet av de 3 blindede lesernes gjennomsnitt av skårene per deltaker.
|
Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter hver injeksjon
|
|
Antall lesjoner på pre-kontrast og kombinerte pre- og post-kontrast bilder
Tidsramme: Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter injeksjon
|
De 3 blindede leserne registrerte det totale antallet lesjoner for hvert pre-kontrast og kombinerte pre- og post-kontrast magnetisk resonansbildesett separat.
Antall deltakere etter antall påviste lesjoner ble rapportert.
|
Ved pre-injeksjon og 5 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20241
- 2019-001560-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .