Studie för att hitta den lämpliga dosen av ett nytt gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA) för vuxna som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för kända eller mycket misstänkta hjärn- och/eller ryggmärgstillstånd
24 oktober 2023 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, enkelblind, adaptiv dossökningsstudie av enstaka intravenösa injektioner av BAY 1747846 med motsvarande blinda avläsning hos vuxna deltagare med kända eller starkt misstänkta CNS-lesioner hänvisade för kontrastförstärkt MRT av CNS
Forskare i denna studie vill hitta den lämpliga dosen av läkemedlet BAY1747846 för vuxna som genomgår MR för kända eller mycket misstänkta hjärn- och/eller ryggmärgssjukdomar så att bildkvaliteten liknar den för läkemedlet gadobutrol för vuxna som genomgår MR. MRI står för Magnetic Resonance Imaging som producerar kroppsbilder skapade genom att använda magnetisk energi snarare än röntgenenergi.
Både BAY1747846 och gadobutrol är läkemedel kända som gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) som används vid MRT-undersökningar för att ge kontrastförstärkning och förbättra bildbehandlingsprestanda. Gadobutrol (varumärke: Gadavist, Gadovist) har godkänts över hela världen för diagnos av olika störningar hos vuxna och pediatriska patienter. BAY1747846 är en ny GBCA under utveckling med målet att tillhandahålla liknande bildprestanda inom MRI. Deltagarna i denna studie kommer att få både BAY1747846 och gadobutrol med en period på 3 - 14 dagar emellan. En MR-undersökning kommer att göras efter varje injektion. Deltagaren kommer att stanna i denna studie i 2 - 4 veckor beroende på schemaläggning av besöken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Känd eller starkt misstänkt CNS-patologi (kontrastförstärkande CNS-skada) hänvisad till kontrastförstärkt MRT av CNS.
- Man och kvinna.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
Exklusions kriterier:
- Anses vara kliniskt instabil eller har ett samtidig/interkurrent tillstånd (t.ex. covid-19-infektion) som inte skulle tillåta deltagande under hela den planerade studieperioden (dvs. period 1, 2 eller båda) enligt utredarens bedömning.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter som genomgår levertransplantation.
- Eventuell kontraindikation för MRT-undersökningar.
- Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion mot något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel, livsmedel, kemikalier eller andra ämnen.
- Historik med allergisk astma och/eller atopisk dermatit.
Misstänkta lesioner eller lider av någon av följande CNS-sjukdomar/lesionstyper som huvudindikation för MRT:
- Lepto-meningeal sjukdom (t.ex. leptomeningeal karcinomatos). Durala lesioner (t.ex. meningiom) som uppfyller inklusionskriterierna #2 är inte uteslutna
- Hypofysadenom (makro och mikro)
- Tumörer i plexus choroid
- Tumörer i tallkottkörteln
- Dermoida/epidermoida tumörer
- Infektionssjukdomar (t. hjärnabscess, cisticerkos, etc.)
- Venös angiom
- Subakut/kronisk ischemi
- Encefalit
- Multipel skleros (akut och kronisk)
- Optisk neurit
- Chordomas
- Von Hippel Lindaus syndrom
- Hypertensiv leukoencefalopati.
- Mottagande av något kontrastmedel < 72 timmar före studie-MRI, eller planerat mottagande av något kontrastmedel inom 72 timmar efter den andra studie-MRT.
- Planerad eller förväntad biopsi i området av intresse eller någon interventionell terapeutisk procedur från den första MRT-studien upp till 24 timmar efter den andra MRT-studien.
- Planerad eller förväntad förändring i någon behandling eller procedur mellan de två MRI-undersökningarna som kan förändra bildjämförbarheten och/eller kemoterapi som ändras mellan de två MRT-procedurerna.
- Kontraindikationer för administrering av gadobutrol, enligt den lokala produktetiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gadobutrol + Gadoquatrane
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) injektion av gadobutrol 0,1 millimol(er) gadolinium/kilogram kroppsvikt (mmol Gd/kg kroppsvikt) och en IV-injektion av Gadoquatrane (BAY1747846).
|
Lösning för IV-injektion, engångsdos
Lösning för IV-injektion, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande diagnostiska preferenser
Tidsram: 5 minuter efter varje injektion
|
Övergripande diagnostiska preferenser med hjälp av ett matchat par-tillvägagångssätt utvärderades av 3 blindade läsare med hjälp av en ordinal 5-gradig skala (föredrar mycket gadoquatran, föredrar gadoquatrane, ingen preferens, föredrar gadobutrol, föredrar mycket gadobutrol).
Procentandelen av deltagare och respektive Wald-konfidensintervall (CI) för bildpreferens rapporterades för var och en av de 3 läsarna baserat på den 3-gradiga preferensskalan (1=föredrar mycket/föredrar gadokvatran, 0=ingen preferens, -1=föredrar mycket /föredrar gadobutrol).
Om 2 eller 3 läsare når samma slutsats om den rekommenderade åtgärden (t.ex.
ingen dosjustering behövs), då är detta den rekommenderade åtgärden.
|
5 minuter efter varje injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summan av lesionsvisualiseringsparametrar på bilder efter kontrast
Tidsram: 5 minuter efter varje injektion
|
De tre lesionsvisualiseringsparametrarna (gränsavgränsning/grad av kontrastförbättring/intern morfologi) kombinerades genom att addera dem för varje deltagare och varje blindad läsare, vilket ledde till endast en variabel på en ordinär 11-gradig skala (de högre värdena representerar en bättre lesionsvisualisering).
Genomsnittlig läsare var medelvärdet av de 3 blindade läsarnas genomsnitt av poängen per deltagare.
Avgränsning av lesionsgräns: mätt på en 4-gradig skala (1=Ingen [ingen/otydlig avgränsning av lesionsgränserna] till 4=Utmärkt [tydlig och fullständig avgränsning]).
Graden av lesionskontrastförstärkning: mätt på en 4-gradig skala (1=Nej [lesionen är inte förstärkt] till 4=Utmärkt [lesionen är tydligt och ljust förstärkt]).
Inre morfologi av lesionen: mätt på en 3-gradig skala (1=Dålig [struktur och inre morfologi hos lesionen är dåligt synlig] till 3=God [struktur och inre morfologi hos lesionen är tillräckligt synlig]).
|
5 minuter efter varje injektion
|
|
Skadevisualiseringsparameter Kantavgränsning på bilder före kontrast och kombinerade bilder före och efter kontrast
Tidsram: Vid före injektion och 5 minuter efter varje injektion
|
Avgränsning av lesionsgränser: upp till 5 av de största lesionerna valdes ut och poängsattes med hjälp av en 4-gradig skala (1=Ingen [ingen/otydlig avgränsning av lesionsgränserna] till 4=Utmärkt [tydlig och fullständig avgränsning]; de högre värdena representerar en bättre lesionsgränsavgränsning).
Genomsnittlig läsare var medelvärdet av de 3 blindade läsarnas genomsnitt av poängen per deltagare.
|
Vid före injektion och 5 minuter efter varje injektion
|
|
Lesionsvisualiseringsparameter Kontrastförbättring på före-kontrast och kombinerade före- och efterkontrastbilder
Tidsram: Vid före injektion och 5 minuter efter varje injektion
|
Grad av förbättring av lesionens kontrast: upp till de 5 största lesionerna valdes ut och poängsattes med hjälp av en 4-gradig skala (1=Nej [lesionen är inte förstärkt] till 4=Utmärkt [lesionen är tydligt och klart förstärkt]; de högre värdena representerar en bättre grad av lesionskontrastförbättring).
Genomsnittlig läsare var medelvärdet av de 3 blindade läsarnas genomsnitt av poängen per deltagare.
|
Vid före injektion och 5 minuter efter varje injektion
|
|
Lesionsvisualiseringsparameter Intern morfologi på pre-kontrast och kombinerade pre- och post-kontrastbilder
Tidsram: Vid före injektion och 5 minuter efter varje injektion
|
Lesionens inre morfologi: upp till 5 av de största lesionerna valdes ut och poängsattes med hjälp av en 3-gradig skala (1=Dålig [struktur och inre morfologi av lesionen är dåligt synlig] till 3=Bra [struktur och inre morfologi av lesionen är tillräckligt synliga], de högre värdena representerar en bättre inre morfologi för lesionen).
Genomsnittlig läsare var medelvärdet av de 3 blindade läsarnas genomsnitt av poängen per deltagare.
|
Vid före injektion och 5 minuter efter varje injektion
|
|
Antal lesioner på bilder före kontrast och kombinerade bilder före och efter kontrast
Tidsram: Vid före injektion och 5 minuter efter injektion
|
De 3 blindade läsarna registrerade det totala antalet lesioner för varje pre-kontrast och kombinerad pre- och post-kontrast magnetisk resonansbilduppsättning separat.
Antalet deltagare efter antal upptäckta lesioner rapporterades.
|
Vid före injektion och 5 minuter efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20241
- 2019-001560-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .