Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az új gadolinium-alapú kontrasztanyag (GBCA) megfelelő dózisának megtalálására olyan felnőttek számára, akik mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) részesülnek ismert vagy feltételezett agyi és/vagy gerincvelői állapotok esetén

2023. október 24. frissítette: Bayer

Multicentrikus, egyvak, adaptív dóziskereső vizsgálat a BAY 1747846 egyszeri intravénás injekcióiról, megfelelő vak leolvasással olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél ismert vagy erősen gyanítható központi idegrendszeri elváltozások a központi idegrendszer kontrasztanyagos MRI-jére javasoltak

A tanulmányban részt vevő kutatók a BAY1747846 gyógyszer megfelelő dózisát szeretnék megtalálni az MRI-n átesett felnőttek számára ismert vagy erősen gyanított agyi és/vagy gerincvelői állapotok esetén, hogy a képminőség hasonló legyen a gadobutrol gyógyszeréhez az MRI-n átesett felnőtteknél. Az MRI a mágneses rezonancia képalkotás rövidítése, amely röntgenenergia helyett mágneses energia felhasználásával készített testképeket készít.

Mind a BAY1747846, mind a gadobutrol gadolínium-alapú kontrasztanyagként (GBCA) ismert gyógyszerkészítmény, amelyet MRI-vizsgálatokban használnak a kontraszt fokozására és a képalkotási teljesítmény javítására. A Gadobutrolt (márkanév: Gadavist, Gadovist) világszerte engedélyezték felnőtt és gyermek betegek különböző rendellenességeinek diagnosztizálására. A BAY1747846 egy új GBCA fejlesztés alatt, azzal a céllal, hogy hasonló képalkotási teljesítményt nyújtson MRI-ben. A vizsgálatban részt vevők BAY1747846-ot és gadobutrolt is kapnak, 3-14 napos időközönként. Minden injekció után MRI-vizsgálatot kell végezni. A résztvevő a látogatások ütemezésétől függően 2-4 hétig marad ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1089
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 811-0213
        • Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44263
        • MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Ismert vagy erősen gyanított központi idegrendszeri patológia (kontrasztjavító központi idegrendszeri lézió) a központi idegrendszer kontrasztanyagos MRI-re utalt.
  • Férfi és nő.
  • A glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) becsült értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag instabilnak tekinthető, vagy egyidejű/egyidejű állapota van (pl. COVID-19 fertőzés), amely nem teszi lehetővé a részvételt a teljes tervezett tanulmányi időszakban (pl. időszak 1., 2. vagy mindkettő) a vizsgáló ítéletében.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség.
  • Májátültetésen átesett betegek.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálatokhoz.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakció a kórtörténetben bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és kontrasztanyagokat, élelmiszereket, vegyi anyagokat vagy egyéb anyagokat.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás asztma és/vagy atópiás dermatitis.

  • Gyanított elváltozások vagy az alábbi központi idegrendszeri betegségek/elváltozások bármelyike, mint az MRI fő indikációja:

    • Lepto-meningeális betegség (pl. leptomeningealis carcinomatosis). Duralis elváltozások (pl. meningiomák), amelyek megfelelnek a 2-es beválasztási kritériumnak, nem zárhatók ki
    • Hipofízis adenomák (makro és mikro)
    • A plexus érhártya daganatai
    • A tobozmirigy daganatai
    • Dermoid/epidermoid daganatok
    • Fertőző betegségek (pl. agytályog, cisztircózis stb.)
    • Vénás angiomák
    • Szubakut/krónikus ischaemia
    • Agyvelőgyulladás
    • Sclerosis multiplex (akut és krónikus)
    • Optikai ideggyulladás
    • Chordomas
    • Von Hippel Lindau szindróma
    • Hipertóniás leukoencephalopathia.
  • Bármely kontrasztanyag átvétele < 72 órával a vizsgálati MRI előtt, vagy bármely kontrasztanyag tervezett átvétele a második vizsgálati MRI után 72 órán belül.
  • Tervezett vagy várható biopszia az érdeklődési körben vagy bármilyen intervenciós terápiás eljárás az első vizsgálati MRI-től a második vizsgálati MRI után 24 óráig.
  • Bármely kezelésben vagy eljárásban tervezett vagy várható változás a két vizsgálati MRI között, amely megváltoztathatja a kép összehasonlíthatóságát és/vagy a kemoterápiát, amely megváltozik a két MRI eljárás között.
  • A gadobutrol beadásának ellenjavallatai a helyi termékcímkén feltüntetettek szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadobutrol + Gadoquatrane
A résztvevők egy intravénás (IV) gadobutrol injekciót kapnak, 0,1 millimól gadolínium/testtömeg-kilogramm (mmol Gd/ttkg) mennyiségben, és egy IV gadoquatrane injekciót (BAY1747846).
Drog: Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)
Oldatos intravénás injekcióhoz, egyszeri adag
Drog: Gadoquatrane (BAY1747846)
Oldatos intravénás injekcióhoz, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános diagnosztikai preferencia
Időkeret: Minden injekció beadása után 5 perccel
Az összesített diagnosztikai preferenciát a párosított páros megközelítést alkalmazva 3 vak olvasó értékelte egy ordinális 5 fokozatú skála segítségével (nagyon részesíti előnyben a gadoquatrane-t, előnyben részesíti a gadoquatrane-t, nem preferálja, előnyben részesíti a gadobutrolt, nagyban részesíti előnyben a gadobutrolt). A résztvevők százalékos arányát és a képpreferenciára vonatkozó Wald-konfidencia intervallumokat (CI) mind a 3 olvasónál jelentették a 3-pontos preferencia skála alapján (1 = nagymértékben részesíti előnyben a gadokvatránt, 0 = nem preferálja, -1 = nagyon kedveli /a gadobutrolt preferálja). Ha 2 vagy 3 olvasó ugyanarra a következtetésre jut a javasolt intézkedésről (pl. nincs szükség dózismódosításra), akkor ez lesz az ajánlott intézkedés.
Minden injekció beadása után 5 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézióvizualizációs paraméterek összege kontraszt utáni képeken
Időkeret: Minden injekció beadása után 5 perccel
A 3 lézióvizualizációs paramétert (határvonal/kontrasztjavítás mértéke/belső morfológia) úgy egyesítettük, hogy összeadtuk őket minden résztvevőre és minden vak olvasóra, így csak egy változót kaptunk egy ordinális 11 pontos skálán (a magasabb értékek jobbat jelentenek). lézióvizualizáció). Az átlagos olvasó a résztvevőnkénti pontszámok 3 elvakult olvasójának átlaga volt. Elváltozás határvonala: 4 pontos skálán mérve (1=nincs [nincs/nem világos a lézióhatárok elhatárolása] – 4=Kiváló [tiszta és teljes körvonalazás]). A léziókontraszt fokozásának mértéke: 4 fokú skálán mérve (1=nem [elváltozás nem erősödik] – 4=Kiváló [elváltozás egyértelműen és erősen erősödött]). A lézió belső morfológiája: 3 fokú skálán mérve (1 = Rossz [a lézió szerkezete és belső morfológiája rosszul látható] 3 = jó [a lézió szerkezete és belső morfológiája kellően látható]).
Minden injekció beadása után 5 perccel
Elváltozás vizualizációs paraméter határvonala kontraszt előtti és kombinált kontraszt előtti és utáni képeken
Időkeret: Az injekció beadása előtt és minden injekció után 5 perccel
A lézió határvonalának elhatárolása: a legnagyobb elváltozások közül legfeljebb 5-öt választották ki, és egy 4 pontos skála segítségével pontozták őket (1 = nincs [nincs/nem világos a lézióhatárok elhatárolása] - 4 = kiváló [tiszta és teljes körvonalazás]; a magasabb értékek azt jelentik jobb elváltozás határvonal). Az átlagos olvasó a résztvevőnkénti pontszámok 3 elvakult olvasójának átlaga volt.
Az injekció beadása előtt és minden injekció után 5 perccel
Elváltozások megjelenítési paramétereinek kontrasztjavítása kontraszt előtti és kombinált kontraszt előtti és utáni képeken
Időkeret: Az injekció beadása előtt és minden injekció után 5 perccel
A léziókontraszt fokozásának mértéke: legfeljebb 5 legnagyobb léziót választották ki és pontozták egy 4-pontos skála segítségével (1 = nem [elváltozás nem erősödik] - 4 = kiváló [elváltozás egyértelműen és erősen erősödött]; a magasabb értékek jobb fokú elváltozás kontrasztjavítás). Az átlagos olvasó a résztvevőnkénti pontszámok 3 elvakult olvasójának átlaga volt.
Az injekció beadása előtt és minden injekció után 5 perccel
A lézió vizualizációs paraméterének belső morfológiája kontraszt előtti és kombinált kontraszt előtti és utáni képeken
Időkeret: Az injekció beadása előtt és minden injekció után 5 perccel
A lézió belső morfológiája: a legnagyobb elváltozások közül legfeljebb 5-öt választották ki, és egy 3 pontos skála segítségével pontozták őket (1 = gyenge [a lézió szerkezete és belső morfológiája rosszul látható] - 3 = jó [a lézió szerkezete és belső morfológiája kellően látható]; a magasabb értékek jobb lézió belső morfológiát jelentenek). Az átlagos olvasó a résztvevőnkénti pontszámok 3 elvakult olvasójának átlaga volt.
Az injekció beadása előtt és minden injekció után 5 perccel
Elváltozások száma kontraszt előtti és kombinált kontraszt előtti és utáni képeken
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 5 perccel az injekció beadása után
A 3 megvakult olvasó minden egyes kontraszt előtti és kombinált kontraszt előtti és utáni mágneses rezonancia képkészlethez külön rögzítette a léziók teljes számát. A résztvevők számát az észlelt elváltozások száma szerint jelentették.
Az injekció beadása előtt és 5 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20241
  • 2019-001560-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel