Estudo para encontrar a dose apropriada de um novo agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) para adultos submetidos a ressonância magnética (MRI) para condições conhecidas ou altamente suspeitas do cérebro e/ou da medula espinhal
24 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, simples-cego, adaptável de determinação de dose de injeções intravenosas únicas de BAY 1747846 com leitura cega correspondente em participantes adultos com lesões conhecidas ou altamente suspeitas do SNC encaminhados para ressonância magnética do SNC com contraste
Os pesquisadores deste estudo desejam encontrar a dose apropriada do medicamento BAY1747846 para adultos submetidos a ressonância magnética para condições cerebrais e/ou da medula espinhal conhecidas ou altamente suspeitas, de modo que a qualidade da imagem seja semelhante à do medicamento gadobutrol para adultos submetidos a ressonância magnética. MRI significa ressonância magnética que produz imagens do corpo criadas usando energia magnética em vez de energia de raios-x.
Tanto o BAY1747846 quanto o gadobutrol são medicamentos conhecidos como agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) que são usados em exames de ressonância magnética para fornecer realce de contraste e melhorar o desempenho da imagem. Gadobutrol (nome comercial: Gadavist, Gadovist) foi aprovado mundialmente para o diagnóstico de vários distúrbios em pacientes adultos e pediátricos. BAY1747846 é um novo GBCA em desenvolvimento com o objetivo de fornecer desempenhos de imagem semelhantes em MRI. Os participantes deste estudo receberão BAY1747846 e gadobutrol com um período de 3 a 14 dias entre eles. Um exame de ressonância magnética será realizado após cada injeção. O participante permanecerá neste estudo por 2 a 4 semanas, dependendo do agendamento das visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
- MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Patologia do SNC conhecida ou altamente suspeita (lesão do SNC com contraste) encaminhada para ressonância magnética do SNC com contraste.
- Masculino e feminino.
- Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
Critério de exclusão:
- Considerado clinicamente instável ou tem uma condição concomitante/intercorrente (ex. infecção por COVID-19) que não permitiria a participação durante todo o período planejado do estudo (ou seja, período 1, 2 ou ambos) no julgamento do investigador.
- Doença cardiovascular grave.
- Pacientes submetidos a transplante hepático.
- Qualquer contra-indicação para exames de ressonância magnética.
- História de reação alérgica grave ou anafilática/anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste, alimentos, produtos químicos ou outras substâncias.
- História de asma alérgica e/ou dermatite atópica.
Lesões suspeitas ou sofrendo de qualquer uma das seguintes doenças/tipos de lesões do SNC como principal indicação para ressonância magnética:
- Doença lepto-meníngea (ex. carcinomatose leptomeníngea). Lesões durais (por ex. meningiomas) que preenchem os critérios de inclusão nº 2 não são excluídos
- Adenomas hipofisários (macro e micro)
- Tumores do plexo coróide
- Tumores da Glândula Pineal
- Tumores dermóides/epidermóides
- Doença infecciosa (ex. abscesso cerebral, cisticercose, etc.)
- angiomas venosos
- Isquemia subaguda/crônica
- Encefalite
- Esclerose múltipla (aguda e crônica)
- neurite óptica
- Cordomas
- Síndrome de Von Hippel Lindau
- Leucoencefalopatia hipertensiva.
- Recebimento de qualquer agente de contraste < 72 h antes das ressonâncias magnéticas do estudo, ou recebimento planejado de qualquer agente de contraste dentro de 72 h após a segunda ressonância magnética do estudo.
- Biópsia planejada ou esperada na região de interesse ou qualquer procedimento terapêutico intervencionista desde o primeiro estudo de RM até 24 h após o segundo estudo de RM.
- Mudança planejada ou esperada em qualquer tratamento ou procedimento entre os dois exames de ressonância magnética que possam alterar a comparabilidade da imagem e/ou quimioterapia que seja alterada entre os dois procedimentos de ressonância magnética.
- Contra-indicações à administração de gadobutrol, conforme especificado no rótulo do produto local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gadobutrol + Gadoquatrano
Os participantes receberão uma injeção intravenosa (IV) de gadobutrol 0,1 milimole(s) de gadolínio/quilograma de peso corporal (mmol Gd/kg pc) e uma injeção intravenosa de Gadoquatrane (BAY1747846).
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Solução para injeção IV, dose única
Solução para injeção intravenosa, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência geral de diagnóstico
Prazo: 5 minutos após cada injeção
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A preferência diagnóstica geral usando uma abordagem de pares combinados foi avaliada por 3 leitores cegos usando uma escala ordinal de 5 pontos (prefiro muito gadoquatrano, prefiro gadoquatrano, sem preferência, prefiro gadobutrol, prefiro muito gadobutrol).
A porcentagem de participantes e os respectivos intervalos de confiança (IC) de Wald para preferência de imagem foram relatados para cada um dos 3 leitores com base na escala de preferência de 3 pontos (1=prefiro muito/prefiro gadoquatrane, 0=sem preferência, -1=prefiro muito /prefiro gadobutrol).
Se 2 ou 3 leitores chegarem à mesma conclusão sobre a ação recomendada (por exemplo,
não é necessário ajuste de dose), então esta será a ação recomendada.
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5 minutos após cada injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma dos parâmetros de visualização da lesão em imagens pós-contraste
Prazo: 5 minutos após cada injeção
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Os 3 parâmetros de visualização da lesão (delineamento da borda/grau de realce de contraste/morfologia interna) foram combinados somando-os para cada participante e cada leitor cego, resultando em apenas uma variável em uma escala ordinal de 11 pontos (os valores mais altos representam uma melhor visualização da lesão).
O leitor médio foi a média das médias dos 3 leitores cegos das pontuações por participante.
Delineamento da borda da lesão: medido em uma escala de 4 pontos (1=Nenhum [não/delineamento pouco claro dos limites da lesão] a 4=Excelente [delineamento claro e completo]).
Grau de realce do contraste da lesão: medido em uma escala de 4 pontos (1=Não [a lesão não está realçada] a 4=Excelente [a lesão está nitidamente realçada]).
Morfologia interna da lesão: medida numa escala de 3 pontos (1=Ruim [a estrutura e a morfologia interna da lesão são pouco visíveis] a 3=Boa [a estrutura e a morfologia interna da lesão são suficientemente visíveis]).
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5 minutos após cada injeção
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Delineamento da borda do parâmetro de visualização da lesão em imagens pré-contraste e combinadas pré e pós-contraste
Prazo: Na pré-injeção e 5 minutos após cada injeção
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Delineamento da borda da lesão: até 5 das maiores lesões foram selecionadas e pontuadas usando uma escala de 4 pontos (1 = Nenhum [delineamento inexistente/pouco claro dos limites da lesão] a 4 = Excelente [delineamento claro e completo]; os valores mais altos representam melhor delimitação das bordas da lesão).
O leitor médio foi a média das médias dos 3 leitores cegos das pontuações por participante.
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Na pré-injeção e 5 minutos após cada injeção
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Melhoria do contraste do parâmetro de visualização da lesão em imagens pré-contraste e pré e pós-contraste combinadas
Prazo: Na pré-injeção e 5 minutos após cada injeção
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Grau de realce do contraste da lesão: até as 5 maiores lesões foram selecionadas e pontuadas usando uma escala de 4 pontos (1=Não [a lesão não está realçada] a 4=Excelente [a lesão está nitidamente realçada]; os valores mais altos representam uma melhor grau de realce do contraste da lesão).
O leitor médio foi a média das médias dos 3 leitores cegos das pontuações por participante.
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Na pré-injeção e 5 minutos após cada injeção
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Morfologia interna do parâmetro de visualização da lesão em imagens pré-contraste e combinadas pré e pós-contraste
Prazo: Na pré-injeção e 5 minutos após cada injeção
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Morfologia interna da lesão: até 5 das maiores lesões foram selecionadas e pontuadas usando uma escala de 3 pontos (1 = Ruim [a estrutura e a morfologia interna da lesão são pouco visíveis] a 3 = Boa [a estrutura e a morfologia interna da lesão são pouco visíveis] suficientemente visível]; os valores mais elevados representam uma melhor morfologia interna da lesão).
O leitor médio foi a média das médias dos 3 leitores cegos das pontuações por participante.
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Na pré-injeção e 5 minutos após cada injeção
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Número de lesões em imagens pré-contraste e combinadas pré e pós-contraste
Prazo: Na pré-injeção e 5 minutos após a injeção
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Os três leitores cegos registraram o número total de lesões para cada conjunto de imagens de ressonância magnética pré-contraste e combinadas pré e pós-contraste separadamente.
O número de participantes por número de lesões detectadas foi relatado.
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Na pré-injeção e 5 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20241
- 2019-001560-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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