Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení vhodné dávky nové kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) pro dospělé, kteří podstupují zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro známé nebo vysoce suspektní stavy mozku a/nebo míchy

24. října 2023 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, jednoduše zaslepená, adaptivní studie vyhledávání dávek jednotlivých intravenózních injekcí BAY 1747846 s odpovídajícím slepým čtením u dospělých účastníků se známými nebo vysoce suspektními lézemi CNS doporučenými pro MRI CNS s kontrastem

Výzkumníci v této studii chtějí najít vhodnou dávku léku BAY1747846 pro dospělé podstupující MRI pro známé nebo vysoce suspektní stavy mozku a/nebo míchy tak, aby kvalita obrazu byla podobná jako u léku gadobutrol u dospělých podstupujících MRI. MRI je zkratka pro zobrazování magnetickou rezonancí, které vytváří snímky těla vytvořené pomocí magnetické energie spíše než energie rentgenového záření.

Jak BAY1747846, tak gadobutrol jsou léčivé přípravky známé jako kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA), které se používají při vyšetřeních MRI za účelem zvýšení kontrastu a zlepšení zobrazovacího výkonu. Gadobutrol (obchodní název: Gadavist, Gadovist) byl celosvětově schválen pro diagnostiku různých poruch u dospělých a dětských pacientů. BAY1747846 je nová GBCA ve vývoji s cílem poskytovat podobné zobrazovací výkony v MRI. Účastníci této studie dostanou jak BAY1747846, tak gadobutrol s obdobím 3 až 14 dnů mezitím. Po každé injekci bude provedeno MRI vyšetření. Účastník zůstane v této studii 2 - 4 týdny v závislosti na naplánování návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 752-8510
        • National Hospital Organization Kanmon Medical Center
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
        • MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1089
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Známá nebo vysoce suspektní patologie CNS (léze CNS zvyšující kontrast) odkazovaná na MRI CNS s kontrastem.
  • Muži a ženy.
  • Odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Považován za klinicky nestabilní nebo má souběžný/interkurentní stav (např. infekce COVID-19), která by neumožnila účast po celou plánovanou dobu studie (tj. období 1, 2 nebo obojí) podle úsudku vyšetřovatele.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacienti podstupující transplantaci jater.
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI.
  • Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické/anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek, potravin, chemikálií nebo jiných látek.
  • Alergické astma a/nebo atopická dermatitida v anamnéze.

  • Podezření na léze nebo trpící některým z následujících onemocnění/typů lézí CNS jako hlavní indikace pro MRI:

    • Lepto-meningeální onemocnění (např. leptomeningeální karcinomatóza). Durální léze (např. meningeomy) splňující kritéria pro zařazení č. 2 nejsou vyloučeny
    • Adenom hypofýzy (makro a mikro)
    • Nádory choroidálního plexu
    • Nádory epifýzy
    • Dermoidní/epidermoidní nádory
    • Infekční onemocnění (např. mozkový absces, cisticerkóza atd.)
    • Venózní angiomy
    • Subakutní/chronická ischemie
    • encefalitida
    • Roztroušená skleróza (akutní a chronická)
    • Optická neuritida
    • Chordomy
    • Von Hippel Lindauův syndrom
    • Hypertenzní leukoencefalopatie.
  • Příjem jakékoli kontrastní látky < 72 hodin před MRI studie nebo plánovaný příjem jakékoli kontrastní látky do 72 hodin po druhé MRI studie.
  • Plánovaná nebo očekávaná biopsie v oblasti zájmu nebo jakýkoli intervenční terapeutický postup od MRI první studie až do 24 hodin po MRI druhé studie.
  • Plánovaná nebo očekávaná změna v jakékoli léčbě nebo postupu mezi dvěma studiemi MRI, která může změnit srovnatelnost obrazu a/nebo chemoterapie, která se mezi těmito dvěma postupy MRI mění.
  • Kontraindikace podávání gadobutrolu, jak je uvedeno v místní etiketě produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadobutrol + Gadoquatrane
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) injekci gadobutrolu 0,1 milimolu(ů) gadolinia/kilogram tělesné hmotnosti (mmol Gd/kg tělesné hmotnosti) a jednu IV injekci Gadoquatrane (BAY1747846).
Lék: Gadobutrol (gadovista/gadavista)
Roztok pro IV injekci, jedna dávka
Lék: Gadoquatrane (BAY1747846)
Roztok pro IV injekci, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková diagnostická preference
Časové okno: 5 minut po každé injekci
Celková diagnostická preference pomocí přístupu párových párů byla hodnocena 3 zaslepenými čtenáři pomocí ordinální 5bodové škály (velmi preferují gadoquatrane, preferují gadoquatrane, nedávají přednost, preferují gadobutrol, velmi preferují gadobutrol). Procento účastníků a příslušné Waldovy intervaly spolehlivosti (CI) pro preferenci obrázků byly uvedeny pro každého ze 3 čtenářů na základě 3bodové preferenční škály (1=velmi preferuji/preferuji gadoquatrane, 0=nepreferuji, -1=velmi preferuji /preferuji gadobutrol). Pokud 2 nebo 3 čtenáři dospějí ke stejnému závěru o doporučeném postupu (např. není nutná úprava dávky), pak bude toto doporučené opatření.
5 minut po každé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet parametrů vizualizace lézí na postkontrastních snímcích
Časové okno: 5 minut po každé injekci
3 parametry vizualizace lézí (ohraničení/stupeň zesílení kontrastu/vnitřní morfologie) byly zkombinovány jejich sečtením pro každého účastníka a každého zaslepeného čtenáře, což vedlo k pouze jedné proměnné na ordinální 11bodové škále (vyšší hodnoty představují lepší vizualizace lézí). Průměrný čtenář byl průměrem 3 zaslepených čtenářů průměrů skóre na účastníka. Vymezení hranic lézí: měřeno na 4bodové stupnici (1=žádné [žádné/nejasné ohraničení hranic lézí] až 4=výborné [jasné a úplné ohraničení]). Stupeň zesílení kontrastu lézí: měřeno na 4bodové stupnici (1=ne [léze není zvýrazněna] až 4=vynikající [léze je jasně a jasně zvýrazněna]). Vnitřní morfologie léze: měřeno na 3bodové škále (1=špatná [struktura a vnitřní morfologie léze je špatně viditelná] až 3=dobrá [struktura a vnitřní morfologie léze je dostatečně viditelná]).
5 minut po každé injekci
Parametr vizualizace lézí Vymezení ohraničení na předkontrastních a kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímcích
Časové okno: Před injekcí a 5 minut po každé injekci
Vymezení hranic lézí: bylo vybráno až 5 největších lézí a ohodnoceno pomocí 4bodové škály (1=Žádné [žádné/nejasné vymezení hranic lézí] až 4=Výborné [jasné a úplné ohraničení]; vyšší hodnoty představují lepší vymezení hranic léze). Průměrný čtenář byl průměrem 3 zaslepených čtenářů průměrů skóre na účastníka.
Před injekcí a 5 minut po každé injekci
Parametr vizualizace lézí Vylepšení kontrastu na předkontrastních a kombinovaných předkontrastních a postkontrastních snímcích
Časové okno: Před injekcí a 5 minut po každé injekci
Stupeň zesílení kontrastu lézí: bylo vybráno až 5 největších lézí a hodnoceno pomocí 4bodové škály (1=ne [léze není zesílena] až 4=vynikající [léze je jasně a jasně zesílená]; vyšší hodnoty představují lepší stupeň zvýšení kontrastu lézí). Průměrný čtenář byl průměrem 3 zaslepených čtenářů průměrů skóre na účastníka.
Před injekcí a 5 minut po každé injekci
Parametr vizualizace lézí Vnitřní morfologie na prekontrastních a kombinovaných pre- a postkontrastních snímcích
Časové okno: Před injekcí a 5 minut po každé injekci
Vnitřní morfologie léze: bylo vybráno až 5 největších lézí a ohodnoceno pomocí 3bodové škály (1=špatná [struktura a vnitřní morfologie léze je špatně viditelná] až 3=dobrá [struktura a vnitřní morfologie léze je dostatečně viditelné], vyšší hodnoty představují lepší vnitřní morfologii léze). Průměrný čtenář byl průměrem 3 zaslepených čtenářů průměrů skóre na účastníka.
Před injekcí a 5 minut po každé injekci
Počet lézí na prekontrastních a kombinovaných pre- a postkontrastních snímcích
Časové okno: Před injekcí a 5 minut po injekci
3 zaslepení čtenáři zaznamenali celkový počet lézí pro každý prekontrastní a kombinovaný pre- a postkontrastní obraz z magnetické rezonance odděleně. Byly hlášeny počty účastníků podle počtu detekovaných lézí.
Před injekcí a 5 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20241
  • 2019-001560-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadobutrol (gadovista/gadavista)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit