Estudio para encontrar la dosis adecuada de un nuevo agente de contraste a base de gadolinio (GBCA) para adultos que se someten a imágenes por resonancia magnética (MRI) para afecciones cerebrales y/o de la médula espinal conocidas o altamente sospechadas
24 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, simple ciego, adaptativo de búsqueda de dosis de inyecciones intravenosas únicas de BAY 1747846 con lectura ciega correspondiente en participantes adultos con lesiones conocidas o sospechadas del SNC remitidos para resonancia magnética del SNC con contraste
Los investigadores de este estudio quieren encontrar la dosis adecuada del fármaco BAY1747846 para adultos sometidos a resonancia magnética por afecciones cerebrales y/o de la médula espinal conocidas o muy sospechadas, de modo que la calidad de la imagen sea similar a la del fármaco gadobutrol para adultos sometidos a resonancia magnética. MRI significa imagen por resonancia magnética que produce imágenes del cuerpo creadas mediante el uso de energía magnética en lugar de energía de rayos X.
Tanto BAY1747846 como gadobutrol son medicamentos conocidos como agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) que se utilizan en exámenes de resonancia magnética para proporcionar un realce de contraste y mejorar el rendimiento de las imágenes. El gadobutrol (nombre comercial: Gadavist, Gadovist) ha sido aprobado en todo el mundo para el diagnóstico de diversos trastornos en pacientes adultos y pediátricos. BAY1747846 es un nuevo GBCA en desarrollo con el objetivo de proporcionar rendimientos de imágenes similares en MRI. Los participantes en este estudio recibirán tanto BAY1747846 como gadobutrol con un período de 3 a 14 días entre ambos. Se realizará un examen de resonancia magnética después de cada inyección. El participante permanecerá en este estudio de 2 a 4 semanas, según la programación de las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japón, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Patología del SNC conocida o altamente sospechada (lesión del SNC realzada con contraste) remitida para una resonancia magnética del SNC realzada con contraste.
- Hombre y mujer.
- Valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
Criterio de exclusión:
- Se considera clínicamente inestable o tiene una condición concomitante/intercurrente (p. infección por COVID-19) que no permitiría la participación durante todo el período de estudio planificado (es decir, período 1, 2 o ambos) a juicio del investigador.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Pacientes sometidos a trasplante hepático.
- Cualquier contraindicación para los exámenes de resonancia magnética.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica/anafilactoide grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste, alimentos, productos químicos u otras sustancias.
- Antecedentes de asma alérgica y/o dermatitis atópica.
Sospecha de lesiones o padecimiento de cualquiera de las siguientes enfermedades/tipos de lesiones del SNC como indicación principal para la RM:
- Enfermedad leptomeníngea (p. carcinomatosis leptomeníngea). Lesiones durales (ej. meningiomas) que cumplen el criterio de inclusión #2 no están excluidos
- Adenomas hipofisarios (macro y micro)
- Tumores del plexo coroideo
- Tumores de la glándula pineal
- Tumores dermoides/epidermoides
- Enfermedad infecciosa (por ej. absceso cerebral, cisticercosis, etc.)
- angiomas venosos
- Isquemia subaguda/crónica
- Encefalitis
- Esclerosis múltiple (aguda y crónica)
- Neuritis óptica
- cordomas
- Síndrome de Von Hippel Lindau
- Leucoencefalopatía hipertensiva.
- Recepción de cualquier agente de contraste < 72 h antes de las RM del estudio, o recepción planificada de cualquier agente de contraste dentro de las 72 h posteriores a la segunda RM del estudio.
- Biopsia planificada o esperada en la región de interés o cualquier procedimiento terapéutico intervencionista desde la primera RM del estudio hasta 24 h después de la segunda RM del estudio.
- Cambio planificado o esperado en cualquier tratamiento o procedimiento entre las dos resonancias magnéticas del estudio que pueda alterar la comparabilidad de las imágenes y/o la quimioterapia que se cambia entre las dos resonancias magnéticas.
- Contraindicaciones para la administración de gadobutrol, según se especifica en la etiqueta del producto local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gadobutrol + Gadocuatrano
Los participantes recibirán una inyección intravenosa (IV) de gadobutrol 0,1 milimoles de gadolinio/kilogramo de peso corporal (mmol Gd/kg pc) y una inyección intravenosa de gadoquatrano (BAY1747846).
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Solución para inyección IV, dosis única
Solución para inyección intravenosa, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia diagnóstica general
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de cada inyección.
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La preferencia diagnóstica general utilizando un enfoque de pares emparejados fue evaluada por 3 lectores ciegos utilizando una escala ordinal de 5 puntos (prefiero mucho gadoquatrano, prefiero gadoquatrano, sin preferencia, prefiero gadobutrol, prefiero mucho gadobutrol).
El porcentaje de participantes y los respectivos intervalos de confianza (IC) de Wald para la preferencia de imagen se informaron para cada uno de los 3 lectores según la escala de preferencia de 3 puntos (1 = prefiero mucho/prefiero gadocuatrano, 0 = sin preferencia, -1 = prefiero mucho /prefiero gadobutrol).
Si 2 o 3 lectores llegan a la misma conclusión sobre la acción recomendada (p. ej.
no es necesario ajustar la dosis), entonces esta será la acción recomendada a tomar.
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A los 5 minutos después de cada inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de parámetros de visualización de lesiones en imágenes poscontraste
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de cada inyección.
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Los 3 parámetros de visualización de la lesión (delineación del borde/grado de realce del contraste/morfología interna) se combinaron sumándolos para cada participante y cada lector cegado, lo que generó una sola variable en una escala ordinal de 11 puntos (los valores más altos representan una mejor visualización de la lesión).
El lector promedio fue la media de los promedios de las puntuaciones por participante de los 3 lectores cegados.
Delineación del borde de la lesión: medida en una escala de 4 puntos (1 = Ninguno [delineación no clara o poco clara de los límites de la lesión] a 4 = Excelente [delineación clara y completa]).
Grado de realce del contraste de la lesión: medido en una escala de 4 puntos (1 = No [la lesión no realza] a 4 = Excelente [la lesión realza clara y brillantemente]).
Morfología interna de la lesión: medida en una escala de 3 puntos (1=Mala [la estructura y morfología interna de la lesión es poco visible] a 3=Buena [la estructura y morfología interna de la lesión es suficientemente visible]).
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A los 5 minutos después de cada inyección.
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Delineación del borde del parámetro de visualización de la lesión en imágenes previas al contraste y combinadas antes y después del contraste
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 5 minutos después de cada inyección
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Delineación del borde de la lesión: se seleccionaron y calificaron hasta 5 de las lesiones más grandes usando una escala de 4 puntos (1 = Ninguno [delineación no clara/no clara de los límites de la lesión] a 4 = Excelente [delineación clara y completa]; los valores más altos representan una mejor delimitación del borde de la lesión).
El lector promedio fue la media de los promedios de las puntuaciones por participante de los 3 lectores cegados.
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Antes de la inyección y 5 minutos después de cada inyección
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Mejora del contraste de los parámetros de visualización de lesiones en imágenes previas al contraste y combinadas antes y después del contraste
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 5 minutos después de cada inyección
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Grado de realce del contraste de la lesión: se seleccionaron y calificaron hasta las 5 lesiones más grandes utilizando una escala de 4 puntos (1 = No [la lesión no realza] a 4 = Excelente [la lesión realza clara y brillantemente]; los valores más altos representan un mejor grado de realce del contraste de la lesión).
El lector promedio fue la media de los promedios de las puntuaciones por participante de los 3 lectores cegados.
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Antes de la inyección y 5 minutos después de cada inyección
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Parámetro de visualización de la lesión Morfología interna en imágenes previas al contraste y combinadas antes y después del contraste
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 5 minutos después de cada inyección
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Morfología interna de la lesión: se seleccionaron hasta 5 de las lesiones más grandes y se calificaron usando una escala de 3 puntos (1 = Deficiente [la estructura y la morfología interna de la lesión son poco visibles] a 3 = Bueno [la estructura y la morfología interna de la lesión son poco visibles] suficientemente visible]; los valores más altos representan una mejor morfología interna de la lesión).
El lector promedio fue la media de los promedios de las puntuaciones por participante de los 3 lectores cegados.
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Antes de la inyección y 5 minutos después de cada inyección
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Número de lesiones en imágenes previas al contraste y combinadas antes y después del contraste
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 5 minutos después de la inyección
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Los 3 lectores ciegos registraron el número total de lesiones para cada conjunto de imágenes de resonancia magnética previa al contraste y combinadas antes y después del contraste por separado.
Se informó el número de participantes por número de lesiones detectadas.
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Antes de la inyección y 5 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20241
- 2019-001560-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .